简介：摘要本文简介了基因毒素杂质的概念，对药物制作过程中的潜在杂质进行简单的概述，并重点讨论的“避免-控制-清除”策略与方法。

简介：　　【摘要】通常所称之为的凝胶色谱法也可以叫做凝胶色谱技术，该技术是在上世纪 60 年代初发展而来的，属于一种比较简单快速的分离分析技术，该技术有很多方面的优势，例如，所用设备比较简单，操作过程十分方便快捷，并且针对高分子物质有特别明显的分离效果，因此该技术在针对头孢菌素中高分子杂质进行测量的过程中有十分广泛的应用。结合这种情况，本文有针对性的分析和探究凝胶色谱法测定头孢菌素中高分子杂质等相关内容，希望通过本文的分析可以为我国头孢菌素类药物高分子杂质测试等相关工作贡献一份力量。

简介：摘要:杂质分析与纯度检测技术在石油化工原料中的应用具有重要的意义。这些技术可以帮助监测和控制产品质量，开发新产品，保护环境并评估其安全性。然而，该领域仍面临样品制备复杂、分析技术灵敏度和选择性需提高、多组分分析和标准法规不足等挑战。为了推进石油化工行业的发展，我们需要持续进行技术创新和标准法规的更新。通过这些努力，杂质分析与纯度检测技术将在石油化工领域发挥重要的作用，并以广阔的前景影响着行业的发展。

简介：【摘要】随着生态环境问题日趋严重，推广利用可再生资源受到社会的关注。太阳能能源对环境无污染符合环保要求，多晶硅是光伏产业的基础材料，近年来多晶硅市场迅速增长，亟需研发无污染多晶硅制备方法。多晶硅中的金属杂质来源包括原料与铸造中坩埚污染造成。多晶硅表面金属杂质有多种元素，主要发生在存储与包装等环节。研究介绍多晶硅冷氢化系统生产工艺，分析重金属杂质产生原理及影响，提出多晶硅冷氢化系统重金属杂质去除方法。

简介：在以易拉铝箔为原料制取明矾的过程中发现易拉罐铝箔中存在少量杂质,经检测其中成分有碳、铁盐及铜单质。实验发现,溶解铝箔过程中溶液中存在的Fe^3+对铝箔溶解有一定的促进作用,而Cu单质却没有这样的效果,经过查阅资料结合自己的思考分析了其中的原因。

简介：摘要奥沙利铂临床主要用于辅助治疗原发性肿瘤，为我公司抗注射剂车间主打产品。2015年我公司出现了一起注射用奥沙利铂整批产品报废事件，给公司带来了巨大的经济损失，而导致该重大生产偏差的主要原因是奥沙利铂杂质I含量达到了质量标准检测范围上限，因此，为了向肿瘤患者提供质量可靠的产品，保障人民生命财产安全，我公司抗肿瘤注射剂车间成立了技术攻关小组，以期降低注射用奥沙利铂杂质I含量、提高产品稳定性。

简介：目的：建立液相-质谱联用法（Liquidchromatographymassspectrometry，LC-MS）测定右兰索拉唑中N-氧化物的方法并对N-氧化物的毒性进行预测。方法：使用X-BridgeC18（250×4.6mm，5μm）柱，流动相A为0.02M醋酸铵溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱，采用电喷雾离子源，选择性正离子检测模式。利用ADMETPredictor软件对N-氧化物的毒性进行预测。结果：右兰索拉唑N-OX亚砜、N-OX砜、N-OX硫化物各杂质之间的分离度符合要求。线性浓度范围分别为12.92～206.68ng·mL-1、12.31～196.92ng·mL-1和13.15～210.40ng·mL-1，检测限分别为0.23ng·mL-1、0.14ng·mL-1和0.14ng·mL-1，定量限分别为2.57ng·mL-1、1.73ng·mL-1和1.25ng·mL-1。各杂质回收率，精密度以及24h内稳定性均符合要求，可以用于上述杂质的测定。软件预测表明：各N-氧化物均有不同程度的肝毒性和致癌性，N-OX硫化物毒性最高。检测结果显示：三批供试品均检出N-OX亚砜，检出量分别为12.75ng·mg-1、8.28ng·mg-1和9.13ng·mg-1，均未检出N-OX砜和N-OX硫代物。结论：本文所建立的LC-MS方法方便、快捷、灵敏度高，可用于右兰索拉唑N-氧化物检查。N-氧化物作为潜在毒性杂质在生产过程及质量控制中需要加以关注。

