简介:摘要目的:比较康柏西普3+PRN和3+Q3M注射方案治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的疗效及安全性。方法:前瞻性临床研究。选取2018年8月至2019年8月在山东大学齐鲁医院眼科确诊的湿性AMD患者106例(106眼),所有患眼均可见黄斑区脉络膜新生血管(CNV)渗漏病灶。采用国际标准小数视力表检查最佳矫正视力(BCVA),统计时换算为最小分辨角对数视力(LogMAR),应用光学相干断层扫描(OCT)测量中心视网膜厚度(CRT)。所有患眼玻璃体腔注射康柏西普0.5 mg,其中55只眼每个月注射1针,连续3针后,延长期按需给药(3+PRN);51只眼每个月注射1针,连续3针后,延长期每3个月注射1次(3+Q3M)。开始治疗后第1、2周以及每个月行常规视力、眼压和OCT检查,每3个月行荧光素眼底血管造影检查,观察所有患者治疗前后患眼BCVA、CRT及CNV病灶渗漏面积的变化及术后不良反应。采用重复测量方差分析、卡方检验进行数据比较。结果:治疗1、3、6、9、12个月后,3+PRN组和3+Q3M组患眼平均BCVA均较治疗前改善(3+PRN组:t=7.202、11.178、9.914、9.869、10.587,均P<0.001;3+Q3M组:t=5.548、9.780、9.358、11.884、11.622,均P<0.001),平均CRT均较治疗前降低(3+PRN组:t=12.28、17.041、17.615、15.739、16.171,均P<0.001;3+Q3M组:t=10.221、15.598、16.297、16.984、17.275,均P<0.001),差异均有统计学意义。其中治疗9、12个月后3+Q3M组患眼BCVA明显高于3+PRN组,差异有统计学意义(t=2.304,P=0.023;t=2.058,P=0.042);治疗9、12个月后3+Q3M组患眼平均CRT明显低于3+PRN组,差异有统计学意义(t=2.032,P=0.045;t=2.092,P=0.039)。治疗12个月时,FFA、ICGA检查发现3+PRN组31眼(56%)、3+Q3M组32眼(63%)渗漏完全消失,3+PRN组18眼(33%)、3+Q3M组15眼(29%)渗漏减轻,3+PRN组6眼(11%)、3+Q3M组4眼(8%)渗漏面积不变或扩大,2组比较差异无统计学意义。随访期间均未见与治疗相关的严重眼部并发症及全身严重不良反应发生。结论:康柏西普3+PRN与3+Q3M治疗方案均为治疗湿性AMD的有效方法,但在视力提高、降低黄斑CRT厚度方面,3+Q3M治疗方案更为有效。
简介:摘要目的探讨肝细胞癌(HCC)患者应用标准残肝体积(SRLV)及肝脏瞬时弹性成像技术(TE)评估半肝手术患者肝储备功能的可行性及安全性。方法回顾性分析2016年1月至2020年1月27例行半肝切除并病理证实为HCC患者的资料,术前CT测定肝脏总体积、瘤体体积、残肝体积,术中排水法测定切除的半肝标本的体积,计算SRLV;采用IBM SPSS 25.0完成分析,计量资料以(±s)表示,采用t检验或方差分析;计数资料的组间对比采用χ2分析;采用ROC曲线分析不同因素ROC曲线下面积,检验水准P<0.05。结果半肝切除患者病理分期肝纤维化S2~S4期SRLV临界值均为0.329 L/m2,半肝切除术后发生肝功能不全患者13例,其中肝纤维化S2~S4期SRLV临界值均亦为0.329 L/m2; Child-Pugh分级预测术后肝功能代偿良好准确率为52.2%,而新评价模型预测术后肝功能代偿良好准确率为100.0%(P<0.05);Child-Pugh分级预测术后肝功能代偿轻度不良准确率为25.0%,而新评价模型预测术后肝功能代偿轻度不良准确率为88.2%(P<0.05)。结论SRLV联合是评估HCC行半肝切除安全指标;Child-Pugh分级联合肝瞬时弹性值的新肝储备评估模型对半肝手术患者储备功能的评估有较好的临床指导意义。
简介:摘要目的探究SOX化疗联合PD-1抑制剂新辅助治疗局部进展期胃癌后行腹腔镜下胃癌根治手术的应用效果与安全性。方法前瞻性入组2020年10月至2021年4月间华中科技大学同济医学院附属协和医院收治的30例局部进展期胃癌患者的临床病理资料。病例纳入标准:(1)充分了解本研究后并自愿签署知情同意书;(2)年龄18~75岁;(3)肿瘤临床分期为cT3~4N+M0期;(4)体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0~1分;(5)预计生存期≥6个月,具有进行以治愈为目的的R0切除术的可能;(6)入组前7 d内患者有充足器官和骨髓功能;(7)完成胃癌D2根治术。排除标准:(1)抗PD-1或PD-L1抗体治疗、化疗史;(2)治疗前14 d内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗;(3)自身免疫性疾病或间质性肺病活动期;(4)其他恶性肿瘤病史;(5)治疗前28 d内有外科手术史;(6)对本研究药物成分过敏。采用门诊和电话方式进行随访,术前SOX化疗联合PD-1抑制剂免疫治疗期间每3周随访1次,了解患者不良反应发生情况;手术治疗1个月后随访1次,了解患者不良反应与生存情况。