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  • 简介:随着经济全球化的进一步发展,我国对外开放步伐不断加快,对外贸易持续增长。口岸卫生处理业务量与日俱增,由于卫生处理技术的不断提高和市场竞争的日益加剧,质量和安全问题的重要性也日益突出。

  • 标签: 卫生处理 国境口岸 准入制 药械 经济全球化 对外开放
  • 简介:摘要:目的 本文在开展提高药械科管理质量的课题论述中,探究药事管理的应用效果。方法 随机抽选我院药事管理实施前后的420种药械科药品作为研究样本,其中2020年8月-2020年12月未实施药事管理,将其命名为对照组,2021年1月-2021年7月开展药事管理,将其命名为实验组,对比两组药品管理质量。结果 实验组药品管理质量更优(P<0.05)。结论 在药械科管理阶段科学有效的落实药事管理方案,可以取得最佳的药械科管理效果。

  • 标签: 药事管理 药械科管理 影响效果
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  • 简介:摘要随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则,并结合团队前期研究经验,介绍了采用RWD作为外部对照用于支持药械临床评价的常见应用场景、数据来源、研究设计、外部对照选择基本原则和统计分析方法,以期为相关学者、申办方开展RWD研究提供参考与借鉴。

  • 标签: 临床试验 真实世界数据 外部对照 真实世界证据
  • 作者: 姚明宏 贾玉龙 任燕 刘艳梅 邹康 林凯 朱宁 孙鑫
  • 学科: 医药卫生 >
  • 创建时间:2021-08-14
  • 出处:《中华流行病学杂志》 2021年第07期
  • 机构:四川大学华西医院中国循证医学中心,成都 610041 海南真实世界数据研究与评价重点实验室/海南真实世界数据研究院/海南博鳌乐城真实世界数据研究创新中心,琼海 571435,海南博鳌先行区药品不良反应监测中心,琼海 571435 海南省药品监督管理局,海口 570216,海南省药品监督管理局,海口 570216
  • 简介:摘要博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。

  • 标签: 真实世界数据研究 设计类型 监管决策 博鳌乐城
  • 简介:摘要探讨早孕人工流产新方法,即器械性流产与药物性流产相联合终止早孕的临床效果。以微型吸管仅吸取胚囊并加口服米非司酮片方法和传统的负压吸宫术方法终止早孕,观察比较两种方法的完全流产率、术中疼痛程度、吸刮组织量以及术后流血时间、流血量等。以微型吸管吸取胚囊效果为100%,完全流产率达99.0%,术后阴道流血时间和流血量与负压吸宫术组比较无显著差异。本药械联合流产术属首次临床开展,具有与负压吸宫术相同的完全流产率以及术后流血时间和流血量,较负压吸宫术的优点在于显著地降低了术中疼痛程度和对宫腔吸刮程度,初步显示了较好的临床应用前景。

  • 标签: 负压吸宫术 药物流产 米非司酮 早孕
  • 简介:出席纪念卫生杀虫药械学组成立30周年会议,我感到格外高兴又非常荣幸。因为,对我来说,今年真是多喜之年,几次参加与我个人经历密切相关的纪念活动:5月,庆祝我参加创建的中国卫生有害生物防制协会成立20周年,出席了学术思想研讨会;6月,庆祝我工作半个多世纪的中国疾病预防控制中心传染病预防控制所成立60周年;9月,纪念我给过力的江西贵溪捕鼠器械厂成立40周年;现在,和大家一起,庆祝我投过赞成票的卫生杀虫药械学组建立30周年,喜事一件接着一件,可谓美不胜收。当然,碰巧我今年虚度80,使我即将成为名副其实的80后的一员,对个人似乎也值得一提。

  • 标签: 卫生杀虫 药械学 与时俱进 组成 中国疾病预防控制中心 传染病预防控制所
  • 简介:【摘要】目的:讨论急救药械同步预警表格设计在神经内科病区管理中的应用。方法:2021年5月-2022年15月,本院神经内科病区未实施急救药械同步预警表格设计,期间共选取200例病区管理记录单作为对照组;2021年5月-2022年5月,本院神经内科病区实施急救药械同步预警表格设计,期间共选取200例病区管理记录单作为研究组。观察指标:不良药械管理事件机率、医护满意度。结果:研究组不良药械管理事件机率的1%明显低于对照组的9%,P<0.05;研究组医护满意度的100%明显高于对照组的60%,P<0.05。结论:急救药械同步预警表格设计在神经内科病区管理中应用后可有效降低不良药械管理事件机率,提高医护满意度。

