靶向抽验是药品质量监管的有效手段

赵华林

潍坊市食品药品检验检测中心山东潍坊261000

摘要：目的：探讨靶向抽验在药品质量监管中的应用及具体实施情况。方法：对药品进行现场监督检查予以初步筛选，再进行靶向抽检。结果：在药品质量的监管工作中，实施靶向抽验可大幅节约人力和物力，提升药品质量抽检的效能。结论：在药品质量监管中，靶向抽检具有良好的科学性、针对性和有效性，是强化药品监管的一个有效手段，有着重要的现实意义。

关键词：靶向抽验；药品质量；监管

我国药品监管机构具有药品质量的监管权、审批权及处罚权，每年需要投入大量人力和物力到药品质量抽检中，但盲目抽检不但会导致浪费，还可能会造成假冒、伪劣药品未能得到查处而进入市场而进行使用的隐患。而靶向抽检有助于提高药品质量抽检的针对性、有效性，且可减少抽检成本。本文主要探讨如何更好的开展靶向抽检，提高药品质量监管水平。

一、突出抽检重点，计划抽检

所谓靶向抽检，即基于假冒、伪劣药品相对集中区域、抽检药品不合格相对较多单位、不合格检出率较高品种等予以统计分析，再明确监管重点，把重点区域、单位、品种列为靶向抽检对象，开展针对性、有效性抽检[1]。对于质量稳定、抽检合格率高的药品生产、经营企业和使用单位，在一定时间段内可适当减少抽检批次，甚至可以免检。

具体而言，靶向抽检必须明确并突出重点：一是针对乡镇及边远地区，这些地方经济水平整体不高，经济发展缓慢，医药资源相对不足，在质量监督和管理上的力度还不够大，因而可能成为假冒、伪劣药品相对集中区域，尤其是对于乡镇卫生所、村卫生室及个体医疗诊所。二是部分医疗机构药房及仓库。在药品质量管理上相对不规范，有的未建立专门的药品仓库，药品存储条件不符合标准，未能严格落实分类管理制度[2]；此外，在采购渠道上也欠规范，相对较乱，这些都会影响到药品的质量。三是中药饮片、医院自制制剂的质量不合格率相对较高。同时，市场上销路较好的药品、价格昂贵的药品、紧俏药品也是制假的主要对象。但也要知道，不同区域的伪劣药品在种类上也是不尽相同的，譬如：经济水平发展较高区域主要是假冒价格昂贵、进口类药品，在经济欠发达乡村主要是假冒销量大、常用药品。

二、推广快检技术，强化初检

伴随药品监管的强化，药品质量抽验力度也日益增大，同时药品的制假售假手段也日益隐蔽化、多样化。特别是高科技制假给当前药品监管带来巨大挑战。而要想在巨大的市场中稳、准、快的查出劣质、假冒药品，单单依靠查看包装、外观是无法满足要求的，还需要进行现场快检。所谓现场快检，即进行直观检查和简便理化反应或仪器速检结合的方法，对药品质量进行初判，确定可疑性药品，再进行抽样，也就是靶向抽样[3]。这样能先对抽样中发现的可疑药品进行初筛，再送到药品检验机构进行专门检验，可以有效提升药品质量抽检的科学性和有效性，避免盲目、无计划抽检。

采取快检直观检查药品质量时，应做好这几项工作：（1）对药品包装、外观、性状进行仔细全面查看。这就需要检查人员加强药品质量专业知识积累，对市场上的药品包装、性状、不同品牌药品外观、防伪标识足够熟悉，能通过查看药品的包装、颜色、防伪标识、气味、软硬度等发现问题。（2）核查药品的采购渠道，也就是检查药品的验收记录，对可疑药品流向、票据进行检查，能准确辨认票据的真伪和有关情况，为判定药品质量提供参考。（3）查看药品市场售价和销量。如果发现某种药品销价大幅偏离成本价，且销量较大，则必须引起注意。（4）重点查看药品效期。对于临近失效的药品易产生质量问题。（5）核查药品的产地、厂家、规格、批次。一般情况下，知名度低、生产条件不佳的中小型企业生产的药品易存在质量问题。

三、利用互联网信息，提高效率

目前，我国药品质量监管是属地管理，一地检出的大部分伪劣药品信息如未及时信息共享，流入地未及时、有效追查，会造成伪劣药品在A地被查，在B地却未受到影响。虽然当前定期会发布国家和省市药品质量公告，但此种信息发布和传播方式的时效性不强。为确保药品质量信息的准确性和时效性，应充分利用好计算机信息技术，尽快建立完善、全面、反应快、效率高的信息网络，以实现药品质量一切信息的共享[4]。

具体而言，针对我国药品市场和药品监管需要，应把全国各地区的药检部门检出的存在质量问题的药品及时输入到不合格药品信息库中，让人们能随时查询。可将伪劣药品和真品编制真伪辨识图，并加上文字阐述鉴别重点，同时制作手册。另外，应把各个层级的药监机构查处的伪劣产品有关公告、通告等，及药品质量常用法律、法规制成检索软件，建立药品质量数据库，通过查询可随时查出问题药品，药品质量信息数据随时更新，指导现场监督抽检人员抽检。虽然在现场不一定会查出同批次存在质量的药品，但能根据数据库发布信息的情况，作为药品质量抽验的依据，使得抽样更具靶向效用。

四、强化业务培训，提高队伍素质

药品质量抽验是一个技术性强，且有明显政策性的工作。检查人员不但要良好的政治素养、过硬的工作作风，还应反应敏捷，行动能力强。不但要掌握药学知识，熟悉各种药品的生产、销售、贮藏等方面的质量管理和有关质量标准，密切关注市场动态，还必须精通药品监管的有关法律法规知识，熟悉各种质量抽验方法。所以，要提高抽验队伍的整体素质，就必须重视业务培训，不但要抓好抽检人员的岗位培训，加强法律、法规知识的学习，还需要重视实战锻炼，让他们在实践中不断总结和提高。特别是现场快检，这是现阶段药品质量监管的一个新思路、新方法，靶向抽验的重要辅助方法，还要不断改进和完善。各级药品监管机构需要结合本地区的实际，创新人才培养方式，不断积累经验，强化抽检人员专业技能，才能确保药品质量靶向抽检的良好开展，确保人民群众用药安全有效，保障患者的切身利益。

参考文献：

[1]康丽英.提高药品监督抽验“阳性率”的思考[J].海峡药学，2013，07：233.

[2]沈芬，陈龙，吕付山，等.药品快检技术在药品质量抽验中的应用探讨[J].上海食品药品监管情报研究，2013，04：23-30.

[3]何国华.浅析如何提高药品靶向抽验水平[J].中国食品药品监管，2010，03：61-62.

[4]朱嘉亮，杨霞，李哲媛，等.我国药品评价抽验工作的研究和展望[J].中国新药杂志，2015，16：1810-1815.