简介：摘要药品质量安全关系到人民百姓生命安全、社会稳定，同时也关系到党和政府的形象，近年来，我国发生了一些药品安全事件，如“甲氨蝶呤”“齐二药”“毒胶囊”“欣佛”等造成社会的影响是非常深刻的，必须引起高度重视，药品生产企业做为药品质量安全的第一责任人，其质量管理理念决定药品质量的优劣，药品检验为药品监督管理提供重要的技术支撑，因此，研究药品检验与药品生产的相互关系对提高药品质量，保证人民用药安全有效，解决药品监督管理工作中存在的问题，具有重要的意义。

简介：摘要本文主要对无菌注射剂在生产过程中可能存在的污染因素以及相应的防治措施进行了讨论分析。注射剂生产中的主要污染来源为人为因素和环境因素，需要采取相应的污染控制措施来消除污染，以达到注射剂无菌的质量要求。

简介：【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险，通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养，原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接，本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究，以保证管路无菌连接过程的可靠性；方法 通过对两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等，确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性；结果 常两种存放温度下（常温储存和﹣20℃冷冻储存）的热塑管分别接管后，其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好；两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求；无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致，与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求，可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时，应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认，同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数，在证设备性能始终保持良好状态的前提下，有效降低热塑管连接过程无菌风险，实现管路无菌连接的目的。

简介：摘要：现阶段，对于化学药品注射剂生产来说，注射液一般由原料药和适宜辅料经配制、过滤、灌封、灭菌等工艺步骤制备而成。而无菌工艺对于化学药品制剂生产的无菌控制起着直接的作用，一个好的无菌工艺能很好地保障生产的无菌控制水平。基于此，本文就化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺进行简要探讨。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：药品是医疗服务药品是医疗服务中非常重要的一类型产品中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品药品生产中生产设备的清洁工作会在很大程度上也影响药品生产设备药品生产中部分药物的浓度含量药物残留量，而药品的浓度含量药物残留量会在很大程度上影响其治疗效果共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品药品共线生产中的浓度精准性活性成分残留符合药品安全性要求，通常需要对药品生产设备进行清洁需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。但是为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来更好的保障进行考察，降低药物残留对于后续药物生产的影响，真正地使药品生产中浓度的控制能够更加的精准保证药品生产设备的清洗效果，符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：在药品生产过程生产设备中会发现一些残留物。如果不及时清理设备上的残留物，长期停工或闲置可能产生污染。因此，制药公司必须及时清洗生产设备。清理生产设备是通过使用一种清洁方法或一套清洁方法彻底清除生产设备上的可见和不可见的残余物或使其达到规定的限度或要求，从而确保减少或避免下一批药物生产遭到的污染。清洗验证是指使用科学的化学手段证明生产设备清洗和操作控制的科学有效性。毫无疑问，清洗验证是减少药品污染程度和确保药品生产质量最有效的方法，所以制药公司应充分重视这项工作。本文将对药品生产设备清洁验证的关键点进行讲述。

简介：摘要：牦牛细管冻精是一种适用于牦牛优良品种选育、改良以及家畜生产性能测定的优质冻精，是利用牦牛精液生产技术进行牦牛优良品种培育和生产的重要技术。细管冻精技术作为牦牛冻精生产的一项关键技术，能够显著提高牦牛冻精生产效率，为牦牛冻精生产提供有力支撑。本文将从牦牛细管冻精的生产操作过程进行分析探讨，并且对影响细管冻精生产的相关因素进行分析，以期为牦牛细管冻精生产提供一定的技术指导和参考。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：本文主要就PET无菌冷灌装线的无菌验证过程中，相关要素（人员、环境、物料、包材）的初始染菌情况观察及验证过程中微生物挑战实验、水包测试、LG培养及测试、产品测试及灌装环境微生物水平确认等关键验证步骤中微生物操作要点分析。另外就阳性样品微生物分析思路及操作要点进行详细讲解。

简介：摘要目的研究冻干三七与水洗三七中三七总皂苷含量数据，通过数据统计验证冻干工艺技术是否能够有效的保留对三七中有效成分。方法采用WatersSymmetryRP185m(4.6mm×250mm)色谱柱；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，梯度洗脱，203nm波长处检测。对冻干工艺处理三七92批次，水洗工艺处理三七97批次进行三七总皂苷含量检测。采用常规数理统计和单个样板T检验分析两个样本的含量差异程度。结果冻干工艺处理三七中三七总皂苷均值8.739，方差值4.730，传统水洗工艺处理三七中三七总皂苷均值6.997，方差值0.518，两者对比具有统计学上的明显差异。结论冻干工艺处理三七原料确实有助于三七中有效成分的保留。

