简介:摘要目的制备重组肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,用于重组EV71疫苗(汉逊酵母)的抗原含量测定。方法选取检定合格的重组EV71疫苗(汉逊酵母)原液,加入冻干保护剂,冷冻干燥制备重组EV71疫苗(汉逊酵母)抗原冻干参考品,对其进行保护剂抗原含量标定,并对其进行反复冻融试验,37 ℃、2~8 ℃和-20 ℃稳定性研究。结果制备的抗原冻干参考品鉴别试验、无菌检查结果均符合规定,水分含量为1.4%。经标定,抗原含量的几何均值为2 146 U/ml,几何变异系数为7.2%。10次反复冻融,抗原含量仍无明显变化;37 ℃放置3个月,抗原含量无明显变化;分别于2~8 ℃和-20 ℃放置30个月,抗原含量仍较为稳定。结论制备了一批稳定的、均一性良好的抗原冻干参考品,可以用于重组EV71型疫苗(汉逊酵母)抗原含量测定。
简介:摘要目的评价重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗(CpG ODN佐剂)的安全性,并探索CpG ODN佐剂对乙型肝炎疫苗免疫效果的影响。方法选择浙江省衢州市开化县为研究现场,于2016年10月26日启动志愿者招募,最终选取48名18~60岁乙型肝炎病毒(HBV)筛查指标阴性、肝肾功能筛选判定正常且符合纳入和排除标准的志愿者为研究对象,采用随机、盲法、对照的设计方法将研究对象按1∶1分为试验组和对照组,每组24名。按0-1-6程序接种疫苗,试验组接种含CpG ODN 250 μg的重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗,对照组接种市售(大连汉信)乙型肝炎疫苗,分时段观察并记录其接种后情况,比较两组间各类不良反应发生率的差异,收集免疫前后血清,比较两组乙型肝炎表面抗体(抗HBs)阳性率和几何平均浓度(GMC)的差异。结果观察期间,试验组不良事件发生率为66.67%(16例),对照组为54.17%(13例)(P=0.556)。不良事件均为1级或者2级,未出现3级及以上不良反应。全程免疫后抗体GMC结果显示,全分析数据集(FAS集)试验组抗体GMC为2 598.56(95%CI:1 127.90~5 986.90) mIU/ml,高于对照组371.97(164.54~840.91)mIU/ml;方案数据集(PPS集)试验组抗体GMC为7 808.21(3 377.00~18 052.00)mIU/ml,高于对照组[843.22(95%CI:213.80~3 325.90)mIU/ml]。FAS(PPS)集抗HBs阳性率结果显示,试验组和对照组均为95.83%(100.00%);FAS(PPS)集抗HBs强阳性率结果显示,试验组为79.17%(90.00%),对照组为33.33%(50.00%),FAS集组间差异有统计学意义(P=0.003),PPS集组间差异无统计学意义(P=0.074)。结论与对照疫苗相比,CpG乙型肝炎疫苗有较好的安全性,且显示出更好的免疫原性。
简介:摘要目的探讨孕妇出现妊娠多形疹后,对产妇妊娠结局的影响。方法选取2016年1月到2017年12月我院收治的妊娠期孕妇98例作为研究对象,按照用药方式的不同分为观察1组49例,与观察2组49例,我院产检正常孕妇96例为对照组。观察1组,与观察2组患者针对皮肤病类型给予针对治疗,对照组患者则不给予治疗。观察两组患者流产、剖宫产、胎膜早破、早产、产褥感染的发生概率,以及胎儿生产后,胎儿的结局。结果观察1组孕妇的流产、剖宫产、胎膜早破、早产、产褥感染的发生概率显著高于对照组孕妇(P<0.05);观察1组孕妇产下新生儿后,新生儿出现窘迫、胎死宫内、窒息概率均高于对照组差异具有统计学意义(P<0.05)。结论妊娠期妇女患上妊娠多形疹后,一般不会累及孕妇及胎儿,本研究结果也未表明孕妇及新生儿各项结果与妊娠多形疹有关。
简介:1例65岁男性患者因感冒口服感冒灵颗粒,每次1袋,每日3次。第2天,患者口唇及双手出现红斑、水疱.且逐渐增多,部分水疱变血疱,延及躯干和四肢,部分红斑呈靶型,痒痛明显,伴有发热,体温最高39℃。实验室检查:血沉58mm·h^-1,免疫球蛋白E(IgE)211.00IU·mL^-1,C反应蛋白(CRP)25.30mg·L^-1,血红蛋白(Hb)108g·L^-1。诊断为“多形红斑型药疹”。立即停用感冒灵颗粒,给予抗过敏、对症及免疫支持治疗。入院后2d,患者病情进展,加用激素并预防使用抗茵药物,6d后病情好转,14d皮疹基本消退,口服激素及复方甘草酸苷胶囊出院。