药品研发质量管理体系分析和对策探讨

左明昊

河北艾珂检测技术有限公司  河北省石家庄市  050093

摘要:药品研发内容在实践中质量体系非常复杂，主要包括药品研发质量管理体系的项目管理，制药企业应专注于优化药物研发和管理，这是药品市场发展和医药行业信用体系建设的主要方向。药物研发的完整性是指药物研发的内容贯穿于药物研发的整个周期，为了保证药品研发的准确性和完整性，必须进行可靠性、一致性和合理性管理。为了实现这一目标，我们必须建立完善的风险管理和有效的科学管理体系，提高药物研发的整体质量。

关键词:药品研发；应对策略；分析方案

引言:近年来，药品研发逐渐呈现出快速发展的总趋势，但是在药物研发方面仍然存在显著差异。随着各国经济发展水平的提高，对药品质量的要求也越来越高，目前我国制药业的研发水平仍然很低，许多大型制药公司投资不足。因此，如何促进制药企业的投资和全面发展是制药企业面临的一个重要问题，加强制药企业的质量控制，尤其是在科研开发过程中的质量控制，直接关系到药品的安全和质量。从医药企业的角度来看，在医药研发过程中， 全面质量管理的科学模式对药品研发的安全和质量具有重要影响，促进药品开发生产，有利于充分实现企业的社会价值。在此基础上，本文对医药领域的研究与发展提出了分析与对策，完善了信息质量管理体系。

一、制药企业药品质量风险管理的内容和特点

（一）质量风险管理的内容

详细了解制药企业药品质量风险管理的内容,需要从风险的角度分析药品生产过程中可能出现的风险,可以将药品生产中遇到的风险分为两种类型,分别为不可接受风险和可接受风险,根据相关研究结果显示,药品生产过程中存在很多风险因素,质量风险管理能够有效控制风险,将药品生产环节中存在的风险降到最低。除此之外,药品质量风险管理工作开展过程中,主要管理药品研发和生产过程,要求管理人员必须要准确识别药品生产工作中的存在的风险因素,并根据药品生产工作的具体情况进行风险评估,保证制药企业药品质量能够达到规定标准。除此之外,由于质量风险管理本身涉及到的因素较多,要求管理人员要掌握药品风险质量管理的规章制度,据此进行风险评估和分析,以保障药品的安全性[1]。

（二）质量风险管理特点

制药企业药品质量风险管理本身具有一定的系统性,要求管理人员开展药品质量风险管理工作期间,要想达到预期的风险质量管理效果,急救药制定完善的风险质量管理方案,明确风险质量管理目标,做好药品质量风险管理控制工作,优化现有的药品质量风险管理制度,并将药品质量风险管理方案提交给相关部门,审批合格之后才能运用于药品生产工作中。除此之外,质量风险管理工作本身除了系统性较强之外,还能够为患者提供优质的服务管理,运用科学的方式控制药品生产工作期间存在的风险,保证患者用药的质量。同时,落实药品质量风险管理制度过程中,要求制药企业要详细了解国家的法律法规,以保障药品质量风险管理符合我国法律规定要求。

二、生物制药企业药品研发阶段质量管理对策

（一）建立研发阶段质量管理体系

为使各项研发工作能顺利、安全、有效推进,生物制药企业需要根据国家行业相关规范要求,依据项目研发内容、研发目标等建立起健全完善的质量管理体系,为药品质量提供保障。按照国家规定,生物制药企业建立的质量管理体系要包括项目管理、生命周期管理、质量风险管理、知识管理、GMP与持续改进等多个模块。在药品研发阶段要应用该管理体系对严格阶段的各项工作、各个环节进行监管,确保药品研发过程规范,药品安全有效[2]。

（二）加强环境管理力度

环境是影响产品质量的一个重要因素,人员工作环境、设备工作环境、检测环境等都会对产品的安全性与可靠性产生较大影响。基于此,生物制药企业就应提高对研发环境的重视度,并采取有效措施对环境严加管理,以提升项目质量。具体如对生产工艺的环境进行规范化处理,由质量管理部口定期进行检查,考核环境水平。生产前必须完成环境评估工作,根据环评结果决定是否生产。每日检测车间环境,及时做好环境清洁,在环境洁净的情况下开展各项工作。企业要能结合项目研发内容制定统一的环境管理标准,使各项管理管理工作能规范、有序开展。

（三）做好人员管理与教育

质量检测人员、临床研究人员、信息管理人员等各岗位上的工作人员是药品研发项目中的核心力量,各工作人员的能力素质、专业水平等也会对药品研发效果与药品质量产生直接的影响。因此在药品研发阶段企业还需高度树立人员管理意识,并采取各项措施手段加强对工作人员的引导与管控,从而为药品的研发打好基础。具体如,在研发项目开展之前,企业就需在内部做好人员动员与宣传教育工作,全面提高各人员的责任意识、质量意识，端正各人员思想态度,确保其能为项目负责。其次,在项目研发过程中强化对工作人员的教育培训,根据项目内容、研发要求、技术难度等提前制定培训方案,组织人员参与技能培训,培训结束后进行考核,通过考核才能参与项目的研发。此外做好对工作人员工作过程的监督管理确保各人员能严格按照规定规范开展各项工作。制药企业也可制定实施质量管理责任人制度,将项目任务的质量管理责任分担到项目部成员身上,避免出现无人担责的情况

[3]。

（四）强化内部质量体系审核

要想完善质量管理体系,除了采取以上措施外,还应当注重强化内部质量体系审核,通过采用审核的方式进行检查与验证,确保药品质量管理体系运行效果满足企业发展的实际要求,真正贯彻落实GSP的要求。若是出现问题就要及时加以纠正,保障药品质量管理体系的有效运转,发挥其应有的作用。因此,内部评审工作的开展极为必要。在内部评审过程中,应当注意明确内部评审范围,包括组织结构、人员、质量管理文件以及各类设施设备验证等等,这些关键要素的组合,就是整个体系运行过程的监督自查,也是判定其质量管理体系是否有效的关键因素。

（五）重视质量体系文件管理

在整个质量管理体系中，应该加强对质量体系文件的重视。质量体系文件包括产品质量标准、质量手册、质量计划、质量登记、操作手册、程序文件和试验报告。因此，在药物研发过程中，应加强系统文件的质量管理。为了保证整个质量体系的有效运行，药品质量也得到了保证。通过研究发现，生物制药企业仍存在质量体系管理标准不协调、文件管理方法不合理等问题。鉴于此要能快速转变管理理念,并严格按照国家与行业相关要求制定统一、明确的管理体系,采取有效措施对各项文件进行管理。具体如,确定文件起草格式、规范以及质量检测标准等,并在文件起草结束后实施严格的审核评价程序,组织质量管理部门对文件内容、文件格式、文件的合法性、合规性等做详细评审,评审通过后再正式向外部发布文件。

总结：目前，我国医药产业总体发展良好，但仍存在一些问题。企业必须采取一系列积极有效的措施来应对这些问题。因此加强药品的研发质量将推动我国医药产业的发展，药品的研发将成为我国的重要产业，为我国和世界人口提供良好的医疗保障。

参考文献：

[1]葛旭.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J].化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]高蓉.基于医药经营企业质量管理体系的分析[J].智慧健康,2019,000(021):P.22-23.

[3]仲乙,张俊伟,沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报,2020,41(01):49-50.