简介：

简介：摘要本文分析了如何增强生产企业药品的储存与保护，消费者使用药品的安全性、可靠性。利用分析各药品生产企业在药品的养护中所产生的矛盾以及因素，正确的了解到药品管理的严重性和必需性，提升药品的质量以及医学治疗的安全。药品生产企业在药品的储存与养护存在一系列的问题，其方法需要改进。

简介：摘要随着社会的发展，生活水平的不断提高，人们对于药品安全的问题更加的关注。药品是人们对抗疾病的重要武器，药品安全关系到医疗水平的高低，关系到人们的生命安全。药品生产是实现药品安全的保障，因此要做好药品生产治疗管理工作。但在新时期，药品生产治疗管理工作中仍存在着很多的问题，对此要通过采取有效的措施，提高药品生产管理水平，保证药品生产安全。基于此，本文就药品的生产环节来保证药品安全进行分析与研究。

简介：随着社会的发展，我国的科学技术的发展也有了很大的提高。我国2010版GMP要求用于药品生产过程的“厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用”。一般情况下，我们比较容易将某个密闭流程内的物料实现无菌化并保持无菌状态，但一些情况下需要将密闭流程断开再连接到新的流程，同时还需要保证物料不受污染。尽管洁净厂房环境能提供一定的洁净度，但此洁净度并不足以提供暴露后的无菌保护。为符合生产工艺以及产品质量的要求，对暴露再连接过程的无菌控制必须有针对性地设计连接方案。本文将针对不同的设计方案进行探讨。

简介：摘要：随着医疗技术的不断发展和临床需求的增加，无菌制剂的生产越来越受到关注。在这个过程中，抑菌剂的选用与使用直接影响着产品的质量和安全。正确地选择和使用抑菌剂不仅可以有效地抑制微生物的繁殖和感染，还能够确保产品符合相关的药典标准，为患者提供安全可靠的药物治疗。基于此，以下对无菌制剂生产中抑菌剂的分类和使用进行了探讨，以供参考。

简介：摘要  在社会高速发展的过程中，人们的生活质量不断提高，人们更加关注食品安全和药品安全。在药品生产过程中，药品质量受到现场管理的影响。因此，在实际生产过程中，需要做好对药品生产的现场管理工作，以便更好地保证其生产质量，建立一套规范和应用的制度，更加完善各个环节，规范生产。基于此，本文对药品生产的现场管理进行了深入分析。

简介：摘要目的评估"干备"的体外膜肺氧合(ECMO)系统能否在长达35 d的时间内保持无菌。方法严格无菌条件下组装5套密闭的ECMO系统(MAQUET，BE－PLS 2050)，置于百级层流手术间内35 d，在预组装完成当天及第3、7、14、21、28、35天分别于离心泵前、泵后膜前、膜肺后3个部位使用无菌棉签对管路内取样，做细菌培养。同期对手术间内的空气进行细菌培养作为对照。最后对透明盒中的管路表面进行分段取样，观察有无细菌生长。结果同期的空气培养均为阴性。除了第35天ECMO环路4膜肺后培养出表皮葡萄球菌外，余管路内及透明盒中的管路表面取样标本均未观察到细菌菌落生长。结论"干备"的ECMO系统放置于百级层流手术间，28 d内使用是无菌和安全的；透明盒中的管路表面在35 d内是无菌和安全的。"干备"ECMO系统可以缩短ECMO的启动时间，从而降低急危重症患者的病死率。

简介：摘要目的研究沿海地区急诊科在不同季节干保存无菌持物钳的保存效果。方法2010年1月到12月对使用中的干式保存无菌持物钳按2-3天一次每季（3个月）随机抽取采集100个样本，做细菌培养，将培养的结果进行对比分析。结果急诊科干保存无菌持物钳春夏季（1-6月）合格率比秋冬季（7-12月）合格率低，但监测结果无显著性差异（P＞0.05）。结论沿海地区急诊科干保存无菌持物钳（使用期限4小时）春夏季合格率比秋冬季合格率稍低，需加强管理。

简介：摘要：本文旨在深入探讨药品生产企业在药品制造过程中的变更控制管理。通过对药品生产中常见的变更事件进行概述，以及分析变更控制管理对药品制造企业的重要性。