简介：摘要目的评价索磷布韦维帕他韦片（SOF/VEL）治疗中国慢性HCV感染者真实世界中的有效性和安全性。方法在中国北方某县开展一项开放标签、单中心、前瞻性临床研究，共入组299例患者，其中慢性丙型肝炎患者161例，代偿期肝硬化73例，给予SOF/VEL12周方案治疗；失代偿期肝硬化患者65例，给予SOF/VEL加利巴韦林12周（22例）或SOF/VEL24周（43例）方案治疗。在基线、治疗第4周、治疗结束、随访12周时分别检测病毒学指标、肝功能、肾功能、肝脏弹性检测等。观察治疗过程中的不良反应与实验室异常。采用调整后意向性分析（mITT），主要研究终点是随访12周时HCV RNA检测不到率（SVR12）。计量资料两组比较采用t检验，多组间比较采用One Way ANOVA方差分析。计数资料采用χ2检验或Fisher精确检验。结果291例患者在完成治疗并随访12周时HCV RNA检测不到，SVR12率为97.3%（95%可信区间：95.4%～99.3%）。其中基因1b型97.4%、基因2a型96.4%，基因型未检出者100%获SVR12。慢性丙型肝炎、肝硬化代偿期、失代偿期患者SVR12率分别为98.1%、98.6%和93.8%。伴随病毒学清除，可见丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶等肝脏生化学指标好转，代偿期肝硬化患者可见肝脏硬度值下降，差异均有统计学意义。治疗前后未见显著肾功能异常。最常见不良反应是疲乏、头痛、上腹不适和轻度腹泻，总体不良反应轻微。病死1例，为肝硬化失代偿期合并上消化道大量出血，与抗病毒治疗无关。因不良反应提前中止治疗4例；复发4例，其中3例检测到耐药相关变异。结论索磷布韦维帕他韦片治疗不同基因型、不同临床阶段或既往聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗史的中国HCV感染者均可获高SVR12，治疗安全性良好。