简介:摘要:目的: 制备硝苯地平双层渗透泵控释片,并进行处方优化。方法:以释药线性和累积释放度为评价指标,单因素试验考察了药物层中聚氧乙烯粘度选择、聚氧乙烯的用量;推动层中聚氧乙烯粘度选择、聚氧乙烯的用量,促渗剂种类与用量,包衣增重等对硝苯地平控释片的体外释药的影响。结果: 药物层中选择聚氧乙烯 N10 用量 132 mg ,推动层选择了聚氧乙烯 WSR-303 用量 60 mg 、氯化钠 20 mg ,包衣增重为 27 mg,24 小时内累积释放度为 97%, 体外释药符合零级模型( R=0.9984 )。结论:双层渗透泵控释片可有效控制硝苯地平体外释放。
简介:摘要:目的:通过试验验证硝苯地平控释片的工艺处方和释药机理。方法:通过分析硝苯地平控释片的处方因素水平,按照优选处方量制备产品三批,用于考察处方和工艺的重现性,通过建立释药模型,了解其随着时间等条件的变化的指标变化规律,为罗硝苯地平控释片上市后的生产、使用的提供重要依据。结果:包衣增重是影响硝苯地平控释片的释药速率最主要因素。结论:非水溶性包材料的用量也就是包衣膜的增重是影响药物释放的最重要因素,其次是受衣膜中水溶材料用量的影响。