简介：我国新医改已经发展了10年时间，药品注册审批改革也初显效应，为推动我国新医改发展进程作出了巨大贡献，降低了社会群众医疗方面的经济压力。加强药品注册审批改革分析与研究对后续药品注册审批改革发展有着重要意义。基于此，本文首先提出我国药品注册审批改革效应，进而分析其发展方向。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

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简介：【摘要】本文分析了《药品注册管理办法》的修订背景、我国审评审批制度改革，通过与旧版的比较，总结了药品注册监管新形势及给省级监管部门、企业带来的挑战和机遇。

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简介：药品注册审批制度是市场许可制度的子制度，是药品本身进人药品市场的重要环节，它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与水平。美国作为世界上最早实行药品监管的国家，在药品注册审批方面积累了宝贵的经验，我国作为药品监管刚刚起步的国家，在药品注册审批方面还有很大的不足。因此，有必要在药品监管方面对两国进行比价研究，认清我国药品监管的不足，通过借鉴美国先进的经验，提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。

简介：据医保商会消息，俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新的规定，其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意。

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简介：“对我们来说，药品注册的操作难度加大了。”说到2005年5月1日颁布实施的《药品注册管理办法》(以下简称“办法》，江苏先声药物研究有限公司(以下简称”先声公司”）的罗兴洪表示。

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简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

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简介：(2007年6月18日国家食品药品监督管理局令第28号公布自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、

简介：摘要分析我省药品注册的情况，结合医药产业结构的特点，完善药品注册管理体系和法律法规的建设，加强政策引导，鼓励新药的自主创新。

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简介：<正>第一条为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。第四条仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。

简介：药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。

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