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  • 简介:我国实施GLP(药物非临床研究质量管理规范)与国际GLP存在着较大差异,实践中我们应在管理过程中体现管理思想,运用管理技术支持管理思想,试探依托现代信息技术,建立GLP信息系统,以技术互信通过国际认证达到与国际接轨,有助于我国制药业的发展.

  • 标签: GLP 信息系统 美FDA ICH 国际认证 GLP
  • 简介:胰岛β细胞功能减退是2型糖尿病的主要病因之一,也是2型糖尿病治疗面临的主要挑战之一。随着2型糖尿病自然病程的进展,患者的胰岛β细胞功能逐渐趋向衰竭。因此,如何在早期保护甚至恢复胰岛β细胞功能日益成为学术界关注的重点。

  • 标签: 胰岛Β细胞功能 GLP-1 2型糖尿病 Β细胞功能减退 糖尿病治疗 自然病程
  • 简介:GLP即"药品非临床研究质量管理规范"(GoodLaboratoryPractica的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系.它对约品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键.

  • 标签: 中药 GLP 药品非临床研究质量管理规范 文件编制 药品研究 文件实施
  • 简介:非临床研究质量管理规范(goodlaboratorypracticefornonclinicalstudy,GLP)是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系。药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展;同时,GLP要求实验管理做到规范化和标准化,保障了药物非临床安全性评价研究的科学性与可靠性,加快了我国药物毒理学研究与国际接轨。现就GLP与药物毒理学的关系进行简要的论述。

  • 标签: 药物非临床安全性评价 GLP 药物毒理学
  • 简介:1结构与代谢GLP-1属于肠肽类激素,是在研究小肠分泌物过程中发现并分离的,迄今有20多年的历史,它是由肠道L细胞分泌的,受进食及神经-内分泌多种因素调节。研究表职。GLP-1的外周血桨浓度在进食后增高,以糖类和脂肪的刺激作用最强,蛋白质及肽类的刺激作用较弱。

  • 标签: GLP-1 抗糖尿病作用 神经-内分泌 肽类激素 刺激作用 细胞分泌
  • 简介:

  • 标签:
  • 简介:摘要胰高血糖素样肽-1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)主要是由肠道L细胞产生和分泌的一种肠促胰素,其作用功能逐渐被揭晓。胰高血糖素样肽-1受体激动剂(Glucagon-likePeptide-1ReceptorAgonist,GLP-1RA)不但具有促进胰岛素的合成与分泌,还具有抑制胰高血糖素的释放;延缓胃排空、增加饱腹感;保护心血管系统等多种作用。本文就GLP-1RA对糖尿病、心血管系统、肥胖、骨骼系统及神经系统的影响做一综述。

  • 标签: 胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床应用进展
  • 简介:摘要:目的:确保新入职人员尽快掌握GLP机构中QA工作重点和要点。方法:通过系统性培训、现场指导和多部门轮岗等多种方式确保新进人员熟悉现场检查流程和检查内容,增强质量意识。结果:使新进人员满足GLP实验室对QA人员的要求。结论:通过周期性培训和持续改进不断提高人员质量意识,符合国家法律法规及机构SOPs的要求。

  • 标签: GLP,QAU,检查,培训
  • 简介:1921年夏天,四位加拿大医生从狗的胰腺中提取出胰岛素,人类终于拥有了第一件堪与糖尿病较量的“武器”。之后的近百年,从日臻完美的胰岛素制剂,到专门针对2型糖尿病的口服降糖药物,人类从未停止过糖尿病治疗药物的研发脚步。无论是广泛应用的磺脲类促胰岛素分泌剂,大器晚成的二甲双胍,抑或毁誉参半的噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂,每一步都象征着医务人员对糖尿病发病机制的崭新认识。

