简介：目的为进行与功效和物质基础相关的附子毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对附子近20年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前，附子毒性研究主要集中在生物碱类物质上，对蛋白质、油酸、多糖等成分毒性研究不够深入，更缺乏物质基础与毒性的相关性研究；另外，针对附子功效开展大量药效学研究和机制探讨，但是关于功效与毒性的相关性研究也基本属于空白。结论鉴于中药的毒性是在临床发挥功效的过程中逐渐被认识的，并且与其物质基础种类、含量密切相关，故应在附子功效发挥的同时密切关注毒性的表达，同时在毒性表达的引导下进行物质基础分离与控制，还应注意产生药理作用和毒性反应的药理学性质异同和导致上述反应的物质基础种类异同，才能提出切合临床使用实际的附子毒性预警方案和早期不良反应诊疗措施，以确保附子临床安全应用。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对香加皮近十几年来国内和国外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前,香加皮针对功效、物质基础和毒性的研究主要停留在其所含有的强心苷类化合物基础上,对香加皮的药理毒理研究还很不够深入,关于香加皮中是否含有其它功效和毒性物质基础很少有所报道。结论只有在香加皮功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合香加皮临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保香加皮临床用药安全。

简介：目的：建立高效液相法测定黄体酮有关物质。方法：采用AgelaVenusilC18（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱，甲醇．乙腈。水（25：35：40）为流动相，流速1．5mL·min^-1；检测波长241nm；柱温40℃。自身对照法。结果：其最大杂质峰不超过对照溶液主峰面积的1／2（0．5％），杂质峰面积之和不超过对照溶液主峰面积（1．0％）。结论：本方法能灵敏、准确、可靠的进行杂质检测，对黄体酮有关物质的控制有一定的意义。

简介：目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的＂量效关系＂和＂量毒关系＂研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对细辛毒性的记载及近十几年来国内外相关文献对细辛的报道进行整理、分析与归纳。结论只有在细辛功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合细辛临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保细辛临床用药安全。

简介：摘要：目的:测定一种核苷衍生物药物的有关物质。方法：建立液相色谱方法，并对一种核苷衍生物药物的有关物质进行分析。 结果：分析方法专属性良好，5’-胞苷酸定量限为1.69ng，尿苷二磷酸胆碱定量限为7.24ng，线性关系符合测定要求，重复性良好。结论;建立的液相色谱法准确，可靠，适合一种核苷衍生物药物的有关物质分析。

简介：摘要：制药厂作为提供高质量药品的重要机构，药物质量控制是至关重要的环节。而药物质量控制分析方法验证则是确保药品质量的关键步骤。本文首先对药物质量控制分析方法验证的原则进行总结，其次探讨了药物质量控制分析方法验证的项目。

简介：摘要：药品标准物质在药品研发、生产、检验等环节中起着至关重要的作用。本文对药品标准物质的管理与管理与研制生产质量控制进行了探讨，分析了药品标准物质的分类、管理要求、研制生产过程中的质量控制要点，以及我国药品标准物质管理的现状和存在的问题，提出了加强药品标准物质管理与研制生产质量控制的措施和建议。

简介：目的:建立HPLC法测定佐米曲普坦的含量及纯度.方法:采用ZorbaxSB-C18色谱柱,分别以甲醇:0.025mol/L磷酸二氢钾(16:84)和甲醇:0.025mol/L磷酸二氢钾:三乙胺(25:75:0.5,pH=3.5)为流动相,流速为1mL/min,在检测波长为220nm处检测.结果:本品在0.01mg/mL～0.15mg/mL浓度范围内呈直线关系,本品中杂质的最小检测限为0.01%.对4批样品进行检测均未检出杂质,而粗品检出明显杂质.结论:本方法可用于含量测定和有关物质的检查.

简介：目的：方法应用高效液相色谱法测定布美他尼注射液中有关物质。方法：色谱条件：C18柱，甲醇-0．1％三氟乙酸（58：42）为流动相，检测波长为220nm。结果：在选定的色谱条件下，主峰和相邻杂质峰能够得到较好的分离，布美他尼的检测限为1．13×10^-2μg。结论：本法简便、灵敏、准确。

简介：目的：建立测定盐酸克林霉素胶囊的有关物质的HPLC法。方法：选用C18柱，以6．8g·L^-1磷酸二氢钾溶液（用250g·L^-1的KOH溶液调节至pH7．5）-乙腈（55：45）为流动相，检测波长为210nm。结果：在0．24～2．4g·L^-1范围内，线性关系良好，平均回收率99．6％（RSD0．5％）。能检测出6—8个杂质峰。结论：本方法简便、准确、耐用性好。

简介：目的本文主要探讨抗绿脓杆菌活性物质的筛选与相关成分。方法先分析了抗绿脓杆菌治疗的主要药物及其存在的问题，然后提出了材料与方法对于拮抗绿脓杆菌的筛选与培养、菌株的重复筛选的技术要求。结果经RDP研究与拮抗绿脓杆菌分离菌形态研究，结果显示，Ｂ1506菌株同源性达到了100％，其余4种同源性为99％。且Ｂ1506与Ｂ1505为不动杆菌属，其余3项为假单胞菌属。结论本实验通过多点采集的方法采集各类土壤样品，作为筛选抑菌活性物质产生菌的来源。经过优化的方法在筛选过程中起到了重要的作用，操作简单，结果灵敏准确。

