简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:摘要:目的:制备新型中药ESF降糖生物黏附即型凝胶肛门栓。方法:采用包合水溶液制备ESF-β-CD包合物和冷法配制ESF包合物温敏即型凝胶,采用差示扫描量热分析法 ( DSC) 、紫外光谱法(UV)对ESF-β-CD性质进行评价。以胶凝温度(T)为指标,通过正交试验筛选出了ESF降糖生物黏附即型凝胶肛门栓的制备工艺。结果:ESF降糖生物黏附即型凝胶肛门栓的制备工艺:28% P407, 11% P188, 0.6% HPMC, 18% β-CD, 8% ESF,此条件下所制备的原位凝胶澄清透明。结论:所研制的ESF降糖生物黏附即型凝胶肛门栓处方合理,制备工艺可行,所制制剂符合质量要求。并提高了药物的生物利用度,并具有一定的缓释特性,ESF降糖生物黏附即型凝胶肛门栓可作为直肠给药制剂进一步开发应用。