简介:摘要:本文应用失效模式与影响分析(FMEA)工具针对我公司生产的腹膜透析液(乳酸盐低钙)(2000ml)(含葡萄糖1.5%)进行无菌检查适用性风险评估再验证,以确保本产品质量得到有效控制并能够保障其无菌检查结果准确有效。证明了本公司生产的腹膜透析液(乳酸盐低钙)(2000ml)(含葡萄糖1.5%)1的无菌检查法在现有人员、仪器设备、试剂试药等实验条件下具有适用性。
简介:摘要:醋酸曲安奈德注射液适用于各种皮肤病、过敏性鼻炎、关节痛、支气管哮喘、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭伤、类风湿性关节炎等的治疗。为提升药物安全性和有效性,我公司对醋酸曲安奈德注射液有关物质的质量标准进行了提升,现对该标准对应的分析方法进行研究,确保分析方法具有良好的适用性,保证产品质量能够得到有效控制。
简介:目的:应用醋酸纤维素薄膜电泳法测定免疫球蛋白的纯度.方法:采用pH=8.6,离子强度0.06的缓冲系统,电泳时间80分钟以上.结果:电泳谱显示γ球蛋白与其它球蛋白完全分离,光密度计扫描显示主峰中不混有杂峰.结论:该方法用于测定蛋白纯度,方法准确、可靠,可用于该类制品的质量控制.
简介:【摘要】在全球范围内,双膦酸盐对转移性癌症、多发性骨髓瘤、骨质疏松患者的临床疗效已得到很好的证实。尽管口服双膦酸盐后的患者在种植术后发生颌骨坏死的风险较低,但是仍然有关于种植后发生颌骨坏死的报道。本人就这一话题进行简单回顾。
简介:目的探究维持性血液透析患者透析充分性的相关因素,为临床提供指导。方法以2018年1月~2018年10月我院80例维持性血液透析患者作为观察对象,对80例维持性血液透析患者的临床资料进行回顾性分析,结合透析充分性结果将其分为透析充分性好组(45例)、透析充分性差组(35例),研究维持性血液透析患者透析充分性的相关因素。结果透析充分性好组和透析充分性差组患者之间的年龄、每周透析次数、付款方式、营养状况结果存在显著差异,P<0.05;年龄、每周透析次数、付款方式、营养状况的结果均具有统计学意义,P<0.05。结论影响维持性血液透析患者透析充分性好的相关因素较多,例如年龄、每周透析次数、付款方式、营养状况等。
简介:目的:建立盐酸氨溴索原料药中醋酸残留量的测定方法。方法:采用离子色谱法,离子色谱条件:采用IonpacAG14A,AS14A阴离子色谱柱;淋洗液:8mmol·L^-1Na2CO3/1mmol·L^-1NaHCO3;ASRS-ULTRA4mm自动抑制循环模式,抑制电流50mA;电导检测池温度:35℃;进样量:25μL。结果:醋酸在1~40mg·L^-1浓度内呈良好的线性关系(r=0.9993);回收率为99.47%~101.22%(RSD≤〈1.2%,n=3);醋酸的检测限为0.05mg·L-1。结论:本方法简单、快捷,可以肝于盐酸氨溴索中醋酸残留量的控制。