简介：按照《药品注册管理办法》规定，化药注射剂均需提供过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等安全性试验资料和文献资料（21号资料）。目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总。

简介：笔者查阅文献时发现，单向有序分类资料误用卡方检验较为常见。故笔者在本文中介绍了单向有序分类资料适用条件，举例指出单向有序分类资料误用统计分析的实例，并附以SPSS软件和R软件正确分析单向有序分类资料的过程，以期为医务工作者和科研人员提供借鉴。

简介：随着计划生育工作的深入开展,优生优育越来越受到人们的重视,提高出生人口质量,减少出生缺陷就显得尤为重要。独生子女病残儿医学鉴定工作,是一项集政策性、科学性、服务性为一体的工作。为有效掌握疾病种类做患病的相关性研究,控制出生缺陷儿的发病率,提高出生人口素质,为政府决策提供依据。

简介：目的探讨直肠癌发生部位与预后的关系。方法对近年手术治疗的227例临床病理资料完整的直肠癌病例进行分析研究。将直肠分为上、中和下段，并依据肿瘤处于人体纵轴的位置，分为直肠前、后、左、右壁肿瘤和环行狭窄五个部分。分析肿瘤发生部位与分期、外科治疗方法和预后的关系。结果癌灶位于直肠前壁者的存活率和根治切除率略高于后、左和右壁组，明显高于环状狭窄组。各部位肿瘤距离肛门的距离与预后呈正相关，但关系不密切。肛门直肠指诊检查容易遗漏病变是造成环状狭窄肿瘤较多见于直肠中上段的原因。结论直肠癌位置与预后有一定关系，可供施行外科选用术式时参考。直肠前壁肿瘤可更多考虑根治性切除和保肛手术。对于指诊检查阴性的病人，应常规施行结肠镜检查，以避免遗漏直肠中上段肿瘤。

简介：2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。

简介：在女性生殖系统常见肿瘤中,卵巢癌的发病率排在第三位,仅落后于宫颈癌和子宫内膜癌,但在妇科肿瘤中卵巢癌的病死率却居于首位。由于卵巢癌防治难度大,当前亟需深入地认知疾病的发生发展机制,提升其防治能力,最终有效改善患者的预后。近年来,肿瘤分子生物学研究发现,在肿瘤疾病的演变过程中细胞异常增殖、细胞凋亡均扮演了重要的角色。细胞凋亡信号调节激酶1（ASK1）来源于细胞丝裂原活化蛋白激酶（MAP3Ks）这一蛋白家族。