本研究观察指标:(1)入组患者情况;(2)术前治疗情况及评估与手术完成情况;(3)术后情况及病理结果。评价标准:(1)手术标本按第8版美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期系统进行分期;(2)肿瘤退缩分级(TRG)参考AJCC标准评估;(3)治疗相关不良反应根据常见不良反应评价标准5.0版进行评估;(4)治疗前后CT采用RECIST V1.1标准评估肿瘤反应;(5)术后采用Clavien-Dindo并发症分级系统进行并发症评估。结果筛选出符合条件的患者30例,其中男25例,女5例;中位年龄60.5(35.0~74.0)岁;初诊肿瘤位置位于食管胃结合部12例、胃上部8例、胃中部7例、胃下部3例;治疗前30例患者临床分期均为Ⅲ期。30例患者新辅助化疗联合免疫治疗过程中,21例患者出现不良反应,其中4例 CTCAE 3~4级不良反应,主要表现为骨髓抑制及胸主动脉血栓形成。所有不良反应经过积极对症处理后均减轻或者消失。30例患者接受腹腔镜胃癌根治术,其完成新辅助治疗至手术中位时间为28(23~49)d,其中10例全腔镜下胃癌根治术,20例腹腔镜辅助胃癌根治术,合并脾脏切除1例,合并胆囊切除1例。手术时间(239.9±67.0)min,术中中位出血量为84(10~400)ml,中位手术切口长度7(3~12)cm。术后病理证实30例均完成R0切除。肿瘤低分化18例,中分化12例,神经浸润11例,脉管浸润6例,清扫淋巴结30(17~58)枚,30例患者完成手术后首次肛门排气时间、术后首次排便时间、术后流质饮食时间、术后住院时间分别为3(2~6)d、3(2~13)d、5(3~12)d、10(7~27)d。23例患者发生术后并发症,Clavien-Dindo分级Ⅲa级以上并发症7例,6例患者经治疗后均好转顺利出院,1例患者因粒细胞缺乏、贫血、双肺感染和呼吸窘迫综合征,经抢救无效术后27 d死亡。余29例患者出院30 d内未出现手术相关并发症及死亡。30例患者TRG 0、1、2、3级分别为8、9、4、9例,术后病理分期0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分别为8、7、8、7例,8例患者获得病理完全缓解。结论新辅助化疗联合免疫治疗后腹腔镜下胃癌根治术可达到根治性切除目的,但新辅助化疗联合免疫治疗后化疗相关不良反应值得关注,早期发现并及时治疗相关并发症十分重要。
简介:摘要目的分析雷迪帕韦-索非布韦治疗丙肝肝硬化患者的临床疗效与安全性。方法选择我院2014年8月-2016年12月收治的88例丙型肝硬化患者,将患者分为代偿组(42例)和失代偿组(46例),给与雷迪帕韦-索非布韦治疗,比较两组患者治疗后4w、12w以及24w的血清中HCV-RNA水平,比较两组治疗前后透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)水平,比较治疗期间的不良反应发生情况。结果失代偿组治疗后4w、12w以及24w的HCV-DNA转阴率分别为57.14%、80.95%、100.00,与对照组的58.70%、78.26%以及100.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组患者的HA以及PCIII水平均显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);与代偿组比较,失代偿组HA以及PCIII水平降低更加显著,差异有统计学意义(P<0.05)。两组不良反应发生率之间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论雷迪帕韦-索非布韦治疗丙肝肝硬化可以取得显著的疗效,改善患者肝纤维化程度,安全性较高,值得进行推广。
简介:摘要目的探讨国产A型肉毒毒素(BTX-A)100 U注射剂量治疗膀胱过度活动症(OAB)的疗效和安全性。方法2016年4月至2018年12月对17家三甲医院的OAB患者进行试验。本研究分为核心试验阶段和扩展试验阶段。核心试验阶段采用前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法进行研究。纳入标准:年龄18~75岁;口服抗胆碱能药物疗效不满意或不耐受;可自主排尿的患者。排除标准:过敏体质;严重的心、肾、肝脏疾病;6个月内接受过任何BTX制剂治疗;伴泌尿系感染、泌尿系结石、泌尿系肿瘤;糖尿病;有出血倾向者。按2∶1的比例将OAB患者分为试验组和安慰剂对照组。试验组将100 U的国产BTX-A用10 ml生理盐水复溶,于膀胱镜下分20个点注射入逼尿肌,注射位点分布于膀胱底部(5点)、膀胱三角区(3点)、两侧壁(各5点)及顶部(2点),避开膀胱颈,注射深度为黏膜下肌层。对照组同法注射不含注射用BTX-A的安慰剂。比较两组治疗前与治疗后2、6、12周的每24小时平均排尿次数、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量、膀胱过度活动症症状评分(OABSS)及生活质量评分变化情况。