制药工程中制药工艺创新技术分析

黄文俊

江苏万高药业股份有限公司  江苏省 海门市  226100

摘要：受到制药技术发展的积极影响，人们对药品的质量、性能要求越来越高，为了不断提升我国的制药能力，促进医药产业健康发展，制药工艺的创新显得格外重要。我国多年以来，一直致力于制药工艺的研发、创新，极大地提升了药品生产能力，再加上先进设备的应用，促使我国制药行业的技术水平得到了显著提升。本文首先分析制药工艺创新的重要价值，其次从理论与实践结合、借鉴优秀经验、加强风险管等三个方面深入探究制药工程中创新制药工艺的技术策略，以供参考。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术

制药工程是一门工程学科，具有覆盖范围广、内容多样化的特点，主要是指以化学、生物学、药学等学科的原理及方法为导向，为药品规范化生产提供工艺管理、工程管理、质量管理的依据。制药工程的整体发展关乎医疗水平，而制药环节离不开工艺技术的支撑，伴随我国药品需求量的不断提升，为了实现供需平衡，迫切地需要创新制药工艺，要求制药企业严格遵相关制度，做到规范化操作，不断优化药品性能，提升生产质量和效率，合理地降低成本，全方位保障药品生产质量，实现经济效益和社会效益的双赢。

一、制药工艺创新的重要价值

制药工艺是制药工程发展的先决条件，而工艺创新是其中的关键举措，特别是当今社会,健康越来越受到大家的重视，被人们视为“人生的第一财富”，制药工艺创新显得格外重要。积极引入先进制药工艺、规范操作程序，有助于最大限度去除药物中的杂质，保证药物成分的纯净性，使药效更加精准，同时可以简化生产流程，合理地降低药品生产成本，把错误率控制到最低，帮助重要企业获得理想化的经济效益和社会效益。

（一）促进制药产业发展

生物制药产品是我国的新兴支柱性产业，与国计民生存在着密切关联，尽管我国制药产业近年来呈现出稳步发展的趋势，但是相比于西方发达国家，我国在产业形态、核心技术层面与之存在着一定差距，特别是核心技术，多依赖于技术引进，很多制药企业依旧在沿用传统工艺进行药物生产，大大削弱了我国制药产业的发展质量【1】。针对此种情况，必须要把制药工艺创新提上日程，通过引进先进制药理念、优化制药工程管理，为制药产业发展注入生机活力，使我国制药产业规模不断扩大，稳步提升产业质量，最终实现产业形态的重构，逐渐缩小与西方制药产业的距离，推动我国制药产业的高质量发展，助力健康中国战略的落实。

（二）提升整体医疗水平

在我国医疗卫生事业中，制药工程是其中不可缺少的组成部分，而制药工艺与职业工程的关联十分紧密，对于我国医疗卫生事业发展水平起到直接影响。药品是预防、治疗疾病的主要物质产品，在临床上的应用十分广泛，我国人口基数庞大，对药品的需求量非常高，再加上近年来各类疾病的发病率居高不下，这一现象也加剧了国内药品需求【2】。面对此种情况，为了在保证质量的基础上，稳步提升药品生产的效率，不断强化药品的功能疗效，十分有必要创新、改进制药工艺，与传统做法相比，创新制药工艺意味着科技、高效、绿色，有助于把科技创新转化为实际生产力，合理控制生产成本，力争在高端仿制药、创新药、生物药领域取得重大突破，全方位提升临床救治效果，促使我国医疗水平得到进一步提升。

