简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：摘要：本文以《医疗器械生产注册质量管理规范》为主，结合YY/T0287-2017的要求，浅析医疗器械生产企业如何结合企业自身情况，满足产品生产国和销售国的要求，建立并实施医疗器械生产注册质量管理体系。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：

简介：摘要：随着我国医疗行业不断地进行改革，药品注册申报已成为社会各界关注的焦点。近些年，我国药品注册量逐年增加，但是在申报资料中常常会出现一些生产方面的问题，比如不符合药品生产质量管理规范、申报资料准备不充分等等，都会导致药品注册申报不予批准。对此，应当按照药品生产质量管理规范进行规范化管理，对药品注册申报资料进行完善，提高药品注册申报的质量。基于此，本文对药品注册申报资料生产方面存在的问题及成因展开了分析。

简介：摘要：我国在一九八五年围绕药品注册审批专利所出台的相关政策中说明，并不会对药品授予任何的专利权，仅在药品生产方法方面提供相应的专利保护。在这之后，我国专利保护制度在逐步优化和完善，并且慢慢和国际接轨，专利法在修订之后，对药品产品提供了专利保护，我国的药品专利保护也因此得到了进一步发展。在此过程中，我国的药品注册审批也在逐渐法制化和制度化，相关政策文件的出台也从整体上提高了药品注册审批的规范性。然而，从实际角度来说，药品注册审批制度的相关规定首次关系到专利保护方面内容，缺乏足够的完善性，在实际中的应用会不可避免地存在争议问题。基于此，本文主要围绕药品注册审批工作中专利相关问题进行分析和探讨，以期为相关工作开展提供参考。

简介：对辽宁省内2016年40余家医疗器械企业注册核查过程发现的缺陷项目进行统计，分析医疗器械生产质量体系运行中存在的主要问题。通过对缺陷项目的分类统计，以医疗器械生产质量管理规范、附录及相应的指导原则为依据，分析医疗器械注册核查中存在的问题，统一检查尺度。通过对医疗器械注册核查现场检查结果的汇总分析，为提升医疗器械生产企业的质量体系运行能力，提高检查员现场检查能力提供参考。

简介：医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。

简介：近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械（主要为第一类医疗器械）在市场上较为多见。这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力。但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力打击。笔者认为,通过加大对违法产品经营者的责任追究,并逐步完善法律法规,可以取得良好的治理成效。

简介：

简介：秦都口腔医院是全军唯一集口腔医疗、教学、科研为一体的现代化综合性口腔医学院。1996年该院大胆改革,在学习、借鉴其他医院成功经验的基础上,推出了符合本院实际的“成本核算-质量管理-效益奖惩”“三位一体”的运行管理机制,促进了社会效益和经济效益的稳步提高,促进了医院发展。1　以成本核算为基础,低耗保效益1.1　成立领导小组　成立由院长亲自挂帅,财办室和医疗办成员以及各科室主任参加的成本核算领导小组,指导全院成本核算工作,每季度进行一次成本效益分析,对医院经营管理的状况进行评估,找出薄弱环节,制定改进措施。1.2　健全规章制度　建立健全医疗成本核算管理的规章制度,明确各部门的权限和责任,落实管理责

简介：1．1．1医疗质量意识不强医院管理是围绕医疗质量为核心的管理。但有的医院，对在全院、全方位、全系统、全过程、全体人员中，还没有形成全面质量管理的意识，一些基本的质量管理组织、制度、标准等处于空白状态；有的虽有质控组织，但作用发挥不好，致使医疗质量中的诊断、治疗质量、医疗服务质量达不到标准要求。

简介：【摘要】目的：分析病房护理管理采用细节管理效果。方法：随机抽取我院2018.3-2019.3月内收治的46例妇产科住院患者为研究对象，将所有患者按照护理管理方法的不同，分为对照组（23例，采用一般护理管理）和观察组（23例，采用细节管理方法）。对两组患者在护理完患者感染情况以及满意度进行对比分析。结果：观察组患者进行细节管理后感染发生率明显低于对照组患者进行一般护理管理后感染发生率，观察组满意度明显高于对照组满意度，（P＜0.05）差异均有统计学意义。结论：病房护理管理采用细节管理能够有效减少感染发生，提高患者满意度，具有较强临床效果，因此值得推广采用。

简介：医院要在竞争日益激烈的医疗服务市场中赢得优势,就必须进行医院流程管理,探讨改进流程管理的思路,提出改进流程管理的策略,让患者在医院获得高效、优质、快捷和廉价的服务。

简介：摘要 ： 概述了药品生产管理中风险管理的主要内容 , 明确了风险管理的重要意义 , 提出了风险管理应用存在的主要问题 , 分析了风险管理的应用研究 , 希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督 , 确保药品质量 。

简介：摘要：目的：探讨医院患者护理管理中风险管理的具体实施方法及应用效果。方法：于2020年1月－12月，共选取我院住院患者46例，在患者护理中，护理人员按照常规护理模式，为患者提供各项护理服务。另外，在护理管理中，增加使用风险管理措施，将其归为本次研究中的观察组。于以往未实施风险管理期间，在2019年1月－12月，选取与上一组相同人数的住院患者，将其归为对照组。对两组患者的护理管理情况进行观察比较。结果：风险管理后的观察组护士的知信行评分以及患者的护理满意度较另一组，对应数值明显提高，组间差异显著，符合统计学意义的评判标准（P＜0.05）。另外，观察组护理期间药品发错、药物外渗等不良事件发生率较另一组降低，组间数值差异符合统计学意义的评判标准（P＜0.05）。结论：从护理人员的强化培训、护理管理制度的完善等方面入手，加大护理风险管理力度，可减少护理工作差错的出现，从而提高护理工作的质量和效率，将其用于医院患者护理管理中，能够规避护理风险，确保患者的住院安全，临床具有较高的使用价值。

简介：摘要:目的：探讨细节管理在儿科护理管理中的应用效果。方法：选取我院2020年5月～2021年5月我院收治的80例住院患儿作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，每组各40例。对照组实施常规护理管理，观察组实施细节管理；对两组护理不良事件、护患纠纷、护理差错、并发症发生情况及护理总满意度进行比较。结果：观察组不良事件、护患纠纷、患儿并发症发生率及家属护理差错率均低于对照组，差异有统计学意义（P

简介：摘要：随着医疗技术的发展和患者需求的多样化，护理管理面临越来越多的挑战。风险管理作为护理管理中的重要组成部分，对于提高护理质量、预防医疗事故和降低风险具有不可替代的作用。本文将深入探讨风险管理在护理管理中的应用意义及其实施策略。

简介：摘要目的探讨细节管理联合常规管理在颅内肿瘤患者中的管理效果。方法取2015年5月-2017年5月我院收治的颅内肿瘤患者20例，采用随机数字法分为常规管理组（n=10）和细节管理组（n=10）。常规管理组采用常规管理，细节管理组在常规管理组基础上采用细节管理，比较2组管理效果。结果细节管理组患者并发症发生率为10.00%，显著低于常规管理组的30.00%（P<0.05）；细节管理组患者对护理人员的满意度为90.00%（9/10），显著高于常规管理组的70.00%（7/10）（P<0.05）。结论细节管理联合常规管理可显著降低颅内肿瘤患者的并发症发生率，且能提高患者满意度，值得推广应用。