简介：摘要：红外额温计是一种典型的非接触式体温计，使用便捷、响应快、可避免交叉感染，但准确度和稳定性易受影响。介绍了红外额温计的工作原理和国内注册情况，针对注册过程中的技术审评关注点进行了重点阐述，以期对该类产品的注册人员和审评人员提供一些帮助和启发。
简介：
简介：摘要：产品检验是有源医疗器械生产企业质量管理体系运行中重要的质量保证措施，直接影响到产品上市后的安全性和有效性。本文基于法规要求，结合体系核查中发现的问题，提岀了有源医疗器械产品检验环节现场检查关注点，旨在为现场检查工作提供一定参考。
简介：摘要：目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。
红外额温计审评关注点探讨
产后康复医疗器械的注册现状及审评关注点
有源医疗器械生产企业产品检验现场检查关注点
医用电气设备生产企业现场检查中电气安全检查关注点分析
