简介：摘要对北京医院生物样本库在特定时间段保存的样本进行回顾性横断面研究，检测2019新型冠状病毒（SARS-Cov-2），以防止发生实验室污染和次生危害，成为潜在的传染源，同时建立生物样本库回顾性安全筛查体系。选取2019年11月1日至2020年1月22日期间北京医院生物样本库接收的呼吸与危重症科及发热门诊的样本，包括血清（n=79）、尿液（n=20）、粪便（n=42）和肺泡灌洗液（n=21），共162例样本，分别进行SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测，以结果的阴阳性界定保存样本安全性。SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测结果均显示为阴性，提示该生物样本库所储存样本的安全性较佳。本研究通过建立生物样本库回顾性安全筛查体系，对新型冠状病毒肺炎疫情爆发初期采集保存的高风险样本进行重点排查，以确保生物样本库的安全性。

简介：摘要目的规范化的样本资源和高质量的临床大数据作为医学研究的重要资源，只有通过资源共享，才能达到最大化的利用。方法本文尝试探讨了基于呼吸疾病生物样本库资源共享平台的共享机制，提出了共享模式中建议涉及的内容，从平台构建背景、管理规程、法律伦理体系、数据共享原则和利益分配等方面阐述平台的运行机制。结果建立资源共享平台符合我国临床研究的发展方向，提出适合呼吸疾病领域的临床研究资源共享模式，也将引导临床科研领域的高速发展。结论呼吸疾病生物样本库共享平台的建设有利于推动大数据背景下生物样本和信息资源的开放与共享。

简介：无

简介：摘要城镇化建设导致人口聚集、环境危险因素暴露风险增加和居民生活方式的改变，人群间健康差异等问题也更加凸显。为了深入研究城镇化快速发展过程中居民慢性非传染性疾病（慢性病）的发病特点及变化趋势，分析环境、生活方式和遗传等因素与主要慢性病的关系，为慢性病的精准防控提供科学依据，复旦大学公共卫生学院依托上海市“高峰学科建设项目”，自2016年4月起在城镇化快速发展的上海市松江、嘉定、闵行和徐汇区启动了“上海郊区自然人群队列和生物样本库”（SSACB）建设工作，招募69 116名20~74岁常住居民作为队列成员。队列采用流行病学调查、体格检查和实验室检测等方法收集成员基本资料，采集血、尿等标本建立生物标本库，建立包括队列成员电子医疗病历系统、慢性病管理系统、肿瘤登记系统、传染病报告系统和死亡登记系统在内的区域健康信息共享平台。本文围绕SSACB队列设计理念、建设进程以及今后发展目标进行阐述。

简介：摘要检验样本的转运和保存是检验全程管理的重要阶段，由于其过程复杂、影响因素多、操作难以规范，因此也是实验室管理的难点和痛点。为规范临床检验样本的转运和保存，符合样本质量控制和实验室生物安全要求，保证检验结果的准确性，制定该专家共识。共识从转运人员资质和培训、样本包装和时限、样本交接和验收、自动化物流系统、意外时应急处理、样本保存和应用等方面的具体要求进行阐述，并跟踪和监测整个运输过程，以进一步提高管理质量和效率。

简介：摘要病毒是一种只含有一种核酸和蛋白质外壳的结构简单的非细胞结构微生物。随着分子生物学的发展，作为重要生物资源，微生物菌(毒)种的保藏价值逐渐得到人们的关注。相对于容易污染微生物的传代法和容易失活的干燥法，低温保藏作为一种便宜、简单、省时的方法，已广泛应用于微生物的保藏当中。但是关于病毒低温保藏的现有研究较少且不深入。基于此，本文根据病毒侵染特定细胞的特性，将病毒分为动物病毒、植物病毒和细菌病毒(噬菌体)，综述保藏温度、低温保护剂以及其它因素对不同种类病毒的低温保藏效果的影响，分析其病毒保藏技术问题及发展趋势，为进一步完善微生物低温保藏的现状研究提供参考。

