中药质量的影响因素及中药质量保证探究

郭瑾张浩

天津华北医院，天津，300100

摘要：本文分析了中药质量的影响因素，如中药品种、生长环境、资源类别与周期长短、采收时间、取药部位、贮藏条件、炮制工艺及中药深加工等。为提高中药质量，本文从中药质量控制和安全评价两个方面提出了如下建议：1.全程可追溯及基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统是中药质量保证的必要途径；2.生物评价方式是对现有中药重金属含量及农药残留安全评价的必要补充。

关键词:中药;中药质量;可追溯;中药质量标志物;生物评价

中药作为我国的传统医学瑰宝，因在疾病治疗过程中具有药效持久、毒副作用小等诸多优势而被广泛应用[1]。人们为了获取更高的经济效益，往往会采用一些不合理手段，例如化肥、农药的超量使用，中药材的生长时长、采收季节及加工工艺不符合要求等，这些因素导致中药农药残留量和重金属超标、有效成分含量不足等中药质量问题[2]，并且“已经成为中医药发展的瓶颈之一”[3,4]。本文对中药质量的影响因素进行了系统论述，并结合当前实际，就如何保证中药质量提出了一些合理化建议，以期对中药的健康发展有所借鉴。

1中药质量的影响因素

中药品种、生长环境、资源类别与周期长短、采收时间、取药部位、贮藏条件、炮制工艺及中药深加工等都会对中药品质产生影响。

1.1中药品种

中药作为我国传统医学的重要组成部分，其历史发展悠久，种类繁多，据统计我国中药材有12000余种，常用药材有500余种，且绝大部分是植物类中药材[5,6]。在这些药材中，有些药材外形相近但名字不同；有些药材外形差别很大但是同名；还有少数药材是从国外进口或引入[5,6]。因此在中药材使用时，务必对中药品种进行仔细辨别，避免人为原因造成中药质量的差别。

1.2生长环境

中药材的生长环境对中药品质有着重要影响，这主要是因为中药材活性成分的形成及含量多少受种质遗传和环境因素的双重综合影响，中药材的生长环境不仅包括如土壤、光照、温度、湿度、年均降水量与蒸发量、海拔高度、地形地貌等非生物环境，还包括生物群落及内生真菌等生物环境，这些生长环境特征共同对中药品质的高低产生影响[7]，例如林红梅[8]的研究表明年降水量、日照时数、年均温度、土壤pH、海拔高度等环境因素对人参(PanaxginsengC.A.Mey.)的活性成分的含量具有重要影响。需要指出的是，特定的生长环境条件是中药材成为道地药材的必要构成条件[7]。

1.3资源类别与周期长短

中药资源来源有多种途径，主要包括野生资源、人工培育资源及利用现代技术合成的替代性资源（如人工牛黄、人工麝香）。蔡晓翠等[9]和田甜[10]的研究表明同种中草药材，其人工培育种与野生种的中药活性成分含量存在显著差异；张宇静等[11]的研究表明天然牛黄、人工牛黄、体外培育牛黄中的有效分成--胆汁酸类成分在种类和含量上存在一定差异；赵雪飞[12]的研究表明人工麝香有效成分的生物活性、空间构像及实际入药药效等方面均不及天然麝香。林红梅[8]和李欢等[13]的研究结果表明生长周期的长短同样影响同一种中药材生物活性成分的含量高低。

1.4采收时间

中药的采收通常有明确的季节要求，俗语中“当季是药，过季是草”、“三月茵陈四月蒿，五月采来当柴烧”便体现了采收时间对中药品质高低的重要影响[2]。王明喜在其研究[2]中对大约56种中药的具体采收时间要求进行了清晰描述，陈正收等[14]则用分析方法发现中药黄荆在11月份活性成分木脂素含量最高。因此，为了提高中药品质，对于有明确采收时节要求的中药，应该严格按照采收时间要求进行及时采收。

