幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴用于医学美容术后修复及其抗衰效果的临床观察

范亨林 ,吴骞 ,张晓霞 ,欧阳远鹏

东莞黄家圣幸中医医院  广东 东莞  523000

摘要：目的：观察幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴用于医学美容术后皮肤修复的有效性和安全性，并探讨其抗衰功效。方法：选取120名符合面部激光术、光子术或其他美容术术后的受试者，使用幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴外敷1次/d。分别于术后即刻、术后1d、2d、3d及7d对受试者的皮肤状况进行观察记录，并在治疗结束后进行疗效观察及安全性评估；通过VISIA-CR图像采集分析面部皮肤皱紋、纹理、毛孔、水分、弹性、色素6大指标的变化，评估抗衰效果。结果：术后即刻、术后1d、2d、3d及7d使用幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴后，受试者紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感指征与使用前相比明显下降，差异有统计学差异（p<0.05）；使用7d，120名受试者均未出现不良反应。结论：幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴可用于医学美容术后修复，以及敏感皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的护理，同时具有显著的抗衰效果，使用安全性高，可推广使用。

关键词：医学美容术后；抗衰老；幸芙舒；医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴；临床观察

胶原蛋白是由成纤维细胞合成的一种生物性高分子物质，是人体内含量最丰富、分布最广泛的蛋白质，占全身总蛋白质的25%~30%，占人体皮肤蛋白质的71.2%。胶原蛋白主要分布于皮肤、韧带、肌腱、软骨等部位，起到维持皮肤和各组织器官的形态结构的作用，同时也是修复各损伤组织的重要原料物质。因其高亲水性、低毒性、弱抗原性、良好的体内生物相容性、完全的生物可降解性，可在细胞（尤其是成纤维细胞）表面黏附、趋化、生长、分化及介导免疫反应等方面的重要作用[1]，被广泛应用于医学生物材料和医学临床治疗[2]。

本文就幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴用于医学美容术后皮肤保湿修复的有效性和安全性进行了研究观察，同时探讨其抗衰效果，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象 于东莞黄家圣幸中医医院选取120名符合面部激光术、光子术或其他美容术术后的受试者，年龄25~40岁。所有受试者均已接受告知并签署知情同意书。

1.2 纳入标准

（1）知情同意，自愿签署或由法定代理人签署知情同意书者，并能够配合临床随访者；

（2）年龄25～40周岁；

（3）符合面部激光术、光子术或其他美容术术后标准者；

1.3 排除标准

（1）不符合上述纳入标准者；

（2）最近 6 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；

（3）最近1个月内皮肤暴晒过者；

（4）有严重内分泌疾病患者、重的心血管、肾、肝、造血系统等原发性疾病；

（5）精神病患者及严重神经官能症而不能配合治疗者；

（6）对透明质酸类及无纺布类制品有过敏史者；

（7）皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症者；

1.4 方法 选取120名符合面部激光术、光子术或其他美容术术后的受试者，使用幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴外敷1次/d。分别于术后即刻、术后1d、2d、3d及7d对对受试者的皮肤状况进行观察记录，并在治疗结束后进行疗效观察及安全性评估。

1.5 疗效评价

（1）临床疗效评价：研究者及患者自觉症状对紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感指标进行评分，按严重程度分为0~3分，临床治疗与观察均由同一位医生实施，以保证对疗效评价的一致性，具体指征如表1。

表1 临床疗效评价指征表

症状/体征	0分	1分	2分	3分
紧绷感	无	有些紧绷	显著紧绷，有水肿反应	显著紧绷，显著水肿
瘙痒	无	偶尔发痒	持续瘙痒，可忍受	持续瘙痒，难以忍受
发红	无	局部略微发红	发红面积接近治疗区50%	发红面积超过治疗区50%
脱屑	无	少量附着细小鳞屑	鳞屑达扁豆大小	鳞屑明显，覆盖大部分治疗区
灼热感	无	轻度灼热感	明显灼热，可忍受	显著热痛，难以忍受

（2）皮肤含水量评价：所有检测均在室温为23~25℃、湿度为50%~60%的室内进行，采用无创性皮联测试仪(德国CK公司)检测各项指标，每次在同一部位测量3次，取其平均值。

