通用电气安全检测技术能力评估的研究

许军1未志元2（通讯作者）

（1南京军区联勤部药品仪器检验所江苏南京210002）

（2南京军区联勤部后勤信息中心江苏南京210016）

【摘要】目的：通过对电气安全检测技术能力进行比对，推动医疗设备质量控制工作建设发展。方法：依据《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）》中的方法，结合临床实际，对29家实验室的电气安全检测技术能力进行比对，采用经典Z比分数进行比对结果判定。结果：有20个实验室检测参数结果为满意，检测结果有一项离群值的实验室有6个，含有复查值的实验室有4个。结论：开展能力比对，可以有效提升实验室人员管理水平和检测技术能力。

【关键词】电气安全；能力比对；数据处理；Z比分数

【中图分类号】R197.38【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）29-0383-03

Researchoncomparisonofmeasurementabilitiesforelectronicsafty

XuJun1,WeiZhiyuan2.

1InstituteofDrugandInstrumentControl,JointLogisticDepartmentofNanjingMilitaryAreaCommand,Nanjing210002,China;

2InformationcenterofLogistics,JointLogisticDepartmentofNanjingMilitaryAreaCommand,Nangjing210016,China

【Abstract】ObjectiveToenhancethequalitycontrolofmedicaldevicesbycomparingthemeasurementabilitiesforelectronicsafety..MethodsThemeasurementabilitiesof29labswerecomparedwiththemethodsinElectronicsafetyqualitycontrolMeasuringTechnologyProcedure,andZ-scoremethodswasusedtodeterminatetheresults.ResultsMeasuringresultsof20labswerewithalltheparametersqualified.Resultsof6labshadoneparametersunqualified,and4labshaddoubtfulvalues.ConclusionsComparisonofmeasurementabilitiescouldimprovethemanagementlevelandmeasuringabilitiesoflabseffectively.

【Keywords】Electronicsafty;Comparisonofmeasurementabilities;Z-score

为评价某区医疗机构医学计量三级站测量标准的准确可靠程度、质量控制技术人员专业水平和数据处理能力，进一步推动该区医疗设备质量控制工作建设发展，由我所组织开展了高风险医疗设备检测技术能力比对。在各参比实验室的共同努力下，比对工作已顺利完成并取得了预期效果。下面以医疗设备电气安全能力比对方案为例，探讨一下检测技术能力比对方法。

1.基本情况

本次比对的主持实验室为南京军区联勤部药品仪器检验所，参比实验室为29家医学计量三级技术机构，每个实验室被赋予一个代码（01～30），本所代码为01。

本次比对分准备阶段、实施阶段和总结阶段等三个阶段进行。在准备阶段，主持实验室周密计划，合理制定实施方案，各参比实验室积极落实，确保人员、标准、环境等均满足要求；在实施阶段，严格按照JJF1117-2010《计量比对》和比对实施方案的要求开展比对，按计划完成了规定的比对项目，各实验室及时提交了原始记录和结果报告，传递标准全程处于受控状态，技术性能稳定良好；在总结阶段，主持实验室组织专家认真进行数据分析和结果评审，编制技术总结报告，及时将结果反馈给参比实验室，保证了比对工作的规范性和有效性。

2.测试内容

2.1比对检测参数

比对检测的参数有：保护接地电阻（mΩ）、绝缘阻抗（MΩ）、外壳漏电流（μA）、患者漏电流（μA）。

2.2检测依据

总后卫生部《医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试用）》。

2.3参加比对设备

参加比对设备为各实验室质量控制检测标准器具：电气安全测试仪。

2.4被测设备（传递标准）

由主持实验室选择准确度相当、分辨力足够、重复性好、性能稳定且质控检测合格的一台多参数监护仪为被测设备。在现场比对测试期间，由主持实验室对被测设备进行稳定性试验考核，每天上、下午各一次，确保被测设备性能稳定，参数一致。

2.5比对路线

本次比对采取环形比对方式，如图1。对于每个比对项目的检测循环，均由主持实验室首先检测，随后各参比实验室按编号顺序依次进行检测，最后由主持实验室进行复校检测。

3.3比对结果的判定

采用公式（1）计算，考察每个测量结果的实验室间Z比分数的绝对值：

若｜Z｜≤2，则结果判为满意值，符合预期；

若2＜｜Z｜＜3，则结果判为复查值，结果可疑，需要查找原因；

若｜Z｜≥3，结果判定为离群值，不符合预期，需要查找原因整改，实验室应停止该项目检测工作。

3.4实验室偏移估计值法

在四分位间距IQR为零的情况下，Z值无法计算，此时采用实验室偏移估计值法处理数据：

测量结果χ与指定值X之间的简单差值为（χ－X），在ISO5725-4测量方法与结果的准确度中被称为实验室偏移估计值。对于实验室偏移估计值，通常的评价判据是：若｜χ－X｜≤δ或U，则结果满意；若｜χ－X｜>δ或U，则结果不满意。其中，δ是测量结果x的最大允许误差，U为χ的扩展不确定度。

本次比对中，取中位值χM作为指定值X。

4.比对测试结果统计和处理

本文主要目的是向各位探讨能力比对方法，不是一篇完整的能力比对报告，以保护接地电阻测量为例，对测试结果统计和处理。如表和图2所示。

图2检测结果实验室间Z比分数控制图：接地电阻（mΩ）

5.参加实验室能力比对结果评价

医疗设备通用电气安全检测能力比对，共30个实验室参加。参加实验室都提交了4个检测结果，因03、04、05、19号实验室提交的“绝缘阻抗（MΩ）”检测结果为“＞100”，其Z比分数无法计算，故统计结果总数目为116。其中，处于满意值的结果占总数的90.5%，出现复查值的结果占总数的4.3%，出现离群值的结果占总数的5.2%。

30个参加实验室中，全部检测结果皆为满意值的实验室为20个，占总数的66.7%；检测结果无离群值，但含有复查值的实验室有4个，占总数的13.3%；检测结果有一项离群值的实验室有6个，占总数的20.0%。

出现可疑结果（复查值）的01、08、21和27号实验室，应该寻找原因，采取相应的纠正措施，消除偏离；而出现不满意结果的10、16、19、20、22和23号实验室，要求周密检查，寻找原因，采取有效的纠正措施，以使偏离得到纠正。

6.分析与讨论

对参加实验室能力比对结果的评价，既总结了经验，也发现了问题。对结果满意的实验室，希望继续保持并进一步提高校准水平。对结果出现复查值和离群值的实验室，建议从人员、设备和方法等方面积极查找原因，自行开展纠正措施，并留存相应纠正措施和验证活动记录备查。

【参考文献】

[1]利用实验室间比对进行能力验证的统计方法：GB/T28243-2011[S].

[2]测量不确定的评定与表示：JJF1059.1-2012[S].

[3]能力验证结果的统计处理和能力评价指南：CNAS-GL02：2014[S].

[4]张志清.实验室Z比分数统计的辨析[J].2010，16（12）：39-41.

[5]王丽玲.能力验证、实验室间比对常用统计技术及评定方法[J].中国卫生检验杂志，2006，16（8）：985-986.