化学制药工艺存在的问题与解决措施

张萌

伊犁川宁生物技术股份有限公司  新疆伊犁835000

摘要：化学制药工艺与药品生产质量、生产效率直接相关，尤其在现阶段化学制药行业竞争日益激烈，为了提高化工制药企业的竞争力和经济效益，必须从工艺入手找出其中存在的问题和不足，及时对其进行优化完善，不断提高化学制药工艺的先进性和科学性。

关键词：化学制药工艺；问题；解决措施

1化学制药工艺特点

化学药品生产由原材料生产和药物制造两个部分组成，原料药是药品生产的重要物质基础，要加工制作成为适合人们服用的药物制剂，最终成为药品。化学制药中的原料药品种有很多，在具体生产过程中，药品的生产方法有所不同，常用的方法有发酵法兼用提炼技术、全合成法、合成法兼用生物技术，可以用发酵产品对其进行化学加工，也可以使用分离提纯方法，原料药生产一般具有以下特点：

（1）整条生产流水线长，而且工艺复杂，生产作业开展具有较大难度。

（2）每一种产品在生产中都有大量辅助原材料，许多原料含有易燃、易爆、有毒、腐蚀性强的物质，因此，对防爆、防火、工艺等方面都有较高要求。

（3）产品质量标准要求高，要严格控制中间体和原料质量。

（4）副产品多，药品制造会产生大量不同类型的废物[2]。

2化学制药工艺中存在的问题分析

2.1原材料处理问题

部分化学制药企业在实际生产期间，为了节约开支，经常会购买一些价格便宜的原材料，而这些原材料往往存在质量问题，无法生产出品质符合要求的药品。原材料在加工制药前要进行预处理，例如发酵产品在化学加工前要先检测其是否遭受了其他菌种的污染，若是，则难以提取其中的化学成分，即使提取出来，也难以确保最终生产的化学药品的有效性和安全性[1]。少数化学制药企业在制造药物时会出现偷工减料的现象，减少了加工工序，降低了药品合格率。

2.2生产设备落后

设备对于工业生产来说有着极为重要的作用，且关系到药物生产的稳步实施。但是就我国当前的基本情况来看，制药设备与世界发达国家仍有着很大的差距，相应的生产的质量也就很难切实地保障。加之我国工业生产基础相对薄弱，且相关的研究起步较晚，如此也就使得相关的生产难以达到理想的效果。就目前现状而言，针对药物试验制备工艺层面上我国已经取得了很多的经验，但是针对药物

生产设备的开发与制造还是处于一个探索的基础环节当中，这种问题的存在也会给我国医药行业的发展造成一定的影响。例如很多药物生产的企业在设备工艺技术层面上过于依赖进口的工艺设备，难以满足自主研发的需求，这种制约因素会给企业的发展造成很不利的影响，导致药品的质量以及效率水平发展缓慢。

2.3药物的生产环境不能满足法规标准的要求

制药环境对于药物生产同样有着极为重要的作用，这方面的因素直接关系到药物的疗效，因此应高度重视。通常情况下，如果药物在生产过程中与外界环境发生了反应或是出现了一些不良的情况，那么药物的疗效必定会因此受到严重的影响，甚至于还会出现一些毒副作用。但是就目前现状而言，在相关药物生产的阶段中，对于环境问题没有能够给予高度的重视，并且制药环境存在设计缺陷等问题。同时我国对制药环境的监管体系还是不够完善，这就导致企业在实践的阶段中忽略了这方面的问题，再加上利益的影响之下，很多小型生产企业都是采取传统的方式进行操作，没有能够将安全问题纳入管理标准当中，严重地制约了医疗行业的发展[2]。