简介：目的建立高效液相色谱法测定萘哌地尔片有关物质的方法。方法采用WatersC18色谱柱（150mm×4.6mm,5μm）;以乙腈-甲醇-0.02mol·L^-1乙酸钠缓冲液（40∶30∶30）为流动相;检测波长：283nm;流速：1ml·min-1,柱温：30℃,进样量：10μl。结果在建立的色谱条件下,萘哌地尔与杂质能完全分离;杂质对照品α-萘酚在0.30～1.80mg·L^-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9994）,高、中、低3个浓度的平均回收率分别为98.75%、103.55%、100.02%,RSD分别为0.2%、0.4%、2.4%。结论该法操作简便,结果准确,灵敏度高,专属性强,可用于萘哌地尔片质量控制。

简介：目的：建立氟哌利多注射液中有关物质检查的HPLC法。方法：InertsilODS-3柱，流动相为甲醇-硼酸盐缓冲液[（取硼酸31g，加水800mL，滴加氢氧化钠溶液（1→5）至硼酸完全溶解并调节pH值至7．0，加水至1000mL，混匀）]-水（650：20：330）；流速1．0mL·min～；检测波长280nm。结果：主峰与各分解产物峰的分离良好，方法的精密度良好（RSD为0．5％）。结论：本法简便、准确、灵敏度高，可用于氟哌利多注射液中有关物质的检查。

简介：目的为进行鸦胆子功效和物质基础与毒性的相关性研究提供文献依据和研究思路。方法对鸦胆子历代文献古籍及近十几年来国内相关文献进行整理、分析和归纳。结果历代文献古籍对鸦胆子功效的认识基本一致，对其毒性的认知却不尽相同。鸦胆子在临床使用中可产生多种不良反应，水溶性苦木内酯类化合物是其主要毒性物质基础。结论目前鸦胆子针对功效、物质基础和毒性的研究都是孤立的，彼此之间缺少关联性。应该在功效表达和物质基础分离过程中进行毒性研究，并对其毒性物质基础进行合理控制，为临床安全用药提供依据。

简介：摘要：目的  对注射用尼可地尔有关物质检查方法进行优化，为该产品的处方工艺开发提供依据。方法  采用高效液相色谱法，通过改变色谱条件调整方法的系统适用性。结果  当色谱条件为色谱柱：YMC-Pack ODS-AQ，规格：250mm×4.6mm，5μm；流动相：三氟乙酸：三乙胺：四氢呋喃：水（3:5:7:985）；检测波长254nm；进样量10μl；流速1.0ml/min；运行时间60min时，尼可地尔主峰出峰时间为18.956min，杂质A的保留时间为17.146min，相对保留时间为0.9，杂质A和尼可地尔峰的分离度为3.9，均符合系统适用性标准。结论  通过调整流动相比例可以优化注射用尼可地尔有关物质检查方法，使供试品符合系统适用性标准。

简介：摘要：背景 齐考诺肽(Ziconotide)是N型钙离子通道(N‑type calcium channel(NCC))阻滞剂，系从南太平洋一种食鱼芋螺(Conus magus)分泌的毒素中提取的包含25个氨基酸，三对二硫键的肽类毒素合成物。目的 探究生产工艺中齐考诺肽配制液温度及滤膜相容性对产品质量的影响；通过利用鬼峰捕集柱，可明显改变溶液中的毛刺峰对有关物质的检测，提高检测结果的准确性，稳定性。

简介：目的：优化中国药典氯氮平片有关物质检测方法。方法：在国内外标准方法比较研究基础上建立了高效液相色谱法测定氯氮平有关物质。采用KromsilC18（250mm×4.6mm，5μm）色谱柱，梯度洗脱，流速：1.0mL·min-1，检测波长：257nm，柱温：35℃；进样量：20μL。结果：优化后的方法能有效检出《中国药典》方法无法检出的氯氮平杂质B。结论：《中国药典》2015年版收载的氯氮平片有关物质检测方法无法检出氯氮平杂质B，优化后的方法能实现有效检出。

简介：目的：改进注射用磷酸肌酸钠有关物质检查方法。方法：调整供试品溶液的pH值，提高供试品溶液的稳定性。结果：改进后的供试品溶液在10h内稳定，测定结果更为可靠。结论：改进方法操作简便，测定结果准确可靠，更适用于日常检验。

简介：目的采用高效液相色谱法对瑞格列奈片中有关物质进行测定。方法色谱柱为DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为磷酸二氢铵溶液（pH=2.5）-甲醇（30：70）混合溶液,流速为1.0mLmin-1,检测波长为210nm。结果瑞格列奈与有关物质A（MPPBA）、B（ECPAA）均能有效分离,分离度均〉1.5,检测限分别为2ng、0.3ng,精密度良好（RSD分别为0.35%、0.87%）。结论本方法快速、可靠、灵敏度高,适用于瑞格列奈制剂的有关物质控制。

简介：目的：建立咪唑斯汀含量和有关物质测定的HPLC法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为Zorbax—C18（4．6mm×250mm，5μm）。流动相为乙腈-0．02mol／L醋酸铵（40：60，pH4．0），流速为1．0mL／min，在220am波长处检测。含量测定采用外标法，杂质检查采用面积归一化法。结果：本品与有关物质能较好分离，咪唑斯汀在0.01mg／mL-0．4mmg/mL浓度范围内呈直线关系。结论：本方法专属性强，重复性好，可用于含量测定和杂质检查。