制药企业机电设备及管道安装与质量管理研究

王锋

浙江醇新药业有限公司  317300

摘要：在经济时代的背景下，人们已经提高对自身身体健康方面的关注，使我国的医疗医药行业在发展过程中面临着更高的挑战。因此，相关部门为满足制药行业的发展需求，需合理升级制药技术，加大对制药企业机电设备及管道的安装与质量管控力度，才能提高制药生产环节的工作效率，满足社会的要求。基于此本文结合实际思考，首先简要分析了制药企业机电设备及管道安装，其次阐述了制药企业机电设备及管道安装环节存在的问题，最后提出了制药企业机电设备及管道安装的质量管控措施。

关键词：制药企业；机电设备；管道安装；质量管理

引言：制药企业为高效运营，需提高对机电设备及管道安装环节的关注，根据工艺流程，设计PID（全自动配液系统）和设备布置图，以完成对设备的选型、安装、调试等工作。并且，工作人员还需增加在原料药生产、公用系统、自控系统，仪表仪器以及生产设备运行等方面的关注，根据相关环保、安全、职业卫生等法律法规要求，按照文件体系中的内容，才能为制药企业配备完整的机电设备及管道安装设施，从而辅助企业的生产运营。但其中存在一定的复杂性因素，施工人员还需增加在机电设备及管道安装过程中的思考。

一、制药企业机电设备及管道安装分析

制药企业在机电设备内安装过程中，不仅需考虑新工艺与新设备以及新材料还需增加吊装，检测技术，装配技术等的思考，注重机电安装工作的贯穿特点，使其可以贯穿于整个生产环节，包括安装后的调试，初始安装设备运行及验收环节，把控每个过程的质量[1]。

第一，工作人员可组建全自动配液系统，根据所设置的品种类型，实现对药液的自动配置及控制，利用系统完成自动补水、自动进液、自动称重、自动搅拌并自动进行传输，使工作人员可以通过罐体恒温进行对系统的自动化控制，验证自动清洗系统是否正常运行，确保罐体清洗无死角。工作人员按照验证工艺，完成对取样阀管道、过滤器和罐体等的清洗工作，采用在线SIP控制配液系统，让配料系统中的不同介质管道能够在自动SIP系统的作用下，完成密闭性的自动检测，确认配液系统气密性是否良好，从而满足制药用全自动配液系统的运维要求（如下图所示）。

图1 制药企业中的PID系统示意图

第二，若制药企业需实行管道安装工作需规划设备布置图，以平面布置图中的内容，保证各管道的吊装就位，采用连接及焊接的方式，坚持“先干管，再支管”的原则，实行后续的管道安装操作[2]。

二、制药企业机电设备及管道安装环节存在的问题

（一）设计方案不完善

制药企业中的机电设备和管道安装项目尤为重要，一旦某一环节出现问题，则会对药品的生产质量造成直接的影响。因此，管理人员应做好全局的规划，并确认机电设备所需应用的安装方式及管道所应安装的位置，在确保机电设备合理运行的前提下，才能满足项目的质量管控需要，但部分企业所实行的设计方案不够完善，未结合机电设备及管道安装情况进行探讨，影响制药项目的开展。

（二）安装操作不规范

在制药企业执行项目生产环节，工作人员在机电设备及管道安装期间仍存在操作不规范的情况。因为员工的错误操作以及随性操作，不仅会降低管道的安装质量，还会影响生产效率，无法保证制药企业不会发生安全事故，所以若制药企业存在机电设备及管道安装环节，操作不规范的情况，则容易增加管道交叉、设备生产故障等问题的发生[3]。

