简介:摘要目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中,引入质量风险管理,对新清洗剂进行风险分析与评估,以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估,根据风险级别制定相应风险控制措施,对新清洗剂进行验证,确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3 μS/cm,结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理,指导变更控制措施的制定和变更内容的实施,保证了更新新清洗剂的风险可接受,且产品质量不受变更影响。
简介:摘要目的探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0~2 ℃条件下存放对其效价的影响。方法将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0~2 ℃条件下一定时间后,与存放于2~8 ℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0~2 ℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min,病毒滴度均符合5.7~7.1 lgPFU/ml的质量标准,且与存放于2~8 ℃规定条件的同批次疫苗比较,t值分别为0.26和0.28,P值均大于0.05,差异无统计学意义;23价肺炎球菌多糖疫苗在0~2 ℃条件下存放21 h 50 min,23个型别的多糖含量均符合35~65 μg/ml的质量标准,且与存放于2~8 ℃规定条件的同批次疫苗比较,t值为0.01~2.25,P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0~2 ℃条件下的一定时间内,疫苗效价仍符合质量标准。