简介：摘要目的优化和评估粪便和组织样本高通量测序前处理方法，提高高通量测序在宏病毒组研究中的灵敏度。方法针对粪便样本，选取经粪便排毒的5种病毒阳性样本混合模拟样本，对不同材质的滤器、核酸酶不同处理时间、不同的提取核酸方法进行评价。针对组织样本，选取动物组织中检出的2种病毒阳性样本，对过滤、核酸酶处理和不同的核酸提取方法进行评价。采用TaqMan real-time PCR定量方法评价每步处理对每一种模式病毒核酸载量的影响，采用SYBR Green real-time PCR方法对细菌16S rRNA基因和宿主12S rRNA基因进行定量以评价细菌和宿主的去除效果。结果对于粪便样本，使用0.22 μm的PES滤器过滤效果较好，使用PVDF材质滤器导致样本量减少；核酸酶消化2 h比消化1 h去除细菌的效果更好，且病毒损失较少；使用RPMK试剂盒可以有效减少细菌，但对部分病毒提取效果较差，而MVSK试剂盒提取病毒核酸效果较好。对于组织样本，使用0.22 μm的PES滤器过滤病毒损失较少；核酸酶消化1 h可以有效去除宿主gDNA，且病毒损失较少；使用VNAEK II试剂盒提取病毒核酸效果最好，Trizol LS+RPMK方法去除宿主gDNA效果较好，但病毒损失较大。粪便和组织样本的前处理方法整个流程的病毒损失分别为(1.7-3.0)Ct和(1.6-2.5)Ct。结论粪便样本最佳方法为PES滤器过滤、核酸酶消化2 h、MVSK试剂盒提取核酸；组织样本最佳方法为PES滤器过滤、核酸酶消化1 h、VNAEK II试剂盒提取核酸。

简介：摘要准确测定患者体内药物浓度是做好治疗药物监测（TDM）工作，实施精准化药物治疗的必要前提，也是临床实验室的重要工作内容之一。TDM在免疫抑制剂（如环孢素A、他克莫司）、精神药物（如丙戊酸、卡马西平）和其他需要进行药物浓度监测的药物中都对临床治疗发挥着重要作用。用于TDM的血药浓度检测方法类别多，目前只有部分免疫学检测方法具备了经过批准的配套检测系统和试剂盒，但是大部分TDM项目的药物浓度检测方法属于高效液相色谱、液相色谱-串联质谱等技术，都是自建方法（LDT）。资料显示，同一检测项目不同检测方法之间的检测结果存在明显差异，同一方法不同实验室之间的检测结果也存在明显差异，究其原因，有以下几个方面：（1）TDM检测结果尚未实现量值溯源；（2）检测方法尚未实现标准化；（3）EQA计划的覆盖面不足；（4）TDM实验室参加EQA计划的意识不够；（5）TDM标准化尚处于初级阶段。这些问题制约了TDM的临床应用及相关研究工作的开展。为了解决这些问题，需要：（1）建立参考系统，实现检测结果量值溯源；（2）在逐步增加TDM EQA计划项目的同时，也要尽快开展正确度评价计划；（3）规范TDM样本检测技术；（4）加强实验室管理，建立完善的质量管理体系。

简介：摘要目的通过检索生物样本库相关文献，分析国内外生物样本库的发展现状和趋势，为中国生物样本库的长期发展提供探索依据。方法以"Biobank"为主题词在Web of Science™核心合集中，对2008—2017年的期刊论文进行检索，并统计分析检索到的期刊论文发文量、国家/地区分布、h指数、作者情况等。结果Web of Science™核心合集中共检索到2008—2017年发表的生物样本库期刊论文2 012篇，中国与世界生物样本库论文的年发文量基本一致，总体呈上升趋势；其中，年发文量排名前3的国家/地区是美国、英格兰和中国；h指数排名前3的国家/地区是美国、英格兰和荷兰，中国排名第5位；中国生物样本库研究者的合作度和合著率均高于世界生物样本库。结论中国以"Biobank"为主题词的论文年发文量增长趋势与世界范围基本保持一致，在国际上占有重要的学术地位，且中国生物样本库研究者更加重视合作，但具有学术影响力的科研产出仍待提升。因此，中国生物样本库仍需不断创新与探索，努力建成标准化、高质量的生物样本库。