三、制药企业机电设备及管道安装的质量管控措施

（一）做好工程设计操作

工作人员可以根据制药企业的工艺流程，执行对PID的设计工作，利用设备布置图的绘制，辅助工作人员完成设备的选型、安装及调试运行等工作。一方面，设计人员可以加强对制药生产过程的思考，将所应用的机械设备进行布置，考虑设备之间的工作间距，方便人工后续对其进行维护。同时，其应确保设备之间能够进行合理衔接，以辅助生产活动的开展；工作人员还需考虑设备的布局方式，结合现有的生产工艺，采用设备U型布局、线性布局的方式，控制生产线的生产能力；机电设备需在洁净的环境下进行使用，工作人员可以结合现场情况规划洁净区，设置洁净室，洁净工作台等，以保证机电设备的使用安全性。也可以在现场设置紧急停机按钮及安全警示标志，以满足项目生产需要。此外，还需夯实机电设备的安装基础，在保证机电设备的稳定性兼顾性的前提下，防止机电设备在使用过程中受到过多的震动及负载影响，让其不会发生过度位移及晃动情况，有效延长它的使用年限。并且，工作人员还应增加在设备废物处理以及污染物排放方面的关注。因为制药过程中会产生废物及废气，操作者需将该部分内容进行处置，才能降低对周围环境的影响，对生产人员生命安全方面的影响力[4]。比如，企业可规划2个生产车间。一是配套三废处理车间；二是动力车间。在三废处理车间设置时，工作人员需考虑制药厂的废水废气以及固体废物的处理。在废水处理中，通过沉淀池、调节池、厌氧池、好氧池、后处理系统等的应用，实现对废水的配合处理。而废气在处理期间需将其传输到沉淀池内依靠，重力原理使废水中的悬浮物能够被去除，然后传输到生化处理过程中，利用厌氧菌分解有机污染物。实现对有机物的分离及多次挥发，确保废水能够达到排放标准。同时，废气则需采用燃烧、物理吸附、洗涤剂等操作方式，或者增加催化剂、阻燃剂的方式，去除废气中的有害物质。另外，在动力车间内工作人员需考虑压缩机、发电机及锅炉等动力设备，以满足制药需要。

另一方面，工作人员在管道安装流程设计时，需要进行详细的设计。其中包括了确定管道材质的选择、管道布局、管道连接等内容。设计者需结合相关规范及法规，并且考虑洁净车间中的洁净度，才能满足安装需要。其中，常见制药生产管道材料包括聚氨酯、316L不锈钢、聚丙烯等。在制药生产环节，该材料具有耐高温、耐腐蚀以及易清洁的优势。

（二）开展制药运维管理工作

制药生产人员为维护原料药的生产，需保证项目中的确保仪器仪表、公用系统及自控系统等的正常运行。所以，工作人员应加强在机电设备及管道安装方面的思考，才能确保制药作业的安全性。

第一，工作人员可以从安全生产方面入手，让其坚持机电设备安装－管道布置－－电气接线－机电设备安装、控制及调试－机电设备维护－验收的制药企业项目运维管理原则，以简化项目的安装流程。其中，工作人员需优先安装仪表设备、输送设备及反应设备，优先在机电设备上进行接线处理，以保证仪表设备的安装准确性；而对于输送设备工作人员可以将半成品，各种原材料以及成品转运到指定位置，使输送设备包含阀门、泵、管道等的安装；制药生产过程中，半成品以及各种原材料，都需在反应器内进行反应及混合，使反应设备在安装过程中工作人员能够多加考虑，精准地安装设备并把控它的质量，才能满足项目需要。

第二，工作人员在管道布置期间，需增加对连接过程的关注，保证管道是密封的并且管道之间是连接严密的，让污染物不会进入管道内。通过螺纹连接、焊接及快速接头的连接方式，确保管道系统的合理运行。同时，工作人员还需利用泄漏测试、压力测试的方式，提高管道系统的可靠性。使工作人员可以增加对施工过程的思考，记录好材料清单、施工图纸及检测报告中的内容，以方便后续执行维护工作。

第三，电气接线。在制药企业内，工作人员应增加对电气接线环节的思考，运用牢固、正确及可靠的接线方式，避免电气故障问题的发生。

第四，机电设备安装、控制及调试。工作人员在机电设备安装期间应加强对设备的调试，通过系统环境测试的方式，实现对设备稳定性及性能的检测，在保证设备合理运转的前提下，运用自动化控制技术的配合，实现对机电设备的原料自动化生产，以保证制药的品质，提高项目生产效率。

第五，机电设备维护。工作人员通过对机电设备清洁、检查、维修以及更换部件的方式，保证机电设备能够提高自身的使用年限，确保其可以通过设备维护的方式，支持制药生产活动的开展。同时工作人员应加强对机械设备以及管道的防尘处理工作，避免其受到灰尘及其他污染物的影响，造成机电设备及管道发生故障。