二、制药工程中创新制药工艺的技术策略

制药工艺创新是一项系统性工程，其中涉及技术方案优化、制药理念应用、制药工艺创新等，实践起来比较复杂，建议从以下几个方面着手：

（一）理论与实践结合

制药工艺创新是一个循序渐进的过程，需要以理论为导向进行实践，根据实践结果继续完善理论，如此才能让制药工艺理论的应用价值充分发挥出来，稳步提升制药水平。基于此，在创新制药工艺的过程中，一定要认真做好理实结合、转化工作，对各种工艺项目展开深入研究、剖析，提取其中涉及的先进理论，在此基础上搭建完善的技术平台，用于支撑制药工艺的创新研发【3】。与此同时，以药品研发为核心，把新理论引入到试验、信息判定、对比分析、安全监管、技术管理等环节，以理论为导向展开实践尝试，以此来促进理论转化，使之真正作用于制药工艺提升，尽快实现制药工艺技术创新的目标。值得强调的一点，不论是理实结合还是理实转化，都离不开实验的支撑，在实践中也应当根据理论建立切实可行的实验研究机制、分析比对机制，并始终坚持以人为本的原则，综合考虑到此项目可能对人体造成的影响，加强安全监管，确保及时发现问题、及时追根溯源，经过反复实验、多维对比，确认药物的安全可靠性，然后方可实施投入大批生产。

（二）借鉴优秀经验

技术创新绝对不闭门造车，要从前人实践成果中不断地吸收经验，然后梳理出一条切实可行的实践思路。相比于发达国家的制药工程水平，我国与之相比还存在一定差距，在创新制药工艺的过程中，我国制药工程领域应当高度重视先进技术的引进，以技术引进为核心尽快建立对应机制，为技术引进活动提供实践指导，制药企业则要树立终身学习意识，广泛收集国内外的经典案例，通过对案例的多维度分析从中积极地借鉴优秀，并根据自身需求引进技术，让自身的制药工艺学理论储备变得丰富起来，为制药技术创新提供强有力支撑

【4】。与此同时，根据我国制药工艺要求以及经济条件，尽可能多购置配套的先进制药设备，不断夯实制药工艺创新的硬件基础。值得说明的一点是，购置、引进设备时必须要从自身的管理理念出发，不断夯实技术创新的管理基础，切忌随意选择、机械复制，突出技术创新的针对性和适用性，充分满足不断变化的市场需求，为制药工程项目的顺利有序推进保驾护航。

（三）加强风险管理

制药工艺创新是一项复杂、长期的工程，制药企业在实践过程中在所难免会遇到各类风险，再加上药品生产活动具有一定的特殊性，所以有必要把监管举措贯穿到制药研发的每一个环节，尽快建立健全的风险管理体系，对风险管理的流程进行细化，进一步提升制药工艺创新的整体质量和效率。在这里，药品市场监管部门应当发挥自身职能作用，安排专业人员深入到市场中，对制药市场的发展现状、发展趋势以及可能影响制药工艺的因素展开深入分析，以分析结果为导向精心规划应对方案。采取动态化策略，对制药工艺创新的各个环节进行监管，实时收集药品生产期间生成的数据信息，通过分析及时找到潜在缺陷、风险隐患，以便于提前启动应对方案，把风险遏制在萌芽状态，定期总结制药工艺风险管理中存在的不足，积累经验教训，从多个方面落实制药工艺创新工作，促进制药工程的健康发展。

结束语：

综上所述，在制药工程领域，积极地创新制药工艺有助于促进制药产业发展、提升整体医疗水平。制药工艺创新是一项新型领域，具有多元化、跨学科的特点，操作起来比较复杂，在实践中过程中一定要坚持理论与实践结合，在此基础上从西方发达国家借鉴优秀经验，根据自身的经济条件和药物生产需求，引进先进的设备，同时对药物生产、研发的全过程实施风险管理，如此才能尽快实现制药工艺创新的目标，推动制药工程的长效发展，为人类健康事业贡献力量。

参考文献：

[1]马娟,朱兰芳,童毅,舒展. 制药工程中制药工艺创新技术及策略[J]. 化工管理,2021,(22):152-153.

[2]王宇超,张南楠,范敬煜. 探究制药工程中的制药工艺创新技术[J]. 大众标准化,2020,(23):34-35.

[3]赵邴欣. 刍议制药工程中制药工艺创新技术要点[J]. 科技资讯,2018,16(34):130+132.

[4]汪巧芸,汪秀霞. 制药工程中制药工艺创新技术分析[J]. 家庭生活指南,2018,(07):86.