刍议药品生产企业质量管理现状

邹晓迪

康普药业股份有限公司   415900

摘要：我国制药企业普遍存在着质量控制方面的问题，给人们的身体健康带来了很大的危害。本文通过对国内多数制药企业在质量控制方面存在的问题进行了探讨，并提出了相应的对策和措施。

关键词：药品生产；企业；质量；管理

引言：药品质量与人们的生活品质密切相关，而药品的质量与安全又与广大人民群众的身体健康息息相关。在药品的研发、生产、经营、使用等各个方面，我国的药品监督管理政策也越来越严格。频繁的飞行检查，“四不两直”（不发任务，不打招呼，不听汇报，不带任何陪同，直奔基层，直奔现场），是一种全新的工作模式。本文就目前我国医药企业的质量管理体系的现状进行了分析探讨，就其存在的问题提出了自己的看法。质量管理是指制定质量方针，质量目标，实施质量计划，质量控制，质量保证和质量改善等各项工作，以达到质量目标。品质管理功能藉由建立、执行、维持及持续改善品质管理系统而完成。通过制定实施质量管理系统的文件，可以达到企业的质量管理目标。质量管理系统的文件通常包括四个组成部分：质量说明书，程序文件，工作指导，质量记录表。医药生产企业质量管理体系由五个要素构成，即领导机构和人员，制度和制度文件，设施设备，生产质量因素，系统操作。在这四个方面，领导是核心、组织和人才是基础、设施装备、体制和档案是保证、高效运转的关键[1]。

一、制药企业质量管理体系现状

2018年6月，国家药监局正式加入 ICH管理委员会，标志着我国药品质量与安全监管工作开始向国际接轨。ADR监控是我国药品安全监督的一项重要措施，基于哨点联盟的中国医院用药预警体系建设取得了初步成效，同时也在积极履行上市许可持有人的主体职责。从生产到研发，到销售，再到临床使用，整个生命周期的管理都将进入一个新的时期。但是，目前国内大部分医药企业的质量管理仍仅限于生产过程中的“GMP”，多数只是遵循 GMP条款，无法使其有效地运转起来，满足药品生产企业、药品监管机构和患者等方面的质量要求。目前，我国制药行业普遍存在着一些问题，这些问题已成为制约制药企业生存和发展的重要因素。当前，我国制药企业在质量管理方面还存在着几个方面的问题。国内医药行业的有关质量控制制度建设尚不完善。在这方面的法律、法规建设还比较粗糙，缺乏健全的制度支持。在我国，没有相应的医药企业的质控规范来指导其制定与运作。很多制药企业的高层管理者都以获取 GMP认证为主要目标，而忽视了如何有效地实施质量管理体系。按照 GMP规定设立的质检组织，其合法、完备程度接近于完善，然而，现实中各个层级的质检人员大都仅限于各自的岗位，缺少与 QA、 QC的有机衔接与信息交换，且缺少有效的解决方法，容易出现质量管理漏洞。目前，我国企业的质量管理制度尚不完善，难以发挥其应有的作用。企业的质量保障（QA）与质量控制（QC）的管理者与员工的职业素养存在较大差异。质量监管与检查工作多流于形式；有些质量保证人员对生产工艺过程不了解或不理解，生产记录中的数据存在明显的差错，也不能及时地发现并加以改正；对药政法规不熟悉，对违法、违规的行为也不能及时阻止，更不能发挥监督的作用。有些质检人员的专业水平较低，或者对专业不太了解，造成了检验结果的不正确，甚至出现了虚假的检验结果，对药品的质量造成了很大的风险[2]。

