简介：药品未注册用法在很多东西方国家成为一个越来越突出的有争议的问题。一方学者反对药品未注册用法的使用，因为能注册的用法都是安全有效的，这样来保证病患的利益，如果放开药品未注册用法，那注册制的意义何在？另一方学者主张允许医生根据自己的经验和判断选择对病患最有利的治疗方案，特别是一些特殊患者。本文从对策法学的角度出发，重点对立法及立法的要素上的问题进行研究。

简介：根据《中华人民共和国药品管理法》及卫生部《新药审批办法》的规定,新药,系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症、改善给药途径和改变剂型的亦属新药范围;新药研究的内容,包括工艺路线、质量标准、临床用药理及临床研究。研制单位在新药临床研究结束后,根据当地卫生厅(局)审查同意后,转报卫生部,由卫生部审核批准,发给新药证书和批准文号(生产批文)。凡不具备生产条件的研究单位,在新药临床研究结束后,可申请发给新药证书,并凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书副本向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品,经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号(生产批文)。我国现阶段,国家和地方的科研单位、高等医药院校人才济济,研究力量强;由于临床医生长期用药经验积累而成的较好的配伍、验方及新的适应症的发现,主要来自于医院等医疗单位,因而由科研单位、医药院校、医疗单位研究的新药较多,同时,由于大多数药厂的科研开发部人员较少,

简介：风险评估是风险管理的基础,食品安全风险评估被越来越多地应用于食品安全管理领域。本文通过阐述食品安全风险评估的定义、作用和法律地位,以及风险评估工作的现状,分析工作中存在的不足,并提出积极的建议。

简介：1月25日,2019年全国食品安全标准与风险监测评估工作会议在京召开。国家卫生健康委副主任李斌同志出席会议并讲话。他指出,2018年食品安全标准与风险监测评估工作取得明显成效,公布国家标准1260项,有力维护百姓健康和饮食安全。