医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响

陈拓

身份证号码：460006198312200096

摘要：医院在进行诊断和治疗活动时，医疗器械的支持是不可或缺的，这些医疗器械有助于提升患者疾病恢复的成效。伴随着我国医疗技术的持续进步，医疗器械正在走向多样化的发展路径。因此，医疗器械的使用质量控制已逐渐成为医院的核心关注点。为了降低不良事件的发生概率，我们需要加强对医疗器械使用质量的监控，从而确保医疗器械使用的高质量。

关键词：医疗器械；不良事件；质量控制

前言

医疗器械不良事件指的是那些与医疗护理直接相关，但与预期医疗器械用途不直接相关的不良医疗事件。随着医疗技术的持续进步，医疗器械的种类变得越来越丰富，来源也越来越广泛，更新速度也更快。但是，如果没有上市前的临床评估，这些医疗器械可能会存在缺陷，从而在实际临床应用中带来一定的风险。由于我国对医疗器械监管力度不够，医疗器械不良事件报告制度不完善，使一些严重或潜在的医疗器械不良事件没有及时被发现并进行干预，最终造成严重后果。

1医疗器械不良事件问题分析

1.1医用耗材的质量方面

在医用耗材方面，应当迅速进行核实和检查，仔细查阅相关器械的检测报告，以确保医用耗材的质量没有任何问题。目前我国医疗器械市场上存在很多假冒伪劣产品，这些产品不仅损害了人民群众健康权益，而且严重影响医院医疗护理水平和服务质量。因此，在挑选医疗器械的过程中，应优先考虑那些产品质量高、信誉良好的制造商；同时要注意与医院其他部门进行沟通协调，保证其能够为患者提供更好服务。我们还应当重视关键医疗消耗品的入库和验收流程，确保它们达到合格标准。

1.2医疗器械的管理存在缺陷

目前，我国的各级医疗机构越来越重视医疗器械的采购和轻质化的维护，这一趋势变得越来越明显。在多个医疗机构里，医疗器械的质量管理流程并没有得到及时或者部分的有效执行。有相当一部分医疗机构没有将质控工作纳入日常医疗活动之中。某些医疗机构由于在采购管理方面的不足够严格，导致了大量不必要的资源浪费。一些大型医疗设备虽然能够提供良好的诊疗效果，但也会给患者带来严重的后果。医疗器械的风险监控和预防不良反应变得异常困难，这是因为缺少了检测和风险评估的环节。一些大型医疗机构没有建立起完善的监测系统，不能及时发现潜在的危险因素。

1.3思想认识较低

在最近的几年中，我国对于医疗器械的关注和重视逐渐增强，因此发布了一系列的法律和政策，目的是增强对医疗器械的监控能力。其中最为重要的一个方面就是针对于医疗器械进行监督检查。从国家的角度看，当政府制定相关的法律和法规时，已经开始重视医疗器械的管理和监督。这主要是由于，随着经济水平的提高，人们越来越重视生活质量，而医疗器械作为一种特殊商品，其质量安全问题直接关系着人民群众身体健康与生命安全。但是，对于那些专注于医疗器械制造和销售的公司，他们似乎没有给予国家的政策充分的重视，反而更多地关注如何提高其经济回报。由于我国市场经济体系尚未成熟，市场环境不规范，导致我国许多企业都存在着严重的质量问题。在这样的背景下，有些经营者为了追求最大的个人利益，选择了追求短期利益和利用权力为自己谋取私利的策略。这些行为导致我国现有的医疗器械管理制度存在诸多漏洞，无法满足社会发展需求，阻碍着经济水平的提高与进步。医疗器械的质量管理不仅仅是形式上的关注焦点，我们应当确保它在实际操作中得到执行。