第六，验收。工作人员通过预验收的方式实现对机电设备运行状态的验证，确保用户的生产效率与加工质量能够满足要求。质量验收人员，可检查技术协议、审图纪要的相关内容。通过试验的方式，确认制药试件的加工精度是否达标。同时，应与生产部门取得联系，确认制药环节的改进之处，保证制药设备中的备品备件、零件部件是齐全的，使机电设备表面无锈蚀情况。也可采用设备适用性的方式，通过线控载后复合的方法。使单机的运转时间能够为24小时，负荷运转的时间为36小时，以保证安装附件，附属设备仪表等是齐全的，设备的行程、动作及速度都是负荷设计要求的，管道的密闭性要求能够达标。

（三）提升管道焊接质量

工作人员为保证制药企业的生产活动能够顺利开展，应增加对管道安装方面的重视，把控好焊接质量，实行对焊接工作的管理，才能选择正确的焊接技术和焊接方法，并简化焊接流程采用机械设备焊接与人工焊接相互结合的方式，使管道连接区不会出现焊接不良的情况。

首先，工作人员在实行焊接活动中应增加对管道外部保护层的关注，防止其密度出现不足，管道气孔较多的情况出现，运用合理的管道处理方式，清除管道焊接区域内的油污，以满足管道的设计需要。

其次，工作人员进行管道焊接时，空气湿度，空气温度以及空气流速等内容降低，缓解干扰因素对焊接过程所带来的影响，营造出良好的管道焊接环境，使钢结构以及其他材料的管道在焊接过程中不会出现问题。同时，工作人员在实行焊接交底工作前，应让管理人员加强对各工序区域的检查。制定决定管道焊接程序、洁净管道施工方案以及内窥镜检测程序，保障焊工能够在相关完成相关部门的培训工作后上岗，使其能够持有特种作业的操作证明。同时，焊工也应提供可操作证明，在企业的带领下，学习与管道自动焊接相关的培训内容，以满足后续管道的焊接工艺需要，而且所有参与专项洁净管道的焊接施工人员都需完成专项的质量培训，确保其能够掌握正确的操作方式及作业要求后，才能执行下一步施工。在焊接过程中，焊工应加强净化气体的使用，用于焊接管道的内部表面，使保护气体能够担当起焊接区域内的保护层。此外，焊工也要开展防风工作及管道焊接区域的保温工作，让作业期间的空气流速，呈现稳定状态，以辅助管道焊接质量的提升。

例如：工作人员为提升管道的质量，可通过符合BPE、ASME的管道要求，使注射用水、纯净水以及纯蒸汽管道，选用316L的不锈钢电抛光管，使其Ra值大于0.5mm。同时，工作人员还应提高对管材所提供的制造号，炼炉号制造材料等方面的关注，确保材料质量要求能够达标，然后，才能应用于药品输送环节。在焊接过程中，管理人员应加强对焊接保护气体及净化气体方面的检查，包括：水分含量、氧气含量等内容。若存在不可以自动焊接的区域，可选择工作经验较高的焊工，完成手动焊接。对于焊缝区域，焊工应保证不会出现针孔、蚀损斑、腐蚀标记以及点状焊缝印迹，让焊接出去内外表面都不会出现明显的凸起或是凹陷情况。如此，则可确保收货人员所实行操作是满足制药生产活动质量要求的，同时，工作人员还应结合当前制药环节的职业卫生、安全及环保方面的要求，让工作人员按照药政相关法规完成岗位工作。

结语：综上所述，制药企业在实行生产活动时，容易出现设计方案不完善，安装操作不规范等机械设备及管道安装问题。所以，企业管理人员应基于相关质量管理措施进行思考，采用做好工程设计操作，开展制药运维管理工作，提升管道焊接质量等方式，实现对制药生产活动的多级控制，从而有效促进制药企业的发展。

参考文献：

[1]梁利英. 乡村振兴战略视角下农业经济管理措施优化研究[J]. 农机市场, 2023, (12): 78-80.

[2]邵升. 乡村振兴背景下农业经济管理优化探析[J]. 山西农经, 2023, (21): 144-146.

[3]沈静玉. 乡村振兴视域下的农业经济管理优化策略研究[J]. 投资与合作, 2023, (11): 58-60.

[4]李豪杰. 乡村振兴背景下农业经济管理的有效路径探索[J]. 河南农业, 2023, (32): 7-9.