简介：摘要变应性接触性皮炎是临床常见的过敏性疾病，斑贴试验是寻找并明确接触性变应原的金标准。随着接触性皮炎流行病学、发病机制和临床表现认识的加深，以及斑贴试验规范化应用要求的提高，有关共识需要不断更新和完善。本共识是在2015年版斑贴试验临床应用专家共识的基础上进行更新，尤其细化了临床适应证的选择，完善了结果判断和解释，增加了延迟检测及患者教育等，以进一步规范斑贴试验的临床应用并提升其价值。

简介：摘要目的针对不适合常规高压氧(HBO)治疗的患者，探讨0.13 MPa HBO治疗方案的疗效。方法对143位患者进行微高压氧治疗(mHBOT)，升、降压各10 min，稳压阶段吸纯氧(2次，每次30 min，休息5 min)。结果143例患者中有2例痊愈，19例患者病情明显改善，82例病情好转，无效40例，总有效率72.0%。结论mHBOT对突发性耳聋、脑梗死、脑出血、脑外伤、颈腰椎病术后等缺氧缺血性疾病有一定的疗效，mHBOT是值得进一步探索和实践的临床应用基本模式之一。

简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要目的基于美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心的信息，全面了解全球新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究的注册特点。方法分别检索美国临床试验数据库和中国临床试验注册中心注册的COVID-19相关临床试验，检索起始时间不限，截止时间分别为2020年12月14日和2021年3月19日。采用文献计量学的方法从注册量、注册提交时间、国家/地区、招募状态、研究类型、招募人数和研究阶段等方面对全球COVID-19注册特点进行分析。结果截至2021年3月19日，中国临床试验注册中心注册COVID-19临床试验775项。截至2020年12月14日，美国临床试验数据库注册COVID-19临床试验4 137项，3 157项(76.31%)临床试验招募的受试者为年龄≥18岁的人群，干预性研究2 347项，观察性研究1 759项。干预措施主要为药物治疗、生物制品和器械治疗。干预性研究招募人数为110(48，308)例，观察性研究的招募人数为300(100，1 000)例。干预性研究的临床分期以Ⅱ期(570项)和Ⅲ期(358项)为主。COVID-19临床试验处于招募状态的最多，占50.33%(2 082/4 137), 542项(13.10%)临床试验已经完成。干预性研究中，多中心研究数量为729项(31.06%)，参与研究的中心数量为5(2，15)个。结论目前全球开展COVID-19相关临床试验数量多，干预措施多样，但招募人数不尽合理，多机构合作的多中心研究较少。

简介：摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

简介：无

简介：摘要目的探讨尘肺病临床试验注册的特点及发展趋势，分析尘肺病临床研究特点和防治现状。方法于2018年12月，检索中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、日本临床试验注册网络体系（JPRN）等国际临床试验注册平台（ICTRP）认证的一级注册机构的数据库，收集建库至2018年12月1日的所有尘肺病相关临床试验，分析注册临床试验的特征。结果共纳入尘肺病相关临床试验23个，中国和巴西注册数量分别为9、3个，美国临床试验中心和中国临床试验注册中心注册数量分别为10、5个。已经完成的尘肺病临床试验有14个，进展情况不详的有4个，正在进行的有5个。研究对象以矽肺为主10个，样本量小于50个的试验8个，研究设计采用随机对照试验12个，干预措施为肺康复的5个，疗程为12个月的试验6个。结论尘肺病临床试验注册研究数较少，已经注册的临床研究结果公布的比例较低，部分临床研究状态不详。亟需加大尘肺病临床试验注册宣传力度，提高注册意识和研究设计强度，促进高质量临床试验发展。

