简介:目的实时荧光定量PCR测定马尔尼菲篮状菌病组织样本中马尔尼菲篮状菌的载量。方法收集马尔尼菲篮状菌病患者的皮肤病理切片、淋巴结活检组织,提取总DNA,采用实时荧光定量PCR技术检测样本中马尔尼菲篮状菌载量。结果皮肤病理切片、淋巴结活检组织中马尔尼菲篮状菌载量阳性。病理切片平均菌载量3.01×104copies(1.07×104~7.26×104copies),淋巴结活检组织中马尔尼菲篮状菌载量4.68×105copies。结论荧光定量PCR能高效检测皮肤病理切片、淋巴结活检组织中马尔尼菲篮状菌载量,对马尔尼菲篮状菌病诊断有一定的价值。
简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
简介:摘要对北京医院生物样本库在特定时间段保存的样本进行回顾性横断面研究,检测2019新型冠状病毒(SARS-Cov-2),以防止发生实验室污染和次生危害,成为潜在的传染源,同时建立生物样本库回顾性安全筛查体系。选取2019年11月1日至2020年1月22日期间北京医院生物样本库接收的呼吸与危重症科及发热门诊的样本,包括血清(n=79)、尿液(n=20)、粪便(n=42)和肺泡灌洗液(n=21),共162例样本,分别进行SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测,以结果的阴阳性界定保存样本安全性。SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测结果均显示为阴性,提示该生物样本库所储存样本的安全性较佳。本研究通过建立生物样本库回顾性安全筛查体系,对新型冠状病毒肺炎疫情爆发初期采集保存的高风险样本进行重点排查,以确保生物样本库的安全性。