GLP条件下临床检验的全程质量控制策略研究

刘明旭石豪曹珍珍

黑龙江省大庆市人民医院163000

摘要：目的：探索GLP条件下临床检测的全程质量控制策略，以期为临床实践提供参考。方法：临床检验根据质量控制管理的不同可以分为三个阶段，分别是：临床检验实验室样品质量控制管理、仪器和试剂质量控制管理、检验结果复检评估与记录；结果：GLP条件下临床检验的全程质量控制体系的建立与应用，能够强化临床检验的准确性，提高检验过程的标准化程度，确保检验数据的有效性；结论：GLP条件下临床检验质量管理体系的构建与实施能够有效避免技术不统一造成的检测结果失真，同时提高不同实验室检测结果的对比性，以此强化临床检验的准确性和有效性，在临床实践中值得推广应用。

关键词：GLP；临床检验；全程质量控制体系；策略；药物安全性评价

GLP是一种针对实验室管理的规章制度体系。在临床实践中，GLP体系包括实验室的建设、实验室仪器设备的配置、实验室人员的管理、实验室运行管理模式、实验室流程操作等等[1]。在GLP体系下，临床检验的全程质量控制能够得到有效的提高，大幅度提高检验数据的有效性和准确性，同时提高不同实验室检测结果的可比性，对于临床实践具有非常重要的实践应用价值。

1临床检验实验室样品质量控制管理

1.1样品转移管理

对于任何一个实验室而言，样品的检测前提必须建立在相关文件齐全的情况下开始，如样本编号、检测样品的目的、申请检验人员等级等。同时样品自采集、标识、保存到运送检测和报废处理等一系列路程均需要严格按照相关规章制度进行落实。样品的转移管理关系到质量控制的成效，对于需要转移的样品需要进行独立且订制的封装，以此确保其唯一性[2]。此外，建工检查、二维码扫描等检查方式是对样品转移过程中的识别和辨识，防止样品转移途中出现混淆，提高对受检样品可靠性和准确性的判断。同时在转移接受过程中，需要对样品转移、接受的日期进行记录和核对，对样品编号、未达标准的检测样品等进行记录，便于后期工作人员的核实与管理。

1.2样品数据异常

对于待检样品出现数据异常、记录数据信息丢失、错乱等问题较为常见，也是影响样品质量的重要因素。为此，需要首先对导致样品数据异常的原因进行查明，并在于实际数据核对的情况下，根据实际情况进行有针对性的处理。若是在转移过程中，由于人为操作失误或者仪器原因等造成的，应及时采取补救措施，强化人员工作意识和技能的培训。每个转移样品均需要专职检测人员签字并记录[3]。

1.3样品检验报告结果

样品检验报告需要在样品检验试验完成后的第一时间报送，由负责样品检验的负责人进行核对，同时需要检验人员对样品检验数据进行签字核对，对检测项目、检测结果与时间进行记录，并在此基础上进行核对，交由负责人进行参考。所有样品检测报告结果均需要提交书面形式进行记录，同时禁止以口头形式对外泄露数据，确保数据的保密性。

2仪器和试剂质量控制管理

2.1检验仪器的护理

无论是新购置的仪器还是经过大型维修后继续使用的仪器，均需要经过检验后投入使用，确保仪器设备的准确性和可靠性。同时对于新入职的检测技术人员还需要进行上岗前的培训，增强检测人员专业知识和操作技能水平[4]。同时在日常维护过程中，需要对检验仪器进行定期的检测，每次检修的结果必须进行记录在案，对于出现故障的仪器需要查明原因，并做好维修记录，以便以后调阅。

对于自动化加样检测的仪器需要每年进行检查，确定其携带污染水平，并做好污染清洁工作，避免因其自身携带的污染造成样本检验的失真。对于采用两种及其两种以上的检测项目而言，需要对检测方法和利弊进行对比核对，并做好记录工作。对于冷冻储藏试剂的设备而言，需要确保设备对温度和湿度的控制质量，防止因仪器问题造成样本存储不当，影响检验结果。

2.2试剂处理

不同样本的检验需要的试剂不同，试剂的浓度、成分、储存条件、有效日期等信息均需要进行标示，并且将标签放置于显著位置，确保标签牢固。对于开封后有效期发生变动的试剂而言，需要对标识标签的有效日期进行修改。对于某些厂家为表明有效日期的时间，需要进行检验检测，对试剂的稳定性、成分等进行核对，以此确定其有效使用日期，对于极少数试剂而言需要在检测的情况下予以使用，确保检验样本数据的准确性和真实性。

3检验结果复检评估与记录

待临床检验标本检测完成以后，实验室工作人员需要对每次检测过程、结果、突发状况等进行回顾，并对存在操作失误的检测过程进行二次操作，同时对检验数据丢失或者数据信息出现严重失误等检测项目，进行问题的分析和处理，确保所有检测项目的数据真实可靠。实验室检测人员需要对检测过程中出现的问题进行剖析，并做好相关记录，制定应对解决办法，避免同样的错误二次出现。同时对实验的整体过程进行回顾性分析，以便于为后续试验提供参考。

4讨论

GLP条件下临床检验的全程质量控制包括临床检测前、检测过程以及检测后的质量控制与分析，是不同层面上的信息汇总与问题处理，在GLP条件下临床检测的全程质量控制体系下，能够有效的控制临床检测数据的准确性和完成性，并且有助于临床检测过程的标准化和有效化，对后续同类试验作出参考依据。在我国社会不断发展，人们生活水平不同提高的情况下，对于医药安全、健康卫生等的关注越来越强，这就促使现代实验室样本检测必须提高管理水平。而GLP条件下临床检验的全程质量控制体系能够有效的避免实验室不同技术的不统一性，强化不同实验室之间检测结果的可比性。

参考文献

[1]韩刚，王全军，丁日高.GLP条件下临床检验的全程检验全程质量控制[J].中国药理学与毒理学杂志，2013，03.

[2]苗玉发，汪巨峰，李波.GLP体系下临床检测室的质量保证要素[A].中国药事.监督管理，2013（06）：539-541.

[3]曾蓉，王薇，王治国．临床检验质量控制指标的现状分析．《中国医院》．2011，5（4）：42

[4]毕建滨．基层医疗机构的临床检验质量控制．《中国医药指南》．2013,8（13）：82