简介:摘要我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)的规范管理,建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站,结合文献研究法,梳理国内外IIT项目质量管理现状,发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室-医院-国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。
简介:摘要目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题,并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT,还包含了一部分儿童药物临床试验研究,在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持,其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多,管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状,建议加速培养儿科临床研究专业人才,成立统一标准的IIT项目专业管理团队,搭建信息化项目管理系统,同时促进成果转化,从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管,进而助力儿科医学发展。
简介:摘要目的在目前国家尚未出台相关政策的情况下,探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法,为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT项目管理现状及其原因,提出建议和对策。结果IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设;加强伦理委员的审查意识,培养科研管理人才,提高项目管理效率。结论IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用,各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题,整合资源、提供平台、培养人才,高质量开展IIT项目。