目前，我国制药企业普遍存在着质量控制方面的问题。对所制订的质量管理体系的文件进行了培训，使其在培训中的效果不佳，流于形式，得不到有效的实施，从而使企业的质量管理系统不能正常运转，或者是运转不畅。现有的药品质量管理体系并没有涵盖药品整个生命周期的所有环节，多数仅注重药品的生产环节，没有涉及到药品的研发、使用和销售等各个环节，存在着监管真空。质量风险管理观念的缺失。随着资讯科技的飞速发展，人类已迈入网际网路时代。加大对药品质量和安全监管力度的加大，一条不符合标准的产品信息都有可能导致企业的死亡。到处都是危险。药品研发，原辅材料，厂房设施设备，人员操作，环境清洁卫生，质量检验，验证，包装贴签，运输储存，销售和临床使用等各个方面都有质量隐患。医药企业生命周期中的数据采集工作还不够完善。药品从研究开发到药品退市过程中的各个阶段，由于缺乏对产品有关知识的全面掌握，因此难以对药品的质量有效性和安全性进行全面控制[3]。

二、药品生产企业质量管理策略

(一)改进质量管理系统的方式

企业最大的利润与品质永远不会冲突。品质效益永远都不只是一种产品的品质，而在于整体系统的品质。要想更好地控制药品生产企业的质量，就必须要建立一套符合自身特点的质量管理体系，使其能够有效地发挥作用，从而使生产出的产品质量合格，同时也可以保证群众的用药安全。与此同时，一套严格的质量保证体系，不但可以确保我们的药品生产企业的经营行为符合法律，符合现在的监管需要，而且还可以防止商业间谍和间谍谋害，有利于公司的可持续发展。整合 ISO品质管理体系理念，弥补现行 GMP规范缺失之处，完善有关法律、法规，提高执法水平。将 ICH （Q10）的质量管理系统模型引入到国内，使之成为符合我国实际情况的法律、法规。要严厉打击不把产品质量当回事，给人们带来人身损害的医药制造企业，同时要督促制药企业切实履行上市许可持有人的主体责任，对有关的法律和刑事责任进行追究

[4]。

(二)强化全民监督药品质量的观念

政府和药品生产企业都要加强对药品质量安全的宣传，让每个人都能主动地加入到药品质量监管之中，让他们养成一种良好的习惯，在社会上进行共同治理。让药品企业从高层到操作人员，都具备了药品全寿命周期的质量管理意识，在药品研发、生产、上市使用等各个方面都要严格落实管理制度，注重每一个质量管理的细节，每一个环节都要进行验证。

(三)完善药物质量风险评价体系

掌握质量风险管理的基本原理：在进行质量风险评价时，必须建立在专门的科学知识之上，并最终关系到对患者的保护。在全寿命周期内，对药物质量进行全面的风险评价，确定其风险等级，进行风险信息的交流，风险控制。

(四) 完善药物的整个生命周期记录

制定产品质量回溯分析工作流程，全面收集、系统地分析药品全寿命周期各阶段出现的质量问题等相关信息，并给出相应的改善建议和对策，提高药品的质量管理水平，确保药品的质量安全。

结论：

药品质量安全事关千家万户，是维护国家安定的良药。将质量保证和风险管理引入到制药企业的研发过程中，可以让研发工作和新药的安全系统变得更科学、更严密。力争让药品监管理念尽快地在人们的心中生根发芽，形成一种良好的监管氛围，保证生产出来的药品质量合格。将质量保障与风险管理引入到临床用药过程中，使用药更为合理、安全。只有建立健全整个生命周期的质量控制体系，才能保证药品的质量和疗效，保证人们的身体健康。

参考文献：

[1]梁玉琴,黎鹏,李国琼.药品生产企业微生物实验室质量管理探析[J].济南职业学院学报,2023,(03):101-104+109.

[2]李磊,党明安,郭海波.河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析[J].中国药业,2023,32(11):21-26.

[3]药品安全形势平稳可控质量持续保持较高水平[N].中国医药报,2023-04-22(003).

[4]吴颖,何桂英,刘雪梅等.质量管理小组活动在规范中成药生产企业药品不良反应中医术语Med DRA编码中的实践与探索[J].中国医药科学,2022,12(22):173-178.