简介：摘要目的通过分析各医疗机构初复检反应性样本的再复检及确证结果，探讨初复检与本实验室再复检结果符合率，以及再复检结果与确证结果关系。方法回顾性收集2018年1月1日至12月31日徐州市辖区内医疗机构送至徐州市艾滋病确证实验室的HIV抗体初复检反应性样本710份作为研究材料，分别从来源、人群、再复检结果、确证结果等方面进行分析。结果医疗机构、疾控机构、采供血机构再复检阳性率分别为62.12%(269/433)、96.53%(167/173)、14.42%(15/104)。再复检试验双反应性样本当次或随访均确证为阳性，再复检一有一无反应性样本经当次或随访均确证为阴性。Bio-Rad假阳性率为0.23%(1/443)，Alere假阳性率为1.78%(8/450)。结论再复检符合率从高到低依次为疾控机构、医疗机构、采供血机构。疾控机构送检样本可以不做再复检直接进行确证试验。对于复检双反应性样本应重点追踪。复检一有一无反应性样本未发现有确证阳性或者随访进展为阳性的，即未发现漏检。本研究Bio-Rad试剂特异性优于Alere试剂。

简介：无

简介：摘要国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。为进一步规范IVD临床试验样本管理，针对试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁等全流程关键环节，结合相关指导原则和最新政策要求，综合领域专家建议和意见，共同制定本共识，旨在为IVD临床试验研究人员提供参考和指导，为IVD临床试验用样本全流程管理提供操作规范。

简介：摘要目的探讨综合护理在鼻咽癌患者生物样本库管理中的应用。方法选取2016年5月至2017年5月在广西医科大学第一附属医院门诊进行鼻咽癌筛查患者560例，其中男352例，女208例，确诊病例482例，高危疑似病例78例。确诊患者采用随机数字表分为对照组和试验组，各241例。高危疑似患者同样采用随机数字表法分为对照组和试验组，各39例。分别将鼻咽癌患者及高危患者分为试验组及对照组。对照组患者采用常规护理，试验组患者进行综合护理。对试验组及对照组患者进行档案合格率、患者满意度、复诊率、并发症发生率、戒烟率等对鼻咽癌样本库管理效果进行评价。结果随访1年内，确诊患者中试验组的档案合格率、患者满意度、复诊率、并发症发生率显著优于对照组，高危患者中试验组在档案合格率、患者满意度、复诊率、戒烟率显著高于对照组，差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论综合护理对提高鼻咽癌患者生物样本库管理起着重要作用。

简介：摘要临床剩余生物样本具有丰富的医学研究价值，应将其再利用于医学研究。作者分析了临床剩余生物样本科研再利用的可能性、必要性与应用范围；从加强伦理审查管理、制定严格的患者隐私保护和信息保密制度、合理留样以保证临床检测工作的正常运行，确保科研再利用后生物样本的合规处理方面对其规范管理提出建议。以期推进临床剩余生物样本更加合理有效地再利用于医学研究。

简介：摘要目的研究样本混合检测对COVID-19诊断的影响，探索最佳的混检方式，为疫情防控和相关方案的制定提供科学依据。方法选取包含不同Ct值的阳性样本与已知阴性样本进行1、2、5、10、20、30、40、50、100人份混合，通过实时荧光RT-PCR法检测混合样本Ct值，分析混检对实验结果的影响，探讨最佳混检方法。结果样本混检后，Ct值依次递增，Ct值<30的阳性样本在100份样本混检时可被检出，Ct值在30～35的的阳性样本在50份混检时无法检出，而Ct值>35的样本在5份混检时无法检出。结论样品混检时宜采用"单采混检"方式，采用不多于5个样本均分体积取样混检，可有效提高检测效率，降低漏检率。