主要疗效指标为第6周随访时排尿次数较基线的变化情况。次要疗效指标为2、12周两组每24小时平均排尿次数较基线的变化情况,以及2、6、12周两组患者OABSS和生活质量评分、平均每日尿急次数和评分、平均每日尿失禁次数、平均每次排尿量较基线的变化情况。治疗后12周记录不良事件。扩展试验阶段纳入标准:①受试者自愿接受BTX-A治疗;②第12周评估时,排尿日记显示每24小时排尿次数较基线下降<50%。进入扩展试验阶段两组患者在"第12周访视"时均注射1次100 U的国产BTX-A,然后随访12周,随访指标同核心试验阶段。结果本研究共纳入216例,试验组144例,对照组72例。试验组和对照组的年龄[(47.75±14.20)岁与(46.39±15.55)岁]、性别(男/女:25/117例与10/61例)、病程[0.51(0.08,1.89)年与0.60(0.18,2.23)年]比较差异无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段,试验组和对照组注射后6周的每24小时平均排尿次数较基线下降值分别为2.40(0.70,4.60)次和0.70(-1.00,3.30)次,数据变化率分别为(16±22)%和(8±25)%,组间差异均有统计学意义(P=0.003,P=0.014);两组注射前后数据差异均有统计学意义(P<0.001,P=0.008)。注射后2、12周的每24小时平均排尿次数较基线下降值,试验组分别为2.00(0.00,4.00)次和3.30(0.60,5.03)次,对照组分别为1.00(-1.00,3.00)次和1.70(-1.45,3.85)次,组间差异有统计学意义(P=0.038,P=0.012)。试验组和对照组注射后2、6、12周的平均每日尿急次数较基线变化值分别为2.00(0.00,4.30)次和2.40(0.30,5.00)次、3.00(0.30,5.70)次和0.70(-1.30,2.70)次、0.70(-1.30,3.00)次和1.35(-1.15,3.50)次,组间差异均有统计学意义(P=0.010,P=0.003,P=0.025)。试验组和对照组注射后6周的OABSS较基线下降值分别为1.00(0.00,4.00)分和0.50(-1.00,2.00)分,组间差异有统计学意义(P=0.003)。试验组和对照组分别有47例和34例进入扩展试验阶段,分别有40例和28例完成扩展试验。试验组和对照组12、14、18、24周的平均每次排尿量较基线变化值分别为-16.60(-41.60,-0.60)ml和-6.40(-22.40,13.30)ml、(-35.67±54.41)ml和(-1.76±48.69)ml、(-36.14±41.51)ml和(-9.28±44.59)ml、(-35.85±43.35)ml和(-10.41±40.29)ml,组间差异有统计学意义(P=0.010,P=0.006,P=0.012,P=0.016)。其他指标两组间差异无统计学意义(P>0.05)。不良反应包括残余尿量增加(试验组27例,对照组3例)、排尿困难(试验组21例,对照组6例)、尿路感染(试验组19例,对照组6例)、膀胱颈梗阻(试验组3例)、血尿(试验组3例,对照组1例)、丙氨酸氨基转移酶升高(试验组3例)等。除核心试验阶段两组的残余尿量增加例数差异有统计学意义(P<0.05)外,其他不良反应两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。核心试验阶段,试验组和对照组分别有27例和3例残余尿量增加,其中仅试验组1例残余尿量>300 ml,所有患者残余尿量随注射后时间延长而改善或消失。结论膀胱壁注射国产BTX-A可减少OAB患者每24小时平均排尿次数、降低平均每日尿急次数、降低OABSS、增加平均每次排尿量,不良反应少。
简介:摘要目的评估艾曲泊帕联合免疫抑制治疗(IST)在中国再生障碍性贫血(AA)患者中的疗效及安全性。方法调查分析2015年4月至2019年5月来自中国14个血液病治疗中心、连续应用艾曲泊帕治疗至少3个月的输血依赖非重型和重型AA患者临床资料。结果纳入19例IST初治及37例IST难治性AA患者,中位艾曲泊帕治疗时间为7(3~31)个月,中位艾曲泊帕最大稳定使用剂量为75(50~150)mg/d。10例应用艾曲泊帕联合标准IST一线治疗的SAA患者3个月血液学反应(HR)率为60%,完全HR(CR)率为30%;9例艾曲泊帕联合环孢素A(CsA)一线治疗SAA患者后3个月HR率为89%,CR率为44%。19例患者应用艾曲泊帕联合IST一线治疗,至调查随访时HR率为79%,CR率为52.6%。19例CsA±雄激素治疗无效的AA患者,艾曲泊帕开始治疗后3个月HR率为57.9%(11/19),最佳HR率为68.4%;标准IST治疗无效的难治性AA,艾曲泊帕治疗最佳HR率为44%。51%患者应用艾曲泊帕发生不同严重程度的不良反应,以胃肠道不适最为常见。结论艾曲泊帕治疗可加快HR的获得,改善HR质量;残存造血细胞较多的AA患者或可采用非抗胸腺细胞球蛋白免疫抑制联合艾曲泊帕治疗;艾曲泊帕可作为CsA±雄激素治疗无效AA的补救治疗;艾曲泊帕不良反应轻微,多可耐受。