1.5取药部位

多项研究结果表明[13-17]植物类中药，取药部位不同会导致其生物活性成分含量存在显著差异，有些中药材因取药部位不同所产生的功效具有明显不同[18]，出现这种现象的原因可能与植物类中药的细胞分化和基因选择性表达有关，因此，在中药使用时，应当注意该因素对中药药理作用的影响。

1.6贮藏条件

有研究表明[19]中药材如贮藏条件不良会对中药品质产生重要影响。贮藏条件包含多方面因素，这些因素可以分为非生物因素和生物因素，其中非生物因素主要指空气、阳光、温度和湿度等，生物因素主要指细菌、蛀虫等[19]。因此，在中药材贮藏过程中，应当根据各中药材的特性，采取科学合理的保存方法，同时注意所采取的保存方法在时间效应条件下，对贮藏中药品质的改变速率。

1.7炮制工艺

中药炮制是提高中药药效、减小中药毒性、纠正异常气味和增加中药材纯净度等多个方面的有效方法[20]，但是炮制工艺不同所产生的效果往往也有所差异[21]，操作不当会使药效下降，甚至引发药性变化[20]。王景波在其研究中[20]具体介绍了中药炮制中的主要化学变化及中药炮制对中药化学成分的影响。王春青[21]在其研究中发现不同炮制工艺所产生的疗效显著不同，且具有统计学意义（P<0.05）。因此，在中药炮制过程中，应当根据实际需要合理选择工艺，尽可能的使中药达到高效低毒的要求[22]。

1.8中药深加工

中药深加工对中药的有效性和安全性同样产生影响，这包括中药在提取分离中活性成分的有效传递、所选工艺操作的复杂性及对活性成分传递的影响及可追溯性、质量控制标准的科学与有效性、与其他药品的配伍变化等，均对中药深加工产品的质量产生重要影响[4]。

2中药质量保证

如何保证中药质量成为当今学者[3,4]关心的热点课题之一，本文从中药质量控制和安全评价两个方面提出了如下建议：

2.1全程可追溯及基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统是中药质量保证的必要途径

通过对中药质量影响因素的分析发现，可以对中药质量产生影响的因素包括：中药品种、生长环境、资源类别与周期长短、采收时间、取药部位、贮藏条件、炮制工艺及中药深加工等多个方面，上述方面几乎涵盖了中药生产的全过程。而我国中药生产“小、散、乱”的现象又普遍较为严重[23]，因此构建中药可追溯体系[4,23,24]显得极为及时和必要。如何使中药可追溯体系对中药质量保证发挥作用，刘昌孝院士[4]的建议是对中药生产的全过程进行可追溯控制，并构建基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统，同时对上述建议进行了细致阐述。

2.2生物评价方式是对现有中药重金属含量及农药残留安全评价的必要补充。

在中药重金属含量及农药残留量的安全评价方面，主要采取的评价方式是测定待测样品中所含重金属和农药残留的具体种类及各检出种类的含量多少，并参照相关国家安全标准，评价各检出项目中是否有超出国家安全标准的测定项目，最终得出测定对象的安全评价[25,26]。李星广[27]以饮用水为研究对象，发现重金属存在二元及多元联合作用现象，并得出重金属的种类增加会增大饮用水安全风险的结论。现行中药安全评价方法所存在的不足是仅关注了各单一毒害要素是否符合安全标准，但是未考虑不同毒害要素之间是否存在相加、协同或拮抗的作用效果，因此存在一定的片面性。生物评价[28]能够综合反映出待测样品的整体安全性，是对现行单一指标评价的有益补充。

3.小结

本文对中药生产的全过程进行了分析，得出了影响中药质量的主要因素及影响机理，并从我国中药生产的客观现状出发，建议建立中药可追溯体系及构建基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统，以保证所产中药的药品质量。同时结合我国当前对中药重金属含量及农药残留安全评价的不足，建议将生物评价作为中药安全评价的有益补充，同时为了克服单一指示生物在评价污染物毒性时所体现出的不足，建议以多源生物联合检测的方式进行评价[29]。

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