简介:摘要目的评价国产麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的无菌生产工艺风险。方法应用质量风险管理的原则,使用失效模式和效果分析的风险管理工具评估确定麻腮风疫苗生产工艺中所有可能存在的质量问题和潜在风险。采用定量方法,计算风险系数,对此进行风险评估。结果风险评估后各工艺环节的风险系数均小于40。结论麻腮风疫苗无菌生产工艺风险可控,可不采取措施。
简介:摘要目的研究四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种的传代稳定性,确保毒种适用于疫苗生产。方法将WHO推荐的季节性流感疫苗甲型H1N1和H3N2、乙型BV和BY病毒株(原始种子批)在鸡胚中传代扩增,制备生产用主种子批和工作种子批毒种。按中国药典2015年版三部的要求对毒种进行检定,包括鉴别试验、病毒滴度和血凝滴度测定、外源微生物检查等。将毒种连续传10代,用反转录PCR扩增第2、3、4、5、10代病毒鸡胚尿囊液中的血凝素和神经氨酸酶(neuraminidase,NA)的基因片段,并进行序列测定,分析传代过程中血凝素和NA的核苷酸和氨基酸序列同源性。结果主种子批和工作种子批毒种的抗原性均与推荐的病毒株一致。各型病毒滴度均>6.5 lg半数鸡胚感染量/ml,血凝滴度均≥1∶160。2个种子批的支原体和无菌检查结果均为阴性,主种子批外源性禽白血病病毒和禽腺病毒检查结果亦为阴性。毒种在鸡胚中连续传代后,各型病毒株血凝素和NA的核苷酸序列同源性均>99%,氨基酸序列同源性均为100%。结论四价流感病毒裂解疫苗生产用毒种具有良好的传代稳定性,可用于疫苗生产。
简介:摘要目前我国正处于企业全面开展安全生产标准化建设阶段,企业原有的安全生产管理模式大多不能完全符合安全生产标准化的要求。通过分析企业安全生产标准化建设中存在的共性问题和企业安全生产管理工作的一般需求,以安全生产标准化理论和标准体系为基础,提出了企业安全生产标准化管理模式。模式由核心要素集、基础信息库、管理工具箱组成,按照过程和对象进一步细化和重新组合安全生产标准化管理要素,分类汇总企业安全管理所需的基础信息,并为安全管理档案、记录和报表提出统一格式和内容要求。该模式可以灵活应用于安全生产信息化建设,保障企业持续保持安全生产标准化建设成果,有效减少不必要的重复性工作、提高企业安全生产管理工作效率。