简介：摘要目的了解2020年中国肿瘤药物临床试验的进展及上市肿瘤药物情况，探讨新型冠状病毒肺炎(COVID-19)对肿瘤药物临床试验进展的影响。方法从中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库和国产药品及进口药品数据查询系统提取2020年肿瘤药物临床试验、涉及试验药品及上市药物信息，与2019年进行比较分析，同时比较2020年国内制药企业和全球制药企业在试验范围、试验分期及药物类型、作用和机制等方面的差异。结果2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项(83.5%)，国际多中心试验105项(14.5%)，Ⅰ期临床试验所占比例(44.5%)最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，年增长率为36.7%。其中361种(85.8%)由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型(77.1%)，肿瘤治疗药物多见(92.8%)。作用机制方面以靶向药为主(76.6%)，程序性死亡蛋白1(PD-1)和表皮生长因子受体(EGFR)是最常见的靶点。2020年共有17家制药企业的19种抗肿瘤新药或生物类似药在中国获准上市，其中10种来自国内制药企业。不论是肿瘤药物临床试验，还是上市药物，肺癌和乳腺癌均为最常见的适应证。在肿瘤药物临床试验申办方分布、试验范围分布和试验分期分布方面，以及试验药物申办方分布、药物类型分布、药物作用分布方面，2020年与2019年差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论疫情防控期间，中国肿瘤药物临床试验仍保持高水平增长。国内制药企业在2020年取得了一系列关键性成果，是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。

简介：无

简介：摘要硼中子俘获治疗(boron neutron capture therapy，BNCT)是结合靶向治疗和重离子治疗的先进二元放疗技术。其原理是利用含有10B同位素的硼药在肿瘤细胞中靶向聚集，随后中子束流外部照射肿瘤部位，发生10B(n，α)7Li核反应，释放出杀伤范围为一个细胞大小(5～9 μm)的高传能线密度α粒子和7Li粒子杀死肿瘤细胞。BNCT具有精准的肿瘤靶向性，对正常组织损伤小，分割次数(1～3次)少于传统放疗(30次)等优点。BNCT使用的中子由反应堆或加速器产生，临床使用的硼药包括BPA和BSH两种。本文介绍国内外开展的头颈部肿瘤BNCT临床试验及取得的重要进展。BNCT对于头颈部肿瘤治疗具有良好疗效。随着加速器中子源的推广应用和新型硼药的研发，BNCT将会在临床放射治疗领域发挥更大的作用。

简介：摘要目的分析总结2013年1月至2019年11月，国内风湿性疾病药物临床试验登记情况。方法检索国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网"药物临床试验登记与信息公示平台"，获得数据，进行分类统计。结果①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增，共计525项。适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类，以RA（189项）、痛风（122项）、OA（89项）、AS（60项）及SLE（39项）为主；② Ⅱ~Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs，生物等效性试验大多数为化学药品；③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点；④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多，适应证主要集中在RA；⑤国际多中心临床试验逐年增多，适应证以RA及SLE居多。结论①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势；②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势；③国内生物类似药研发取得了重要成果，有望通过外推适应证惠及更多患者。

简介：摘要H．pylori感染与众多消化系统疾病的发生密切相关，是预防胃癌最重要且最可控的危险因素，诊断和根除H.pylori可作为预防胃癌的一级措施。尿素呼气试验(UBT)是目前临床检测H.pylori的最常用方法，具有非侵入性、准确、特异、快捷的特点。目前国内医疗机构应用UBT诊断H．pylori感染较多，亟需建立UBT检测H.pylori的临床应用专家共识，提高UBT的规范性，推广UBT在H.pylori检测中的应用，推动早期胃癌筛查和H.pylori感染的防控。

简介：摘要目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息，从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息，汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，占同期全部药物临床试验的21.8%，其中由国内制药企业发起397项(83.8%)，国际多中心试验62项(13.1%)，Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%，低于全球制药企业(55.8%，P<0.001)，Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%, P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤，肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证，分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物，其中288种(86.0%)由国内制药企业开发，47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主，原研药占72.2%(242/335)；药物作用以治疗为主，肿瘤治疗药占89.6%(300/335)；作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主，分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中，原研药占68.4%，低于全球制药企业的95.7%，差异有统计学意义(P<0.001)。2019年，有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床，本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。