  • 标签: 神经内科 病区管理
  • 简介:摘 要:文章探讨药械品网络销售第三方平台在医药行业互联网+经济新型模式下充当什么角色,在与日俱增的网络销售经营者选择入驻第三方平台开展药械品网络销售业务,第三方平台该如何实施运营与管理。在相关法律法规如《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》以及《电子商务法》等规定下应当承担什么样的法定义务与责任。新型经济模式在实际运营当中面临着的困难与问题,该如何解决,未来方向该如何发展。

  • 标签: 第三方平台 经营者 销售模式 法定义务 法定责任
  • 简介:摘要:目的:探讨西双版纳州药品不良反应情况,提出相应的改进措施降低药品不良反应的发生率。方法:通过查阅资料,以西双版纳州2016-2019年的“四项监测”报告为研究样本,统计药物不良反应情况、可疑医疗器械不良事件、药物滥用及化妆品不良反应情况、伤害程度以及处理方法等进行梳理统计。结果: 2016-2019年西双版纳州的药物不良反应发生率较高,且每年新增的、严重的不良反应占当年药品不良反应报告人数的一半,药品不良反应会造成人体出现一系列如深吸系统、胃肠系统、皮肤、全身系统等症状,具有较高的危险性;此外,各年度中统计的可疑医疗器械不良事件以及药物滥用及化妆品不良反应情况报告数量也较多。结论:西双版纳州药械化安全性较为严峻,相关部门应加强药品管理并积极进行药品不良反应监测,在为患者提供科学有效治疗的同时,防止药品不良反应重复发生,保障患者用药安全性。

  • 标签: 西双版纳 药品管理 不良反应 用药安全
  • 简介:摘要目的探讨我院药械科监管工作中如何推行ISO9001标准。方法介绍ISO9001质量管理体系的概念和作用,分析我院推行质量管理标准在药械科监管工作中存在的问题,并提出建议。结果与结论推行ISO9001标准与药械科安全性监管工作相结合,强化了医疗器械安全性的信息服务管理,规范了监测行为,为深入开展医疗器械安全性的监管工作打下基础。

  • 标签: 质量管理 ISO9001标准 安全性
  • 简介:摘要目的分析白银市2019-2020年药械化“四项监测”发生的规律与特点,促进公众合理用药用械用妆。方法回顾性分析白银市2019-2020年上报至国家不良反应监测中心的4 791例不良反应报告。结果4 791例不良反应报告中,药品不良反应占比最大,2019、2020年分别占34.69%、36.97%;医疗器械不良事件次之,2019、2020年分别占9.58%、10.02%;化妆品不良反应和药物滥用占比最小,2019、2020年化妆品不良反应分别占2.50%、2.71%,药物滥用分别占2.88%、0.65%。结论应进一步提升白银市药械化“四项监测”能力。白银市药械化不良反应/事件的发生受多种因素影响,需引起高度重视。

  • 标签: 产品监测,售后 药事管理学 药用制剂 医疗装置 仪器和器械 化妆品 物质相关性障碍 药物相关性副作用和不良反应 药物副反应报告系统 回顾性研究
  • 简介:由《卫生杀虫药械》编辑部、《气雾剂通讯》编辑部、中华预防医学会媒介生物学及控制学会杀虫药械学组联合召开的中国国际卫生杀虫药械学术交流暨产品展示会,也是全国卫生杀虫药械学术交流会第十七届年会,于2000年10月22—25日在杭州市

  • 标签: 卫生杀虫药械 学术交流 会议纪要 媒介生物
  • 简介:目的研究五常法在心血管内科急救药械管理中的应用效果。方法该院于2016年5月成立了心血管内科急救药械管理五常法小组,应用五常法,即"常组织、常规范、常整顿、常自律和常清洁"方法对心血管内科药械实管理,并与往期常规管理下的各类数据进行了对比,分析在实施五常法后,心血管内科急救药械管理的效果。结果经五常法管理后,心血管内科急救药械管理的完好度评分(100.0±0.0)分,护士对急救知识的掌握率评分(95.4±1.3)分,患者满意度评分达到了(92.7±4.2)分,在五常法实施前,心血管内科急救药械管理的完好率评分为(82.5±2.4)分,护士对急救知识的掌握率评分(80.5±6.8)分,患者满意度评分为(74.5±3.5)分,各项数据对比差异有统计学意义(P〈0.05)。结论五常法在心血管内科急救药械管理中的实施可以提高管理质量,规范病区管理,减少了以往管理中出现了药械不足、药品过期、管理混乱、护士专业水平不足以及药品器械送达不及时等问题,提高了患者的满意度,该管理方式可在心血管内科急救药械管理以及其他科室管理中进行推广应用。

  • 标签: 五常法 心血管内科 急救药械管理 管理效果