质量风险管理在药品生产质量管理中的实践运用研究

李维晴、蒋梦鑫、张路军、李云霞

山东京卫制药有限公司   271000

摘要：药品生产在社会发展中，始终具有至关重要的影响地位，是维持社会和谐安定的重要因素。本文针对药品生产质量管理中质量风险管理的实践运用展开探讨与分析，对于缺乏严谨性，以及工人责任意识不高等问题，分别从风险评估与风险控制两个方面着手进行针对性处理和解决，通过做好人员、生产物料、完备软件，以及硬件生产等方面，为药品生产质量提供可靠保障。

关键词：质量风险管理；药品生产；质量管理；实践运用

引言：近几年，随着社会经济水平的飞速发展，药品生产步伐也在持续加快，越来越多制药企业逐渐提高对药品生产质量管理的关注和重视，结合质量风险评估体系，在现有资源的基础上，对各个生产环节实施严格监控管理，从而有效减少质量风险问题。通过加强药品生产的质量风险管理工作力度，不仅可以减少因药品质量缺陷而造成的损失，同时还能有效避免对使用人员的身体损害，促进社会的和谐发展。

一、现阶段药品生产质量管理中存在的主要问题

通常来讲，为了切实提高药品生产的质量管理力度，需要对药品进行综合系统化风险评估分析，完成一系列风险控制工作后，进一步了解药品的风险控制情况，搭配合理的针对性措施将药品风险问题降至最小范围，避免造成严重且无法挽回的恶性后果。

（一）生产管理的严谨性不高

在当代药品生产管理工作中，大部分药品生产厂家所推出的药品，普遍是经过系统研发、设计以及上万次的实验数据而生产推出的，并不单纯依赖检验和检测就能获得。目前我国针对药品生产的原料、辅料材料生产产地、生产设备管理等方面，不具备更加严格的管理意识，所采用的日常使用和存储方法也缺少一定科学性，其存储的记录资料无法达到GMP的相关标准。除此之外，药品生产设备、生产车间以及相关机械的日常清洗与保养工作没有得到细化落实，从而导致其质量上仍然存在不小的安全隐患。

（二）工作人员缺少责任意识

通常在药品的生产管理工作中，相关工作人员的意识理念，将会直接对其负责的安排生产环节质量水平起到直接的作用。部分工作人员由于缺乏专业的相关知识，没有对具体任务抱有高度责任感，从而使得药品生产环节始终存在较大的风险危机。部分工作人员潜意识中认为，质量管理工作是生产部门的关注问题，与自己不存在任何关系，药品的质量高低直接取决于生产部门的总体水平，从而出现工作态度的大幅度转变，丧失对工作的积极性，以至于造成药品生产质量水准明显下滑。而且，从人力资源的管理角度来看，相关管理工作人员缺乏专业药品知识，综合素质水平不足，都会对药品生产的品质效果产生直接或间接的关系和影响。

二、目前药品生产质量管理中质量风险管理的实践运用

（一）评估质量风险

正常在药品生产质量管理工作中，必须提前对其未来生产过程中可能存在的风险进行综合评估，并针对具体的风险进行有效识别、分析与评价，运用科学合理的高效风险控制方法对风险等级进行评估。首先，需要利用已有的知识和经验，对未知的潜在风险危机进行有机识别，对可能出现问题的具体环节给予高度关注，并识别好对应的风险可能带来的严重后果。其次，要做好风险问题的全面分析，整体评估其存在问题的可能性和具体伤害的程度高低，并且采用合适的风险管理措施与工具，对风险的伤害能力进行详细定量和定性处理。最后，要做好风险评估，针对已经辨识过的风险等级进行具体定量和定性。目前制药行业中常见的风险管理工具主要为失败模式与影响分析、危害及可操作性分析，以及危害分析关键点控制等，制药企业可以根据自身的实际情况，采取更加科学、稳妥的风险控制措施，避免损失的扩大和增加[1]。

（二）控制质量风险

在药品生产加工期间，由于涉及大量人员、设备以及工艺技术，因此，为了有效推进药品生产质量风险管理的实践运用，需要结合实际情况，有效加大药品生产的质量管理力度。

1.加大人员管理的总体力度

对于药品生产加工而言，工作人员的资质、健康状态以及具体职责等，都会在一定程度上对药品的安全性产生影响，因此，在工作人员资质控制期间，需要运用科学的风险评估程序，对人员的影响进行充分明确，按照对应的等级排序，确保各个关键工作岗位和对应的工作人员普遍具有相匹配的学历和资质。另外，从人员健康状态中，每个岗位对工作人员的健康状态具有不同的要求和标准，需要将其对药品生产质量的影响进行综合评估，进而有效明确岗位人员健康标准。

2.做好药品生产物料管控

药品的生产物料主要包括原材料、溶剂以及包装材料等，需要从其全生命周期着手进行质量风险控制。首先，要对药品物料供应商及其物料管理的源头进行有效控制和评估，为后续药品的生产、加工质量达标提供可靠的支持与保障，从而最大限度削弱药品生产质量风险问题。其次，要对不同药品生产物料的属性和用量、性质以及容易产生的影响问题进行详细且全面的综合评估，按照不同的风险等级提前标注好不同物料能够带来的质量风险，并及时作出相应的高效控制措施。最后，还需要对物料本身的水分、流动性、工艺参数等相关属性，构建起更加严格的质量衡量标准，进而有效减少药品的质量缺陷问题

[2]。

3.强化药品生产的软件、硬件管理

在强化药品生产软件管理的过程中，通过建立起更加完备的软件体系，确保各类生产加工的药品在不同生产环节都能够实现历史追溯，进而借助具体的文件记录系统检测方法，搭配科学的稳定性试验，有效控制药品生产期间的潜在风险。另外，在做好药品生产的硬件管理时，需要从设备、仪器以及生产环境等多个方面来搜寻容易对药品生产、加工质量产生威胁和影响的主要因素，并及时做好针对性的控制措施，为药品生产质量安全提供可靠的支持与保障。

结论：综上所述，药品的生产质量与人民群众的生命、财产安全息息相关，在药品生产管理中合理运用质量风险管理，能够进一步完善药品的质量风险管理，为人民群众的生命提供最为基础的保障。药品生产企业应该本着对患者负责的态度，加强企业之间的相互交流与学习，在药品生产过程中加强对药品质量风险的管理，有效减少可能对患者造成的危害，树立企业的良好信誉形象，稳定推动现代社会的繁荣发展。

参考文献：

[1]邹向阳,何秋月. 质量风险管理在药品生产质量管理中的运用 [J]. 中国卫生标准管理, 2020, 11 (21): 112-114.

[2]李浩. 药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析 [J]. 临床医药文献电子杂志, 2020, 7 (30): 198.