摘要
摘要目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中，引入质量风险管理，对新清洗剂进行风险分析与评估，以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估，根据风险级别制定相应风险控制措施，对新清洗剂进行验证，确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3 μS/cm，结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理，指导变更控制措施的制定和变更内容的实施，保证了更新新清洗剂的风险可接受，且产品质量不受变更影响。
出版日期
2020年08月10日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