简介：摘要目的探索使用病理石蜡样本检测新型冠状病毒的方法。方法采用荧光定量PCR技术，使用新型冠状病毒核酸扩增试剂盒，检测临床确诊患者的肺组织病理石蜡样本1例，无病毒感染肺组织石蜡样本2例和正常人群咽拭子样本2例。建立检测体系，判读检测结果。结果经过荧光定量PCR反应和信号采集，所有5例样本RNA内参HEX信号扩增曲线均有升起；临床确诊患者手术石蜡样本RNA FAM信号（N基因）扩增曲线升起（Ct值35.48），ROX信号（ORF1ab基因）曲线未升起。重复试验FAM信号扩增曲线升起（Ct值36.00），ROX信号曲线未升起。结合2次检测结果，该例患者病理石蜡样本新型冠状病毒阳性。同时作为对照的2例无感染病理石蜡组织样本和2例正常人群咽拭子样本病毒核酸检测均为阴性。结论病理石蜡样本提取的总RNA可以满足新型冠状病毒检测的质量要求；根据新型冠状病毒检测指南建议设计和生产病毒核酸检测试剂盒可以满足病理石蜡样本检测的需要；使用所建荧光定量PCR检测体系，病理石蜡样本可以用于进行新型冠状病毒的核酸检测。

简介：摘要呼吸系统疾病是人类常见的疾病，其具有较高的发病率和病死率，影响人类的健康和降低患者的生活质量。临床患者的生物样本是疾病研究的基础，生物样本库的发展将促进疾病的研究。通过有效途径实现生物样本和数据资源共享是提高科研研究效率的关键。本文阐述了资源共享平台的开发与应用，包括平台构建背景、门户网站和移动终端的简介、平台的数据架构、安全的管控措施、共享的伦理机制，以及如何利用平台实现资源共享、平台应用的方向和预计达成的目标等。开展呼吸疾病领域的资源共享服务，以期吸引更多单位的交流与合作，共同为呼吸疾病诊疗与研究领域做出贡献。

简介：摘要核酸检测作为新型冠状病毒实验室检测的主要手段，在国内疫情防控中发挥了重大作用。随着国内本土病例的动态"清零"和对病毒经物品传播风险的深入认识，"人物同防"已成为当前我国疫情防控的重点，环境新型冠状病毒核酸监测成为常态化防控中不可或缺的环节之一。然而，由于新冠疫苗接种和相关科学研究的进行，新型冠状病毒核酸环境监测屡屡出现"假阳性"，给疫情防控带来了困扰。本文通过分析文献资料，总结疫情防控经验，对核酸检测方法、环境核酸污染来源、鉴别方法和防控措施等方面进行了分析和总结，并提出应对策略，供处理相关疫情参考。

简介：摘要目的建立一套规范化、信息化的用于保存、管理、查询和统计生物样本及其临床数据的信息化管理系统，有利于提高生物样本及其信息的利用率。方法在保障生物样本库运营环境和样本数据安全的前提下，创建一种基于数据库的数据逻辑关系模型，应用于信息管理系统管理和分析中心入组生物样本库患者的生物样本及其配套临床信息。结果为保证随访队列的建立，中心生物样本库持续的采集住院和门诊患者的生物样本和配套的临床信息。2014年12月年至今，共保存来自住院、门诊和科研的生物样本超过27万余份。利用该模型优化的信息管理系统高效的完成了生物样本库基本工作；同时，实现了样本源多种信息的联合查询和批量查询功能，并以报表格式进行相互转换和统计学分析。结论中心信息管理系统符合医院级样本库的建设管理模式，优化的信息管理系统满足了样本库日常工作和研究人员多元的科学需求，为精准医疗的发展提供了便利的平台和丰富的资源。

简介：摘要目的探讨护理领域生物学研究中生物样本库的建设及其效果。方法通过在浙江大学医学院附属金华医院设立护理领域生物学研究计划，从生物样本、仪器与设备、操作软件、生物样本库团队组建、人员培训、标准化流程制订等方面对护理领域生物学研究中的生物样本库进行建设。结果于2020年8月浙江大学医学院附属金华医院护理部和中心实验室建立了护理领域生物学研究的生物样本库，组建生物样本库团队、进行人员培训、制订标准化流程；2020年12月1日—2021年6月30日，共收集胃癌患者264例和健康对照者56人的生物样本，主要包括全血、血清和尿液。结论护理领域生物学研究生物样本库的建设能够收集较为丰富的生物样本，为后续独立开展护理领域生物学研究奠定了基础。