简介：摘要幽门螺杆菌（H.pylori）感染与众多消化系统疾病的发生关系密切，且是预防胃癌最重要且最可控的危险因素，诊断及根除H.pylori可作为预防胃癌的一级措施。尿素呼气试验（UBT）是目前临床检测H.pylori的最常用方法之一，其具有非侵入性、准确、特异、快捷等特点。目前国内医疗机构应用UBT检测诊断H.pylori感染较多，亟需建立H.pylori-UBT的临床应用专家共识，提高UBT检测的规范性，从而推广UBT在H.pylori检测中的应用，有助于推动早期胃癌筛查和H.pylori感染的防控。

简介：无

简介：无

简介：摘要目的探讨成人患者红细胞和血小板输血疗效情况及其影响因素，提高输血治疗有效率。方法回顾性分析2019年7月至2021年6月期间在中国人民解放军陆军第七十三集团军医院进行红细胞和血小板输血治疗的患者的相关数据，评估患者红细胞和血小板输血疗效情况；根据患者性别、年龄、输血次数和基础疾病对患者进行分组，探讨红细胞和血小板输血疗效的影响因素。采用χ2检验。结果本研究共纳入282例红细胞输血治疗患者和98例血小板输血治疗患者作为研究对象。282例红细胞输血治疗患者中男性136例，女性146例，年龄18～82岁。98例血小板输血治疗患者中男性46例，女性52例，年龄18～88岁。经分析，282例患者红细胞输血治疗总有效率为81.91%（231/282），98例患者血小板输血治疗总有效率为85.71%（84/98）。经卡方检验，18～60岁患者红细胞和血小板输血有效率高于≥60岁患者（χ2红细胞=7.415，P=0.006；χ2血小板=4.961，P=0.026），输血次数<3的患者红细胞和血小板输血有效率高于输血次数≥3的患者（χ2红细胞=7.760，P=0.005；χ2血小板=6.853，P=0.009）；急性失血性疾病和造血功能障碍性疾病患者红细胞和血小板输血有效率高于慢性失血性疾病患者（χ2红细胞=18.653，P<0.001；χ2血小板=10.597，P=0.005）；发热患者血小板输血有效率低于体温正常患者（χ2=8.459，P=0.004）；手术患者红细胞和血小板输血有效率低于非手术患者（χ2红细胞=9.928，P=0.002；χ2血小板=5.878，P=0.015）。结论中国人民解放军陆军第七十三集团军医院成人患者红细胞和血小板输血有效率相对较高，红细胞和血小板输血疗效与患者年龄、输血次数和基础疾病有关，临床上对患者进行输血治疗时应予以重视。

简介：摘要目的评估肩峰下间隙注射长效激素、盂肱关节内注射玻璃酸钠结合物理疗的方法治疗肩袖损伤的临床疗效。方法选取2014年10月至2015年4月期间在内蒙古医科大学第二附属医院因肩袖撕裂接受保守治疗的患者，予以肩峰下间隙注射长效激素(复方倍他米松)＋利多卡因、盂肱关节内注射玻璃酸钠，以及物理治疗方法，包括热疗、拉伸训练、主被动的关节活动度练习和肌肉力量练习。所有患者至少经过6个月的保守治疗，保守治疗前后使用美国加州大学肩关节功能评分(UCLA)，肩关节功能评分(Constant)，视觉模拟评分法(VAS)，对保守治疗前及随访时的肩关节进行评估。保守治疗前和随访时数据采用配对t检验分析。结果共有75例患者经过14～20个月随访，患者的平均年龄(62±11)岁。40%的患者疼痛消失，30%的患者疼痛减轻不需要口服止疼药治疗。70%的患者的日常生活没有影响。保守治疗前UCLA评分(22.1±1.5)、Constant评分(59.2±5.9)、VAS评分(3.9±0.3)，最后一次随访时UCLA评分(35.5±1.3)、Constant评分(87.4±1.3)、VAS评分(1.8±0.5)，差异有统计学意义(t＝-5.436、-8.935、-4.136，均为P<0.01)。结论肩峰下间隙注射长效激素、盂肱关节内注射玻璃酸钠结合物理疗治疗肩袖撕裂的方法对于早期肩袖全层撕裂的患者治疗效果较好。

