简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。
简介:近日,国家食品药品监管局、海关总署,国家体育总局审议通过《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》(以下简称《办法》),并以国家食品药品监管局第25号局今发布,自2006年9月1日起施行。
新技术增强了过程化学的能力(三)过程分析将成为药品生产的新目标
“强化蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法”9月实施