1.6 产品安全性评价 复诊时，对受试者进行不良反应评价，询问受试者面部是否出现红斑、刺痛等症状，如出现上述症状，则行斑贴试验评估与受试产品相关性。

1.7 统计分析 应用SPSS19.0软件分析分析以上指标，采用t检验，并以（）表示面部VISIA检测结果，以率（%）表示有效率，P<0.05为差异显著，有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者使用前后皮肤紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感症状比较 术后即刻及使用后1d、2d、3d及7d受试者皮肤紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感均有改善，与使用前相比改善明显，差异有统计学意义（ p<0.05），详见表2。

表2 受试者使用前后皮肤紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感症状比较

症状/体征	使用前	术后即刻	术后1d	术后2d	术后3d	术后7d
紧绷感	5.1±1.2	4.0±1.3	2.5±0.2	1.2±0.7	0.3±0.1	0.1±0.01
瘙痒	5.8±1.9	5.3±1.8	4.3±0.8	3.0±0.6	1.2±0.7	0.1±0.01
发红	5.4±2.8	5.1±1.2	3.0±1.2	2.1±1.6	1.3±0.5	0.1±0.02
脱屑	4.3±1.9	3.7±1.1	2.9±1.0	2.1±0.1	1.6±0.1	0.1±0.01
灼热感	5.9±1.7	4.9±1.2	2.7±0.9	1.2±0.5	0.4±0.6	0.1±0.01

2.2 面部VISIA检测结果 使用7d后，用VISIA检测评价受试者面部皮肤皱紋、纹理、毛孔、水分、弹性、色素6大指标的变化，分别与使用前相比，差异均具有统计学差异（p<0.05），详见表3

表3面部VISIA检测结果（）

指标	使用前	使用7d	P值
皱纹	53.54±3.34	34.51±1.20	P<0.0001
纹理	43.19±2.49	29.40±4.04	P<0.0001
毛孔	28.90±4.16	20.12±2.56	P<0.0001
水分	40.00±1.37	54.53±3.09	P<0.0001
弹性	57.03±4.67	62.50±9.41	P<0.0001
色素	24.54±2.71	17.40±3.89	P<0.0001

2.3 产品安全性评估 整个研究过程中，受试者并未出现不良反应，证实幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴具有较高的安全性。

3 结论

胶原蛋白在创伤愈合和组织重建过程中具有非常重要的作用，胶原蛋白能促进表皮细胞正常生长，具有独特的自动修复功能，引导上皮细胞迁入缺损区，刺激细胞分裂，其降解产物能被新生细胞利用合成新的胶原，填充在新生细胞之间的胶原能减少生长细胞的接触性抑制，促进皮肤及神经增长，并在细胞迁移时起支持和润滑作用[3]。同时胶原贴敷料中含有的活性胶原蛋白和多种氨基酸为皮肤细胞提供营养，有利于改善表皮细胞微循环、促进皮肤的新陈代谢，从而加速组织再生和复原[4]。

本实验表明，120名符合面部激光术、光子术或其他美容术术后的受试者，于术后即刻、术后1d、2d、3d及7d使用幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴，能改善术后紧绷感、瘙痒、发红、脱屑、灼烧感等症状；由VISIA检测评价可见，受试者面部皮肤皱紋、纹理、毛孔、水分、弹性、色素6大指标显著变好，幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴抗衰功效确切。在实验过程中，120名受试者均未出现不良反应。

幸芙舒医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴能促进皮肤组织合成代谢和细胞再生，保持角质层水分和纤维结构的完整性，改善皮肤细胞生存环境，加速局部皮肤组织的血液循环和新陈代谢，有利于皮肤细胞的更新换代，加速组织再生与修复的作用，直接改善皮肤的屏障功能。可用于医学美容术后皮肤修复和抗衰功效，以及敏感皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的护理，疗效显著，使用安全性高，建议推广使用。

参考文献：

[1] 赵辩.临床皮肤病学[M].3版.南京：江苏科学技术出版社，2001：1241-1242

[2] 杨斌，陈抗.胶原蛋白贴敷料在美容皮肤的临床研究[J].中国热带医学，2005，5（4）：803-804

[3] 汤玉铭.胶原敷料在面部过敏性皮肤病的临床应用[J].岭南皮肤性病科杂志，2006,13（4）：225-226

[4] 赵小忠，季彦林.胶原贴敷料用于面部激光/光子术后的临床观察[J].中国美容医学，2007,16（2）：227-228