简介：摘要目的探讨垂体脓肿的临床特点及手术疗效分析。方法回顾性分析2000年9月至2019年9月北京大学第三医院神经外科收治的14例垂体脓肿患者的临床资料。所有患者均行经鼻蝶窦入路脓肿清除术，术中均留取脓液和脓壁组织以备病原学检查，术后给予抗感染治疗。术后2周复查头颅MRI和抽血行实验室检查。出院后定期行临床和影像学随访，判断患者的临床症状改善和脓肿复发情况。结果14例患者的临床症状主要有头痛(13/14)、视力下降(10/14)、垂体功能减退(8/14)、尿崩(6/14)；8例有感染史，其中7例为鼻窦炎。头颅CT和MRI均可见鞍区或鞍区及鞍上病变，MRI平扫呈中心囊性改变(14/14)，增强扫描可见环形强化(11/14)或不规则增强影(3/14)。术后无一例死亡或发生感染。术后2周复查，所有患者的脓肿均消失。14例患者的脓液涂片均可见大量中性粒细胞、浆细胞、淋巴细胞或坏死组织；其中3例检出致病菌，2例为革兰阳性菌，1例为革兰阴性杆菌。14例患者的随访时间为(4.5±1.2)个月(3～6个月)。随访期间，所有患者的体温正常；术前存在头痛、视力下降的患者症状均改善；存在垂体功能减退的8例患者中，7例好转，1例继续予以药物替代治疗；存在尿崩症的6例患者中，4例恢复正常，2例未恢复，但尿量较术前减少。至末次随访，14例患者复查鞍区增强MRI，均未见脓肿复发。结论垂体脓肿的临床特点缺乏特异性，易被误诊；当患者有感染史、存在尿崩症或垂体功能减退，影像学提示鞍区有囊性病变，则考虑垂体脓肿的可能。采用经鼻蝶窦入路脓肿清除术和术后合理的抗感染治疗，患者预后良好。

简介：摘要目的总结Dent病患儿的临床特征、基因检测及用药后的疗效。方法选取2014年1月至2019年3月在广州市妇女儿童医疗中心诊断为Dent病的患儿6例，总结6例患儿病史、临床表现、实验室结果、基因检测结果及用药后尿蛋白、尿钙及肾功能水平。结果6例均为男童，发病年龄1～9岁，随访6个月～4年。6例患儿均有低分子量蛋白尿，其中仅2例尿蛋白电泳显示低分子量蛋白尿比例>50%；肾活检均合并肾小球病变；5例患儿有高钙尿症；镜下血尿5例；佝偻病2例；均无肾脏钙质沉着及低磷血症。基因检测显示，CLCN5突变5例，其中p.C160Yfs*49和p.G523D为首次报道；OCRL1突变1例。患儿采用氢氯噻嗪联合血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)联合治疗后，24 h尿钙定量较治疗前明显下降[0.40(0.24，0.43) mmol/kg比0.12(0.11，0.14) mmol/kg，U＝2.00，P<0.01]，总尿蛋白定量无明显减少[77.09 (62.41，88.01) mg/kg比80.33(66.03，92.52) mg/kg，U＝12.00，P>0.05]。结论Dent病主要表现为低分子量蛋白尿，部分可不伴高钙尿症，基因检测有助于明确疾病分型，ACEI及氢氯噻嗪治疗后患儿尿钙降低，但尿蛋白程度无缓解。