  • 标签: 糖尿病治疗药物 2型糖尿病 GLP-1 促胰岛素分泌剂 胰岛素制剂 口服降糖药物
  • 简介:近日,国家认监委正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价,该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室(资格有效期为2008年12月26日-2011年12月25日),标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。

  • 标签: GLP实验室 国家认监委 安全评价 上海化工研究院 检测中心 监控体系
  • 简介:实验室废弃物对环境造成的污染不容忽视,分类收集是合理、高效处理与处置废弃物的前提和有力保障。担负药物研发任务的药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室废弃物种类繁多,性质、数量差异较大,如果处置不当,不仅会威胁实验室及周边环境的安全,而且也威胁到研究人员自身的安全。需要制定适宜的实验室废弃物分类收集与处理处置的规章制度,控制有害废弃物的危害,并对其进行有效的安全管理。

  • 标签: GLP实验室 废弃物 安全管理 分类收集
  • 简介:摘要目的探索GLP条件下临床检测的全程质量控制策略,以期为临床实践提供参考。方法临床检验根据质量控制管理的不同可以分为三个阶段,分别是临床检验实验室样品质量控制管理、仪器和试剂质量控制管理、检验结果复检评估与记录;结果GLP条件下临床检验的全程质量控制体系的建立与应用,能够强化临床检验的准确性,提高检验过程的标准化程度,确保检验数据的有效性;结论GLP条件下临床检验质量管理体系的构建与实施能够有效避免技术不统一造成的检测结果失真,同时提高不同实验室检测结果的对比性,以此强化临床检验的准确性和有效性,在临床实践中值得推广应用。

  • 标签: GLP 临床检验 全程质量控制体系 策略 药物安全性评价
  • 简介:信息技术应用在管理过程中,充分体现了GLP管理思想,保证产生的研究资料全息性,真实、完整、可靠,不易消除,可追朔性和多重关联性,有足够的证据来证明药物非临床研究过程和研究资料的证据价值,也可独立进行资料的证据性校验,收到了事半功倍的效果,比传统的管理方法具有优越性.

  • 标签: GLP 信息系统 美FDA ICH 非临床研究 计算机信息
  • 简介:胰高糖素样肽-1类似物(GLP-1类似物)利拉鲁肽是一种全新作用机制的降糖药物,具有降低体重、降低收缩压、改善胰岛细胞功能。本文对利拉鲁肽国内外近期文献进行分析,从其药理作用特点、临床研究、安全性和耐受性等方面阐述其研究进展。其长期应用疗效如何以及能否延缓糖尿病的进展仍需要进一步的研究。

  • 标签: 胰高糖素样肽-1类似物 利拉鲁肽 进展 降糖药物
  • 简介:摘要目的探讨GLP-1受体激动剂艾塞那肽治疗2型糖尿病的临床效果。方法以我院50例口服最大耐受剂量二甲双胍至少2个月血糖仍控制不佳者为研究对象,随机分为两组,每组各25例,分别加艾塞那肽和格列齐特缓释片(达美康)治疗16周,观察其空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)及其体重的变化。结果治疗16周后,艾塞那肽组FBG、2hPBG、HbA1c及BMI均显著低于对照组(P<0.05)。结论艾塞那肽可有效控制2型糖尿病患者的血糖,降低HbA1c,减轻体重。

  • 标签: 2型糖尿病 二甲双胍 艾塞那肽 血糖
  • 简介:摘要:澳门GLP市内店设计较为复杂,且施工过程中需要使用大量的GRG材料进行加工,这种材料在装饰效果方面具有较大的优势,但同时这种材料对加工以及安装的要求均相对较高。为保证安装施工的质量,在实际施工过程中必须在厂家的配合下完成材料的精准加工,现场的安装则需要严格按照设计的规范进行安装,任何小尺度的偏差在安装过程中均应当严格避免。作为一种复杂的室内装饰工程,GRG在施工方面要求较高的标准化水平,本文就标准化的实施进行了案例说明。

  • 标签: GRG 施工方案 GLP