简介:摘要:清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤,对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容,它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质,如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而,目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面,一些限度标准过于严格,导致清洁验证难以通过,给企业带来了不必要的负担。另一方面,一些限度标准过于宽松,可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究,我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解,并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议,以确保产品质量和人员健康的安全。
简介:摘要:非无菌药品在生产、运输、储存等环节可能会引入微生物污染。微生物限度检查是非无菌药品质量标准检查项下内容,将是检查药品中微生物污染状况,保障用药安全性和有效性的重要方法。药品中很多组分都有抑菌作用,从而干扰检查结果的准确性,因此中国药典规定微生物限度检查所选方法的适用性必须要经过确认。方法适用性试验影响因素很多,其中标准菌株的保存、活化、使用、加菌回收是方法适用性试验的操作难点和关键点之一。
简介:[摘要]目的:验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》(2020版四部)非无菌产品微生物限度检查法规定:通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果:采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计,回收率在0.5~2范围内;采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌,检出阳性菌,阴性对照未检出。结论:验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。