药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

王飞

永寿县市场监督管理局        陕西省咸阳市永寿县       713400

摘要：伴随着网络和信息科技的进步与发展，大数据、智能技术应用也逐渐渗透到各行业、各大领域，数据自身价值以及带来的经济价值也越来越大，在药品监督管理系统中，基于大数据技术构建和应用质量数据分析系统，利用大数据环境下涌现出来的新科技，推动药品质量监督管理工作，既符合大数据时代的发展需要，也符合国家药品质量监督管理的更高要求。本文就主要分析药品监督管理中质量数据分析系统的应用，以期推动药品监督管理工作成效稳步提升。

关键词：药品监督管理；质量数据分析；应用

引言：药品监督管理是目前国家面临的一个重要的民生问题，各类与药品质量相关的社会问题不断涌现，提高药品质量监管能力和水平已迫在眉睫，利用大数据智能技术对药品安全生产、流通、使用进行有效的监控和管理，是解决这一难题的重要途径。现阶段要加快推进药品监督管理质量数据分析系统建设与应用，并不断开发新的技术功能，是减少、消除药品安全风险问题的技术核心。

一、药品监督管理中质量数据分析系统的应用

（一）系统结构

由存储层、逻辑层、服务层、显示层构成，是一种层次化的结构，每一层都有不同功能。存储层主要负责业务数据、基层数据的汇聚和存储。逻辑级主要是对基层数据和业务数据进行逻辑处理，建立数据模型。服务层是基于数据模式完成数据服务发布。展示层主要是为用户设计一个简单的使用面，实现对数据进行分类、编排、显示和检索；线上评估、产生药品安全管理风险报表；检视、制作资料报表。

（二）应用

该体系在实际运用中，着重探讨质量信息报告、质量风险信息提示作用。第一个层面是运用质量信息报告显示技术，将药品安全监督检查的质量数据进行分析，对问题药品进行溯源分析，进行数据挖掘、数据分析比对和质量趋势分析，从而达到药品安全数据的及时准确的统计分析和信息资源共享，为监管部门提供高效的决策指挥、精准定位安全事件、靶向监管干预、防范各类重大危害事件的相关信息。第二个层面是使用该系统实现药物质量风险信息提示函自动化生成，将风险分析报告和风险信息提示信等信息反馈给监管机构的药物安全风险控制平台。

1.质量信息报告自动化产生

该系统中的药物信息数据库中设置药物的基本信息表、检查结果表、不良反应信息表。每一种基本资料表都包含序号、名称、数据类型、描述，详细介绍表的类型、结构及使用方法。基于药物基本信息、检查信息、药物不良反应等信息，自动产生检测报告和质量信息报告。检验报告以药品的基本信息和检测信息为依据，将药品的基本信息、各项检验项目、检验结论等内容进行可视化的呈现。质量信息报告根据药物的基本信息、检查信息、不良作用信息，结合药物的定量评估指标和排列系统，自动产生药物目录表和定量计分明细表。药物目录表根据资料的整理和定量打分，主要包括序号、索引号、样本号、样本编号、分数、分数和颜色区分、损失项、分值构成、产生时间【1】。定量计分明细表中包括序号、样本编号、分数项目、分数内容、分数等资料。

2.质量风险信息定时或非定时自动产生

风险信息提示的内容包括三个方面。第一个方面是对每年抽查发现的产品质量风险、安全隐患进行信息提示，第二个方面是对每年专检、风险监控发现的产品质量、安全性问题进行信息提示。第三个方面是对常态化药物检测、其它工作中可能出现的各种品质风险、危险因素进行信息提示。

其次是充分运用数据库中数据和研发数据分析系统的应用演示作用，按季、年，将药品质量风险、安全隐患的信息提醒函递交到上级药品监管部门，覆盖各类监督抽检、专项抽检、风险监测、委托检验等种类，为监管部门制定有效的风险控制和监管政策制定措施提供关键的技术支撑。

3.其它用途

其它的一些具体的应用体现在以下两个方面。第一个方面是将数据库、数据分析处理体系与监管机构药物安全性监控平台进行整合。第二个方面是对有问题药物进行溯源分析，对数据进行比对分析，并进行品质变化趋势分析。

二、加强药品监督质量管理对策

（一）健全药品应急应对机制

按照《国家突发公共事件总体应急预案》的架构规定，沿着“横到边、纵到底”的基本思路，建立具有较强实用性和专业性的药品应急应对机制。第一个层面是要完善应急预案库，强化应急预案的动态管理。第二个层面是以风险评估为依据，标准化制定、修订、实施及管理预案，完善作业流程，提升预案品质，并切实解决实际问题。第三个层面是准确掌握药品应急事件应对管理原理，抓紧制定和完善药品安全突发事件应急预案，使之更好地为各地做好相关工作提供参考。第四个层面是研究制定跨部门、跨地域的药物突发事件应急计划，加强全国和地区药物突发事件的协调配合，进一步健全突发事件应对机制。第五个层面是强化突发事件应对方案的演习，新制定的突发事件应对方案在公布前要经过演习。

（二）推动数据化监管统一

为了更好的推进药物管理安全性，构建一个统一的药物安全监督平台。此外，构建起国家层面的药品安全网上监督管理系统，通过该系统可以共享各地区的监管数据，这样既可以使药品安全监管部门对药品生产情况进行实时监控，又可以方便有关部门对出现的药物安全问题进行迅速的追踪和调查。另外，在解决消费者维权问题方面，还应该建立起一套完善的药品消费投诉举报热线和网络曝光平台，以此来保护消费者的合法权益，同时还可以增强对药品识别风险和抵御风险的能力

【2】。

（三）促进全体人员参与

在对药物质量进行管理时，要求所有人都要参与，对各种反馈资料和资料进行集成，推动信息集成，使民意在执法监督中发挥着关键作用。药物质量安全得到全社会重视，才能从不同的途径获取有效、可靠的资料，从而使药物质量安全问题能够在质量信息上实现对称。此外，当出现药物的质量问题时，可以通过手机等方便查询，并通过大数据对网络进行检测与分析，这样就能够建立起一个很好的闭环数据循环。

结语

总而言之，利用高级信息分析处理技术，可以为药品质量监督管理制度信息化建设提供强有力的支持，通过构建质量数据分析系统，可以很清楚地看到药品质量状况，并且可以获得历史数据，从而可以总结出未来的发展动向，帮助药品质量监管部门依据数据的分析与发展，构建一个健全的药品安全长期监管机制，从而提高全区域的药品质量监督工作的有效性。

参考文献：

[1]任学毅,杨惠莲,李绪伦,等.药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究[J].中国药事,2021.

[2]李明,李婷婷.药品监督管理质量数据分析系统的应用研究[J].科技创新导报,2022(001):019.