2影响医疗设备质量的风险因素

2.1医疗器械设计的局限性

在设计医疗器械时，我们需要在实际操作、案例数量、验证目标等多个方面进行深入的研究和分析，以确保所设计的医疗器械能够满足实际临床的需求。医疗器械产品是一个复杂的系统，涉及到医学科学、工程学、材料学以及心理学等等多学科交叉研究，所以医疗器械的研发过程中要考虑多方面因素，包括人体生理学参数、生物力学参数以及人机工程学等。在设计医疗器械时，我们必须深入考虑生物学评估和现场评估这两个关键指标，并确保在设计验证和实际验证这两个关键阶段都做得扎实。

2.2使用和操作不当会影响到医疗器械的质量

在使用医疗器械的过程中，必须严格遵循使用规范和进行适当的保养。医疗器械的质量直接影响到整个医疗工作的执行质量。因此，进行有效的医疗器械质量控制，包括维护和保养，对于患者的病情诊断和治疗具有至关重要的作用。

3医疗器械不良事件监测及控制管理意见

3.1增强相应群体对不良事件监测的认知

医院内的高级管理人员应当高度重视医疗器械不良事件的监测工作，明确其监测的重要性和目标，注重医疗器械不良事件监测和控制管理的长期效益。对于医院来说，要加强医疗器械不良事件监测工作，制定出切实可行的管理制度及措施。身为医护人员和医疗器械的操作者，我们更应该高度重视医疗器械不良事件的风险监控。

3.2分类管理，风险控制

医疗器械的不良事件可能对患者、他们的家庭甚至整个社会带来伤害。因此，我们应该采用合理和科学的分类管理方法，并及时实施风险控制措施，以尽可能减少不良事件的风险。当医疗器械出现不良事件导致患者遭受机体性伤害或死亡时，必须进行分类登记管理。登记管理结束后，需要再次使用的器械设备会显示其不良事件的相关信息，以预防故障的医疗器械二次使用，并可以对不良事件进行风险控制，避免下一次的发生。

4.医疗器械使用质量控制

4.1医用耗材使用质量控制

在医用耗材的入库过程中，必须遵循一系列基础步骤，包括核对、验收和查阅相关报告，以确保其在临床应用中的有效性得到提升。例如，在使用医用耗材的MADE控制流程处理输液器不良事件时，如果在正常输液过程中出现漏水，通常是钢针与胶管的连接部位。在分析输液器的具体状况时，采购员、供应商和制造商反馈了这些信息，认为问题主要出在热塑工艺上，尤其是钢针与胶管之间没有进行紧密的固封。通过对医用耗材进行检测发现，该产品没有达到相关要求，所以导致漏检。在这次事件中，医用器械的不良事件监测起到了关键的质量控制作用。

4.2医疗器械使用质量控制管理

在对医疗企业进行质量控制管理时，必须实行产品追溯制度，以确保医院所使用的医疗器械产品的证件资料是完整的，从而保证所有医疗器械都在合格的范围内，避免不良事件的发生。同时医院还必须重视医疗设备的维护保养工作，确保设备处于良好状态。还需确立医疗器械维护的流程化责任机制，设备部门的工作人员应定期检查和计量医疗设备，确保其安全运行。此外要做好医疗器械的报废管理工作，防止医疗事故和医疗纠纷的产生，减少不必要的经济损失。最终，医院需要加强对医疗器械行业趋势的关注，以便及时识别并解决任何不良事件，从而提升医疗器械使用的质量，并推动医院朝着可持续发展的方向前进。

结束语

在当前阶段，我们仍需对医疗器械的使用质量进行严格的监控，并进行适当的质量监测，这样才能确保医疗器械的整体质量得到提升，并为相关机构的整改工作提供有力的支持。另外，对于医疗器械的使用过程当中也应该加强监督力度，确保器械使用的安全有效性，避免发生安全事故，降低风险事故发生率。

参考文献

[1]吴小曼，纪翠雅，陈翠妃，等.医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究[J].中国医学装备，2021,19(02):151-155.

[2]李英豪，高树煌.医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响[J].中国医疗器械信息，2021,27(17):29-30.