简介:【摘要】目的: 通过该项调查研究,规范医疗市场定制式义齿使用环节,推动定制式义齿监管工作,积累相关经验和技术,对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考,同时进行有效推广。方法:对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部,运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果:通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行,对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制,把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围,杜绝口腔健康隐患,确保患者口腔安全,促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论:虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大,也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而,在多年的监管过程中发现,目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学,需要进一步改进。
简介:摘要近年来,随着我国社会经济的快速发展,药品管理部门对药品生产质量风险管理越来越规范。根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),其第四十六条第1款中指出,应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有评估报告。此外,文件第十三条规定,质量风险管理必须采用前瞻或回顾的方式对产品的生命周期流程进行把控,从审核到沟通,再到最后的控制环节,都应当建立一个流程;文件第十四条规定,质量风险评估需要评估者具备专业的科学知识和较强的风险控制能力,以此来确保产品质量合格;文件第十五条规定,实施质量风险管理时使用的一切措施和方法应当形成文件,文件的级别应与风险等级相对应。