简介：摘要：本研究通过对全国6,000余家药品生产企业中63家企业的调查问卷进行分析，探讨了药品生产企业药物警戒系统建立中存在的问题。文章结合实际情况，提出了建议，旨在促进药物警戒系统的有效运行，保障药品生产企业的安全和质量。

简介：摘要：安丝菌素P-3是一种有效的抗生素，具有广谱抗菌活性，广泛应用于临床治疗。本研究的目的是研究安丝菌素P-3的生产和质量控制方法，并分析其抗菌活性。通过采用发酵方法制备安丝菌素P-3，利用高效液相色谱测定其含量，并采用微生物学方法进行质量控制，研究其产量、纯度和抗菌活性。结果表明，该方法制备的安丝菌素P-3含量稳定，抗菌活性强。

简介：摘要：药品生产过程中的质量风险直接关系到药品的疗效和患者的健康。不良的质量控制可能导致药品的安全性和有效性下降，甚至带来严重的健康风险。因此，了解质量风险的产生原因并采取相应的控制策略至关重要。本文旨在深入探讨药品生产过程中质量风险的主要原因，以及如何通过各种控制策略来减少这些风险，提升药品生产质量以及生产效率。

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简介：为了加强对医药专业技术人员的职业准入控制,确保药品质量,保障人民用药安全和维护人民健康,促进我国医药事业的发展,人事部和国家医药管理局制定、发布了《执业药师资格制度暂行规定》(以下简称《规定》)。在我国实行执业药师资格制度,是加强药品生产和销售管理的重要措施。

简介：【摘 要】目的：对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺的优化进行研究，以提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的成品率。方法：采用正交设计实验法，对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺进行优化，并以成品溶液中可见异物的生成量作为优化标准。结果：药物在生产前进行密闭操作能够有效提高药品的成品生产率。通过密闭操作的药品生产过程，实现了对药物成品率的优化。最佳优化工艺为：生产前密闭循环的金属络合剂 EDTA-2Na浓度为 0.2%、密闭循环温度为 40摄氏度、密闭循环时间 20分钟、灌注时应使温度维持在 40摄氏度、 NaCl的浓度应加入 3%的炭。结论：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化工艺较为简单，可以进行广泛的用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产。

简介：现代社会的不断发展对我国制药企业提出了更高的要求，在此过程中，相关工作人员必须高度重视产品生产质量，并对其进行更为有效的管理，使其更好的满足现代社会发展需求。本文首先分析在制药企业生产过程中存在的具体问题，然后以此为基础，进一步探究应对策略，希望能够为相关工作人员具体作业提供更为丰富的理论依据。

简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

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简介：由烟台麦得津生物工程股份有限公司研发的目前我国首个进入临床研究的血管抑制类一类新药抗肿瘤基因药物“重组人血管类皮抑制素”，最近Ⅲ期临床试验已全面完成，投产上市指日可待。

简介：【内容摘要】：根据民族医医院制剂生产现状及生产环节因素分析，在丸剂生产工艺技术共性难点问题提出对策, 突破制剂生产技术瓶颈，发挥优势特色,促进民族医药制剂集约化、标准化、统一化发展。通过把控药物原材料质量关，加强精细化管理，采用合理有效制备工艺，提出加强制丸、干懆、灭菌等关键技术环节适应性规程，传承藏药丸剂独有的地域特点，规范关键技术标准化，提升藏药制剂质量，提高医院制剂生产效率，从单纯保障供应型向技术供应型转化。

简介：摘要：药品生产过程中的污染控制一直是制药行业的关键问题。由于药品生产的特殊性，污染的风险始终存在，这不仅影响了药品的质量，也威胁了患者的生命安全。因此，理解污染进入药品生产过程的原因，并采取有效的对策，对制药行业和广大患者都具有重要意义。

简介：摘要：药品的出现是为了治疗和预防疾病，但在使用药物的过程中，很少的患者会出现各种药物不良反应，甚至有时会对患者的生命造成严重威胁。因此，药品不良反应监测工作成为保障用药安全的关键环节。药品生产企业在整个药物生命周期的各个阶段都扮演着不可或缺的角色，应积极参与ADR监测，提供及时准确的信息，为患者的安全用药提供支持。

简介：摘要：冻干粉针是注射用无菌粉末，以非最终灭菌生产工艺生产制造，是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺，存在诸多可能性的变化因素，生产环节也有着极为严格的标准要求，过程控制更是显得尤为关键。所以，冻干粉针生产中，应重视对质量风险管理的合理有效运用，以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析，旨在为有关人员提供一定的参考和借鉴。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。