血液制备记录的设计原理与应用探讨

徐辉

徐辉（锦州市中心血站辽宁锦州121000）

【摘要】记录是血站质量管理体系文件的重要组成部分之一。血液制备记录的设计应符合《血站管理办法》和《血站质量管理规范》要求,以血液制备关键控制点为中心,完整体现制备过程所涉及的人、机、料、法、环等详细信息,使其具有可追溯性,并证实血液制备满足特定的质量标准,质量体系运行有效。

【关键词】血液制备记录可追溯性

成分输血已经成为目前临床治疗中常见的治疗手段，血液质量能够对输血效果产生直接影响，严重时能够危及到患者的生命安全。目前，本血站的日常主要工作项目包括：冰冻红细胞、洗涤红细胞、红细胞悬液以及冷沉淀等等。随着，现代化程度的日益提高，血站逐步增加了一些先进仪器设备，并配合计算机网络的应用，使血站在日常血液制备时，具有了较强的物质基础，大大减少了我科在血液成分制备时，由于硬件设施不足，所产生的一系列问题。根据《血站质量管理规范》中第15条，清楚的阐明了血液制备过程中的注意事项，明确了质量是日常工作中的核心部分，并且确保质量是一个长期不能松懈的过程。为了达到保证质量的目的，需要制定一系列的缜密的日常管理制度，并相应的起草一系列关于技术操作规程、岗位职责、质量记录等与质量有关的文件，并且要要不断更新、完善，要制定严格的监管促使。本文着重阐述了血液制备过程中记录的设计原理和日常应用。

1完善血液制备记录的意义

我站成分科依照《血站质量管理规范》的规定，将现有的设施及人员进行了统一调配，已经完全实现了成分制备过程中热合核对留取配血管、离心、分离、无菌接驳、血液滤白、滤除亚甲兰、血浆照射等各个环节，都能够清楚的查找到当时的操作人员、使用设备以及分离时间等相关数据。我站针对数据记录，制定了一套完备的数据记录制度。并且对现场物品进行统一的采用条形码录入系统，不但方便了人员的操作，而且减少了由于人为因素导致的错误，大大提高了工作人员的工作效率，满足了血液采集的质量要求。一旦发现有不合格产品时，能够马上查找到其生产流程，找出相关工序的不足，马上制定改进措施，避免类似事件再次发生。另外，对于此环节以下流程中的相关产品，马上实施回收，避免在医院或市场上的流通，降低因质量问题产生的一系列后续问题的发生。在实施血液成分制备过程数据记录以后，不但使操作人员的操作步骤得到了很好的规范，提高了生产效率，而且大大增强了血液的质量，是各个环节统一联系在一起，减少了产品错差率与报废率的产生。

2血液制备记录的设计原理和种类

2.1设计原理数据记录的设计是通过专业人员设计，其内容具有规范性、层次性、系统性等特点，并且实施起来简洁方便。其内容重点突出，格式规范，项目全面，完整的记录了血液制备过程中所涉及到的设备、方法、物料、人员、时间等相关资料，确保血液制备的可查性。

2.2记录种类包括成分制备过程记录、血液交接记录、工作环境清洁消毒记录、血液制备常规抽检记录、设备使用及维护记录、血液制品破损记录、血液制备常规抽检质量分析报告、物品消毒灭菌记录、机采血小板记录、消毒液配制及排放记录、医疗废物收集及移交记录等。

3血液制备记录的应用

3.1成分制备过程记录的填写每次血液制备完成后，相关人员应当根据现场情况完成制备数量与品种的填写工作，在生产的各个环节都有专门的人员进行检查，并在相应的表格中打“√”，以示合格。当有不合格血液产生时，需明确记录产生原因，如：血瓣渗漏、离心破损、脂血等,并且在规定的表格中，认真填写处理方法。有关血液制备过程所需要用到的耗材，如：转移袋、生理盐水、血浆病毒灭活过滤器等都应当在使用前进行相关检查，检查合格后，在相应的表格中打“√”，以示合格。并按规定填写生产日期，厂家，产品批号等信息。所有信息填写完毕后，将生产《加工血液明细表》，伴随的血液加工过程，流通到下一环节。这样一旦发现问题，有据可查，方便问题解决。

3.2设备使用及维护记录的应用工作前提前开启所用设备进行预冷,待设备温度达到规定标准后进行血液制备,并根据表单内容逐项记录各设备实际运行参数以及运行情况是否正常。设备的维护由设备管理人员根据不同时间周期对专管设备进行日维护、周维护、月维护后,在相应维护栏内打“√”并签名。

3.3工作环境清洁消毒记录的应用紫外线照射和三氧消毒时间填写消毒的具体起止时间,如4pm～6pm。每天工作结束后用消毒液擦拭物表、台面、地面等,并在相应栏目内打“√”。

4讨论

随着《血站质量管理规范》的颁布实施，对血液成分制备的过程控制提出了严格的要求。因为血液成分的种类多，制备工艺不同，成分制备的过程又由许多环节组成，记录每一种成分的制备过程是非常重要的。大部分血站的成分制备记录只体现了成分制备的部分过程，不能全面描述成分制备的各个关键控制点。

综上所述，确保血液质量达到要求，主要依靠生产中的过程控制，而不是对产品结果的检查。《加工血液明细表》中可以详细的记录着产品生产过程中的相关数据，有效的确保了血液质量。有些血站在血液制备过程中，没有完整的记录血液制备的关键环节的有关数据，妨碍了问题查找。而《加工血液明细表》完整的记录了血液制备过程中所涉及的设备、人员、环境方法等所有关键环节的信息，不仅可以严格控制各个工序的生产流程，而且对于发现问题时查找原因带来了极大的方便。符合《血站质量管理规范》与《血站管理办法》的要求。

取得了良好的效果，极大的保证了血液制备的质量，可供同行参考。

参考文献

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