简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:进入无菌区的物品均应无菌化,目前行业内,多采用湿热灭菌法(脉动真空灭菌柜)对无菌区洁净服、工器具、器皿、灌注器、清洁工具等进行灭菌。湿热灭菌法是指物品在灭菌器内利用高压蒸汽杀灭微生物,具有穿透能力强、传导快、无残留、灭菌能力强等优点。本文主要介绍脉动真空灭菌柜的验证方法及灭菌效果监测。