信息化技术下制药企业药品质量管理措施分析

徐萍陈树云

泰州迈博太科药业有限公司  江苏泰州 225300

摘要：药品质量管理是制药企业质量管理工作的核心，高质量生产药品对维护制药企业健康、稳定发展有着重大意义，为此，制药企业不断创新药品质量管理方法、技术。而迈入信息时代后，信息化技术为各行各业发展注入新的动力，从各类型企业基于信息化技术开展运营管理工作效果来看，取得了满意成果。制药企业积极吸取经验，加速信息化改革，运用先进的信息技术加强药品质量管理，目前已进入改革关键期，探寻科学、高效的药品质量信息化管理措施十分迫切。

关键词：信息化技术；制药企业；药品质量管理

引言

信息化技术有助于扩大行政决策的参与主体，兼顾各方利益，预测实施效果，提升决策的民主性与科学性。信息化技术在国内外的很多领域都得到了应用，但在质量治理中的大部分研究仍停留在理论层面，应用尚不成体系。因此，面向药品企业建立基于风险评估原则的信息化技术应用体系并运用于现场监管具有重要实践价值。

1药品质量风险管理的原则

根据ICHQ9的指导原则，药品质量风险管理应该遵循以下几个原则：1.基于科学。药品质量风险管理应该基于可靠的科学知识和数据，以及合理的假设和推断。同时也应该考虑到不确定性因素，并在必要时进行验证或更新。2.以患者为中心。药品质量风险管理应该以保护患者健康为最高准则，优先考虑对患者造成影响的风险，并根据患者的需求和期望进行决策。3.效益与成本相平衡。药品质量风险管理应该在保证药品质量的前提下，尽可能地提高效率和资源利用率，避免出现不必要或过度的投入与浪费。4.适度与灵活。药品质量风险管理应该根据具体情况选择合适的方法和工具，并根据风险水平和变化进行调整或修正。同时也应该允许不同方面有不同的观点和判断，并尊重多元化和差异化。5.透明与记录。药品质量风险管理应该保持透明和记录的原则，即在整个风险管理过程中，应该公开和分享相关的信息、数据、假设、推断、判断、决策和行动，并且完整、准确地记录下来，以便于追溯、评价和改进。

2信息化技术下制药企业药品质量管理措施

2.1运用ERP系统管理物料

物料质量管理是药品质量管理的关键环节，可以减少质量隐患，促进药品质量生产高效进行。通常对物料批次、存贮、使用期限、流转展开严格管理，预防质量隐患出现。目前，根据药品生产物料质量管理内容与要求，运用ERP系统落实管理，是相对成熟的信息化管理举措。ERP系统在药品生产环节全过程跟踪控制物料流转，预防人为失误造成的管理差错；且全程记录物料从采买至领用期间的所有数据信息，以详实的数据为基础建立物料数据库，从而使管理人员精准、高效追溯每批生产药品的物料来源或不同批次物料投入生产的具体批次。同时，运用ERP系统对物料流转至应用期间的各个方面展开信息化管理。具体措施如下:从技术层面来讲，在物料出库时，通过系统中库存管理功能模块，对出库材料种类、出库类别、出库数量、出库日期、领料部门、领料人信息以及审核人等信息进行追踪；且在物料上运用WMS条形码技术，待需要确认物料信息或查询相关情况时，生产现场管理人员可以直接利用与ERP系统处于联机状态的手持设备，对条形码的信息进行读取，方便快速，各项信息可以直接显示在手持设备上，也可以运用扫描器自动完成物料信息录入，在物料流转期间，系统可以自动完成信息录入与校对，监控物料流转有无差错，预防药品生产过程中发生投入不合格物料情况。从管理流程层面来讲，运用ERP系统提高精细化管理水平，在库存管理功能模块中根据制药企业药品生产与物料管理需求，设置物料代码管理、物料送检管理、合格入库管理、库存分析管理、退货管理、盘点管理等诸多个子功能模块，除监测物料质量情况外，也对安全库存、最长存储天数、最大库存量限额、循环盘点间隔期等进行监测，定期进行报表统计，对库存量上下限、超时存储等情况进行预警，全方位识别物料管理中的异常情况，提高管理效率。

2.2运用MES系统管理生产

制药企业应利用信息化技术针对药品质量管理的实际需求构建生产过程管理系统，对生产过程进行全面监测与控制，预防药品生产质量问题。MES系统是将药品生产全过程中所有设备、生产线的控制系统进行深度开发，实现生产过程全集成自动化。MES系统利用通信接口连接各个子控制系统，保证子控制系统之间以及与总控制系统之间互联，进而确保生产管控模式、系统与药品各个生产车间的任务模式相匹配。

在系统运行中，借助安装在生产仪器上的传感器或仪表类工具获取生产工艺参数、设备运行参数、环境参数等，监控与记录整个生产期间产生的各类型参数的变化情况。系统所记录的参数均会实时上传到质量管理系统当中，管理人员根据参数的变化情况即可以对生产过程质量展开监控。当系统监测到与工艺要求不一致的参数时，会自动报警异常状态。系统内会按照生产工艺的标准运行参数设定，给出各项指标的上限值、下限值，生产期间发现有指标临近限值时，则会发出预警信号，如果超过限值则会发出报警信号，提示质量管理人员及时处理预警，缩小实际生产参数与标准参数之间的差距，使生产过程管控工作系统性大幅提升。同时，系统根据统计数据会自动生成生产报告，在报告中从不同视角对比、分析数据，对药品生产质量趋势进行反馈，可以为研发部门、质量部门根据质量趋势变化调整生产工艺、管理流程提供客观指标。

基于此，制药企业应借助MES系统的强大功能，打造集一体化、电子化、智能化、网络化于一体的精益生产管理模式，提高生产过程管理工作执行力与工作效率。因此，在系统开发过程中，也应运用模块化B/S架构或C/S架构，设置工艺管理、生产管理、预警管理、设备管理等核心功能模块，保障生产过程可溯、可控。但也要考虑发展需要，可以对系统进行简单的二次开发，增强系统功能的个性化。

2.3建设物联网智能化的仓储管理系统

引入物联网技术，将物理世界和数字世界相融合，实现药品、设备、人员等信息的全面数字化、互联互通，可以有效提升仓储管理的效率和可靠性。应用物流大数据技术，引入数据采集、分析、收集、处理，利用物流环节产生的大量数据，为药品仓储管理决策提供科学依据和指导，通过应用药品仓储物流大数据技术，实现信息共享、信息化运营管理、系统优化和运作效率提升等目标。此外，还应该积极推动人工智能技术的应用，实现药品仓储管理智能化决策、自动化检测等目标，提高仓库的作业效率和管理水平。真正借助信息化科学技术，提高药品的储运、入库、出库等流程的自动化程度，让药品仓储管理更加智能化，减少因人工管理不当而产生的错误和耗时等问题。

结束语

综上所述，信息化技术管理措施的落实，可以有效优化制药企业药品生产流程、规范生产行为、强化质量控制，是现代制药企业科学落实药品质量管理的最佳途径。因此，制药企业应认识到信息化技术措施的落实以先进的管理系统作为载体，应根据管理需求与规范要求部署、实施信息化管理系统，准确掌握系统的操作与功能，并注意系统运行安全与后续拓展需求，做好整合工作、加大资金投入、提高技术应用水平，使信息化管理系统切实发挥作用，有效助力制药企业提高药品质量管理能力。

参考文献

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