简介：药品注册的国际技术要求（ICH）指出原料药中的杂质是指存在于原料药中，但其化学结构与原料药不一样的任何一种成分；制剂中的杂质是指制剂中除了原料药或赋形剂以外的其他任何成分。根据ICH中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、

简介：摘要本文介绍了β-内酰胺类抗生素高分子杂质的分类、引起过敏反应的机理、形成的机理及影响因素、质控的现状和分析方法等研究情况。β-内酰胺类抗生素高分子杂质是产生过敏反应的主要原因，现在的质控的方法多为SephadexG-10凝胶色谱法，但其分离效果差，不能有效分离不同聚合度的β-内酰胺抗生素高分子杂质、受制剂中辅料的干扰，近年又出现了TSK2000PWXL凝胶色谱法、LC-MS联用等新的分析手段。

简介：摘要万古霉素属于临床对抗葡萄球菌及革兰氏阳性细菌感染的重要抗生素，常被用于其它常规抗菌素失效或不能到达预期效果的情况下进行临床应用。万古霉素临床使用上较多使用其盐酸盐，在药企生产过程中通常会产生较多杂质，同时盐酸万古霉素由于其本身特质而存在不稳定性，因此本文着重对盐酸万古霉素的杂质及稳定性方两方面进行分析与研究，以期对相关问题进行完善。

简介：[摘要 ] 目的 建立 HPLC法测定依达拉奉的潜在基因毒性杂质联苯胺、硝基苯。 方法 色谱条件为：安捷伦液相1260；柱温：室温；流动相：流动相 A： 磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠3g，加水适量使溶解，加三乙胺 1ml，加水至 1000ml，摇匀，用磷酸调节 pH值至 4.5）；流动相 B：乙腈；梯度洗脱；进样量： 20μl；流速： 1.0ml/min；检测波长： 230nm。 结果 本分析方法专属性、灵敏度、准确度均良好。 结论 该方法简便、准确，可用于依达拉奉的潜在基因毒性杂质联苯胺、硝基苯的检测。

简介：

简介：

简介：丙烯是生产聚丙烯的原料，其纯度直接影响生产过程中的催化剂活性，对最终产品的性能产生直接影响。本文主要结合色谱分析中的进样方式及色谱柱类型对测试结果的影响，以期需求最佳的测试方式，保证丙烯检验过程中的合理性和有效性。

简介：研究了用硫化钾处理镀镍溶液中铜杂质的方法,搅拌镀液,向镀液中缓慢加入硫化钾(0.1-0.25)g/L,反应(40-50)min,硫化钾与铜杂质以及镍离子生成沉淀物,加活性炭吸附,过滤镀液。实践表明,向镀镍溶液中加硫化钾至0.25g/L,铜杂质的去除率为96.8%-99.5%。与传统的亚铁氰化钾沉淀法相比,本法处理成本较低。

简介：

简介：利用火花源直读光谱对阳极铜进行直接快速分析，通过改进原分析程序，增加了氧元素分析通道。可快速准确测定阳礼极铜中19种杂质元素，并计算出主铜含量，RSD为0．01％～4．00％，满足了生产控制要求，已应用于阳极铜的日常检测工作中。

简介：摘要 介绍了用气相色谱法测定高纯磷中微量CO和CO2气体的方法．经过相关试验，初步完成了高纯磷中碳杂质的测定，此法也适用于金属中微量碳的测定。

简介：摘要：通过日常生产经验及相应研究对多肽原料药合成工序、离心工序工艺及生产过程质量控制对最终多肽原料药裂解、离心后的粗品相关杂质研究。结果表明：多肽原料药粗品与树脂取代度、树脂溶胀度、封端、脱Fmoc保护反应温度、离心转速有一定关系，通过此研究结果，能更好指导日常生产过程对多肽原料药粗品质量控制。

简介：摘要：盐酸伐地那非原料是我国化学制药业的一项药用原料，为了确保药品制造的质量安全，就必须要控制制药过程中杂质的水平，尤其应该重视针对盐酸伐地那非中基因毒性杂质肼的检验方法，确保准确地检测出杂质的含量水平，提高药品纯度。本文章探索过程中采用高效液相色谱法，利用柱效相似色谱来进行盐酸伐地那非基因毒性杂质肼的检验，色谱柱检测的波长为310nm，柱温为30℃，进样量为50微升，检测过程中的各项指标均符合实验规定。实验结果：该项方法适用于盐酸伐地那非基因毒性杂质肼的检测，在准确度与精密度等项目上都符合验收标准，可满足当前制药业的检测要求。