3制药工艺中相关问题的解决措施

3.1做好生产设备和工艺技术的改进

化学制药相关企业内部相应管理人员，需要清楚地了解到在生产的过程中所需要使用的生产设备，呈现出的至关重要的作用，并且明确在生产过程中设备使用所能够起到的最佳效果，从而利用正确的手段以及良好恰当的方法，真正的对药品生产的具体工艺进行有效的优化和完善。同时，在这样的工作开展过程中，还需要适当增加有效的资本投资，同时有效地改进制药企业的各种设备，并优化工作现状。通过配备更多全新的设备和更高效的工艺技术。在工程实施阶段对药品生产设备进行升级改造，更新相应设备，可以提高药品生产的整体效率。同时，在众多生产设备中，清洗消毒设备的改进是必不可少的，只有做好这项工作，才能提高整体药品质量。不同类型设备的清洁和消毒标准也不同，特别是抗生素类药物，为进一步提高工作实施效率，扩大消毒面积，必须对整个设备进行适当的调整和优化。化学制药在生产过程中所产生的废水主要指的是发酵制药的废水，还有药物合成所产生的洗涤水、灭菌水等。在合成过程中，废水产生的水质较复杂，水量变化很大，含有多种微生物和长期生长抑制剂。特别是化学合成制药废水的含盐量极高，同时存在大量有机铁硫化物、不同金属离子等。在设备使用阶段，必须合理有效改进设备的加工制造[3]。加强对药品生产全过程的重视，在生产过程中将工作内容分为不同部分和层面。从实际角度着手，控制相应作业工作的开展，提高药品检测工作实施的整体效果，这样才能使工作开展的效率最大程度得以提升，也能够使最终生产的整体品质得到改善。

3.2营造无菌环境作业

为了确保药品生产期间不会出现质量问题、药品可以满足应用需求，药品的生产、包装尽量都在无菌环境下完成，尽量将设备与外界隔绝，避免发生接触。在包装药品时，要利用红外线灭菌。在生产作业开展期间，化工制药企业一般都采用高温方法对外包装进行灭菌。此外，在化学制药期间，也可以利用干燥灭菌法处理药品包装，确保包装清洁，同时取得良好的灭菌效果。为了确保药品生产在无菌状态下完成，现阶段，我国许多化学制药企业都采用了隧道式灭菌干燥剂，达到灭菌目的。在应用灭菌干燥剂期间，在灭菌范围之内，可以保证药品包装材料具有100级高效层流。化学制药对一般药品的灭菌等级要求达到十万级即可。采用灭菌工艺进行处理后，可以大幅度提高灭菌程度，使灭菌级别达到三十万级，满足药物生产质量具体要求。

3.3改善制药环境

化学制药生产车间的环境也会对药品质量造成一定影响。为了确保药品生产环境不会对药品的最终质量造成不良影响，必须保证在药品生产期间，车间环境足够清洁，达到标准要求，以避免污染对药品质量造成不良影响。在药品质量控制方面，要对药品质量情况进行检测，而且要对药品质量检测作业进行监督和管理，采取抽查方式对药品质量进行检测。如果发现药品质量存在问题，要及时找到原因，采取相应措施进行处理，提高药品质量。此外，要想提升化工制药企业生产的药品质量，就要不断对制药工艺和流程进行改进，提高制药企业的制药能力，更好地完成制药作业[4]。同时，制药企业中设备的生产效率、安全性都要达到相应要求，要适当引入先进的制药设备，通过合理的方式将实际情况与理论进行全面结合，提高药品生产效率以及最终生产的药品质量。

结语

从现阶段我国多数制药企业的整体情况来看，生产设备和工艺流程都不够完善。化学制药要适当引入先进设备，尽量淘汰各种落后设备，对制造工艺进行改进，提高化学制药的生产水平和药品质量。同时，制药企业要全面结合自身情况，制定一套合理的工艺流程，提高制造方案的适用性和有效性。在化学制药过程中，不仅要采取有效方式进行灭菌，还要对化学制药车间环境进行全面管理。

参考文献：

[1]张景亚.制药工艺创新技术研究[J].化工管理，2019(33):192-193.

[2]刘翔宇，朱丽丹，卢鑫鑫.化学制药工艺中存在的问题与解决措施[J].化工管理，2020（30）：173-174.

[3]杨俊平.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].临床医药文献电子杂志，2020,7(36):185.

[4]程鸣.化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].科技风，2017(07):178+180.