简介:荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献,在严格设计的基础上,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析,客观真实地反映已经存在的研究结果,从而获得对某一研究问题定性、定量的综合性结论.随着荟萃分析方法的日趋成熟,它在临床医学、公共卫生等方面的应用也越来越广泛.20世纪90年代末,荟萃分析开始成为循证药疗(evidence-basedpharmacotherapy)的重要工具,欧美的有些国家已经将荟萃分析技术应用到新药评审领域,以法规的形式要求申报新药审批资料时,提供用荟萃分析方法合并的概述性资料.美国已有新药申报资料应用荟萃分析支持增加适应证以及进行亚组分析[1],欧盟则要求用几个设计较好的临床试验的荟萃分析结果证明新药的有效性[2].另外,系统评价(荟萃分析)的证据已经被世界卫生组织(WHO)基本药物处正式运用于WHO基本药物的筛选工作.
简介:摘要:生物制药是一种典型的技术密集型行业,技术转移是生物制药项目的关键部分。在当今生物制药项目中,技术转移成为一项重要任务,因为它不仅涉及资金的流动,而且还涉及在项目开发过程中与其他公司的合作。近年来,生物制药行业对技术转移的重视程度越来越高,这可能会导致各种形式的知识产权纠纷。另一方面,对于许多生物制药项目来说,技术转移是一个更好的选择。因此,我们需要确保在整个项目开发过程中都有适当的知识产权保护措施。目前,在生物制药领域中存在一些关于知识产权问题的普遍共识。虽然我们知道这些问题很重要,但我们很少对它们进行深入分析和研究。本文将探讨技术转移过程中所存在的主要问题以及解决这些问题的方法。