简介：本文从ISO15189的医学实验室管理要求出发,结合临床输血全过程质量管理,以及医院血库的技术性质特点,阐述如何建立医院血库的质量体系。建立质量体系的主要思路应该首先从实验室体系技术性要求的支持性文件入手,然后从管理角度搭建文件体系的构架,结合输血相关法规及行业标准,完成初步的体系文件。通过ISO15189的内部审核以及管理评审,逐步完善体系。

简介：摘要：随着我国社会建设的快速进步，医疗行业也有着较快的发展，在医疗行业中药品质量是主要的关键。药品是治疗疾病的主要部分，其质量一定要有着严格的把控，因此，药品检测机构要对医疗用药进行严格的审核与管理。药品检测机构对药品进行检测的时候，要注意药品生产过程中的质量、药品设计的合理性以及药品售卖阶段的合法性等。药品检测机构要做好每个环节的把控工作，确保流向市场的都是合格的药品。因此，本文就关于药厂制药质量体系的建设展开研讨，并针对药厂制药质量体系建设中存在的问题等提出相应的解决策略。

简介：摘要： 在改革开放的新时期，我国的国民经济在快速的发展，社会在不断的进步， 本文主要研究药品生产企业在设施设备、人员等硬件条件具备的情况下，如何识别体系管理的核心要素，完善质量体系，保证质量体系运转的有效性，降低药品生产过程中的质量风险，持续、稳定的生产出合格的产品。

简介：摘要经济的发展和人民生活水平的提高，大大增加了我国人民的医疗需求，医疗药品作为医疗服务中的重要组成部分，在我国的医疗行业发展中有着重要作用，制药厂作为药品的重要来源，在药品的管理中占据了重要地位，但是结合我国制药厂的实际制药制药厂；质量体系；建设分析。

简介：摘要：随着社会经济的快速发展和人们生活水平的日益提高，对药物药品的需求量也越来越大，这将会在一定程度上推动着制药行业的持续发展，使其生产规模逐步扩大，生产工艺也随之发展。但与此同时，药品质量管理难度也日益增加。现阶段，我国也在不断提高药品质量标准，而制药企业也开始加强对制药质量体系建设的重视程度，根据其具体制药生产，对其进行持续优化和改进。基于此，本文主要对制药厂制药质量体系的建设策略进行探究，以供参考。

简介：摘要：近几年来不断出现的药品安全问题给人们敲响了药品安全的警钟，而作为谋求长久发展的制药企业更要重视如何保障所制药品的质量安全。毕竟作为药品，不但发挥着救死扶伤，改善人们体质，预防治愈各种突发疾病的重要作用，影响着患者的身体健康，而且左右着社会的文明和谐和国家的长治久安。这就要求制药企业从自身抓起，提高安全意识，通过分析目前的药品生产质量体系现状，发现问题，解决问题，以便构建和完善出严格自省的制药生产体系，确保广大人民的生命安全不被侵害。

简介：摘要：本文讨论了医疗器械企业质量体系运行中的多体系融合，探讨了ISO9001，GB/T42061（ISO13485），21 CFR PART 820等标准法规在医疗器械企业的融合应用，并说明了多体系融合运行在产品质量管理、生产合规性及市场认可度等方面所带来的益处。

简介：摘要血站实验室的工作要点是“保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，为临床提供安全、优质的血液及血液成分”。为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，卫生部根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，制定了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》。1根据本规范的要求，大部分血站不断更新实验室的仪器设备，逐渐配置了自动化检测系统和计算机网络系统等一系列先进设备；但是，仅有先进的设备还是远远不够的，我们还要用科学的方法去管理好它，这就要求我们建立一套适合本实验室的管理体系，才能使先进的实验设备发挥更好的作用。血站实验室质量管理在临床用血安全中起着非常重要的作用。这就更进一步的要求血站实验室应加强人员培训，提高人员素质，建立有效的设备管理控制程序，正确使用自动化设备，定期校验，认真保养维护，及时监控与持续改进，才能满足现代血站实验室的发展要求。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：

简介：摘要：药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理。重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。数据完整性 (ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。本文对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨。

简介：摘要药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理。重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。数据完整性(ID)是指贯穿整个产品数据生命周期的数据采集应该确保可靠、一致、合理、准确。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好的文件规范。本文对药品研发质量体系中数据完整性工作进行探讨。

简介：摘要：重视药品研发过程及数据完整性，对我国医药市场的稳定发展至关重要，同时也是全球化的必然趋势，数据完整性贯穿于产品各个生命周期，确保数据采集的可靠性与准确性，而质量与风险管理系统对保障数据完整性有着重要的作用，要严格执行文件规定，遵循科学原则，针对当前存在的问题，采取有效的应对措施，从而保障药品研发质量体系数据完整性与可靠性。

简介：摘要：目的：分析临床护士老年护理能力分层标准体系的构建模式。方法：通过文献研究、专家会议等方式制定合理的临床护理能力分层标准体系，并分析其中不同指标的权重。结果：最终制定了基础实践、胜任实践以及高级实践三个层级，且每个层级指标都已被细化。结论：所制定的临床护士老年护理能力分层标准体系具有一定实用性，能够被推广使用。

简介：摘要目的确定新工艺、新方法生产的护肝片质量符合相关质量标准，判断新工艺、新方法的可行性。方法利用包层光谱鉴定法对护肝片中的五味子、猪胆粉、柴胡等有效物质进行鉴别。并利用高效液相色谱法对五味子醇甲含量进行测定。结果供试品特征斑点清晰且与对照品一致，与阴性样品不同，五味子醇甲含量约为50mg/片。结论新工艺生产的护肝片符合相关质量标准。

简介：

简介：摘要：标准化建设的核心原则是一定范围内追求“最佳秩序”，最大可能消除工作中的不确定性，给每一项工作提供规范和参考。本文基于基层药品不良反应监测工作的特性，分析质量管理体系与标准化管理体系的差异，选择在药品不良反应监测领域引入标准化管理的概念，为研究药品不良反应监测标准体系建设提供参考。

简介：摘要：由于医疗卫生工作的复杂性，其工作具有连续性、随机性、规范性等特点。根据《三级综合医院评审标准实施细则(2022年版)》，结合最新的管理理念，建立了医政管理的标准化管理，建立了一套规范化的医政管理制度，旨在不断的促进医院医政管理标准化体系的构建。

简介：

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