简介：摘要：密封设备，是高活性药物生产过程中普遍使用的一类设备。在生产药物之前，企业需要对这类设备的密封性能进行专门的测试，以保证设备的性能符合药物生产的基本要求。但是，调查中发现，部分企业只是根据测试结果对设备的密封状况进行判断，而对密封设备整体的风险缺乏科学的评估，导致设备使用和药物生产中存在相应的风险漏洞。基于此，本文提出了将工程密闭风险评估方法引入到药物生产中的观点，并通过相应的分析明确这种方法的具体操作方式及效果，为企业利用科学方法进行密封风险评估提供相关经验内容参考。
工程密闭风险评估在高活性药物生产中的应用研究
