简介:目的:建立甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则进行试验和结果判断。结果:甘油果糖氯化钠注射液稀释2倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为0.50EU·mL^-1。对5批甘油果糖氯化钠注射液进行常规检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于甘油果糖氯化钠注射液的细菌内毒素检查。
简介:目的:建立采用抑制型离子色谱法测定复方氯化钠注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙含量的方法。方法:色谱条件为IonPacCS12A色谱柱(4mm×250mm),淋洗液为25mmol·L-1甲烷磺酸溶液,流量1.0mL·min-1;抑制器为CSRS3004mmself-RegeneratingSuppressor;抑制电流90mA;电导检测器。结果:氯化钠、氯化钾和氯化钙线性范围分别为2.25—225I.Lg·mL-1(r=0.9999)、1.71~171μg·mL-1(r=0.9999)和1.47~147μg·mL-1(r=O.9999),回收率分别为100.8%、101.3%和99.1%。结论:本方法准确、简便,可用于复方氯化钠注射液的质量控制。
简介:目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验。结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行。
简介:加替沙星氯化钠注射液(规格100ml:加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)为第4代喹诺酮类新药,2003年经国家食品药品监督管理局批准,现行质量标准为试行标准,编号为YBH04832003.
简介:【摘 要】目的:确定有效的青霉素、头孢废液处理办法,降低废液处理压力;方法:将废液样品分为四组,①、②、③组加入 98%浓度的浓硫酸( H2SO4),确保搅拌均匀后,将 pH值分别调配至 2、 3、 4,待出现乳浊液特征后,分别加入氯化铁( FeCl3)絮凝剂,而后再搅拌至均匀状态。最后将三组溶液数据与④号静置废液进行比对,分析 COD值数据;结果:单独对青霉素废液沉降处理 3h, pH值越高,沉淀量越多, pH值越低,沉淀量越低。将青霉素与头孢混合废液沉降处理 3h,将酸析 -絮凝法引入, pH值越高,沉淀量越少, pH值越低,沉降量越多;结论:青霉素、头孢混合废液采用酸析 -絮凝法处理,比较焚烧法而言,处理费用明显降低,且设备与操作较简单,能够为后续药品废液处理提供保障。
简介:【摘 要】目的:对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺的优化进行研究,以提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的成品率。方法:采用正交设计实验法,对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺进行优化,并以成品溶液中可见异物的生成量作为优化标准。结果:药物在生产前进行密闭操作能够有效提高药品的成品生产率。通过密闭操作的药品生产过程,实现了对药物成品率的优化。最佳优化工艺为:生产前密闭循环的金属络合剂 EDTA-2Na浓度为 0.2%、密闭循环温度为 40摄氏度、密闭循环时间 20分钟、灌注时应使温度维持在 40摄氏度、 NaCl的浓度应加入 3%的炭。结论:乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化工艺较为简单,可以进行广泛的用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的生产。
简介:摘要:目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法:采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果:按该方法进行试验,样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后,按此方法进行无菌检查是可行的。
简介:摘要:目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液实验室转移的无菌方法学确认。方法:采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法-薄膜过滤法。结果:按该方法进行试验,样品的检验量在该检验条件下无抑菌作用。结论:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在实验室转移后,按此方法进行无菌检查是可行的。
简介:目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。