制药企业空调净化系统常见问题分析及建议

谢康唐雪生王智峰罗琦

 谢康  身份证号码：4304021984****3010

唐雪生 身份证号码：4304031976****0512

王智峰 身份证号码：1304211986****4811

罗琦 身份证号码：4311211985****0068

摘要：空气净化是药品生产质量的重要环节。净化空调目前广泛应用到各行各业，相关的设计越来越标准化，传统的设计对于空间及造价要求都比较高，如何降低对空间条件的需求和造价，具有重要的意义。本文研究药品生产企业在洁净空调净化系统出现的常见问题，并针对问题提出相应的建议，为药品生产企业提供参考，以更好地为生产出符合预定用途和注册要求的药品提供洁净环境保障。

关键词：制药企业；空调；净化

引言

洁净区空调净化系统是药品生产的一个关键的公用工程系统。药品生产过程中会受到环境温度、湿度、空气洁净度、人员、产品污染等的影响。良好的洁净空调净化系统的设计、安装、运行和维护，可以为企业生产安全、有效、质量可控的药品提供洁净的生产环境，为一线制药人员提供有效防护。

1净化系统概述

净化空调是维持制药企业良好生产环境的必要设备之一，在制药企业不同情况下空调的使用形式存在一定的差异，如分区净化空调系统、集中式空调系统等。空气处理部分、消毒系统部分是净化空调系统的主要组成部分，在整个系统的设计及施工过程中，这两部分均较为重要，对温度调节、空气净化等方面的功能均有较大的影响。而制药企业部分区域容易导致微生物滋生及病原菌传播，需严格要求空气环境质量、湿度及温度，同时还需对空气中的微生物浓度进行严格控制，以降低感染风险。因此，应使用净化空调系统改善空气洁净度，以防止微生物滋生及病原菌传播，为制药企业工作人员提供良好的工作环境。

2净化空调在制药过程影响因素

（1）供电。制药企业拥有的设备具有大功率，电压变化率大，多会出现高度的脉冲干扰。有资料统计电源输入、过压、短路等会导致净化空调出现误动作。

突然断电对元器件损耗大、净化空调停止运行，洁净区内，在生产药品风险较大，不间断供电保证洁净区换气次数、压差梯度很有必要。（2）过程干扰。净化空调是作用于制药行业整个生产车间，此时需保证足够长的传输路线。而输电线路运行中，设备漏电及缺乏完善的接地系统等，会直接影响空调运行。另外各输电线路共同使用一根电缆，线路设备相互影响干扰，则会影响系统运行。系统需独立线路供电确保稳定。（3）磁场干扰。自控系统周围具有大量磁场、电磁场和静电场等，通过电源或传输线，影响净化空调等自控功能，致使运行过程中出现电平变化或脉冲干扰信号。（4）电磁干扰。净化空调自控系统输电线路工作负荷量大，需计算繁多的电路功能模块。而净化空调运行期间会出现射频干扰脉冲并进行吸收，造成数字电路间电磁干扰，影响净化空调运行。

3医药净化空调系统特征

3.1较高的洁净度要求

针对药品生产而言，洁净度是十分重要的一个衡量标准，基于国家不断提高对药品生产环境的相关要求，一些新型药品的各项性能指标也针对洁净环境提出更进一步的要求。医药企业必须提高对控制药品洁净区域的重视，要是不能有效控制洁净区域则极易引发产品质量问题，但是常规的舒适性空调系统未对上述方面做出特别要求。

3.2严格的温度及湿度要求

不同于我们日常生活环境，药品生产对环境具有十分严格的要求，不同于我们一般生活的环境，其中温湿度应切实满足生产药品所涉及的工艺要求。医药净化空调系统在控制环境温度与湿度方面具有相应的精度要求，医药净化空调系统一方面功能较多，另一方面控制方式也相对较特殊。据相关文献表明，室内相对湿度与温度的变化范围是：40%-80%与20℃-26℃，在这一范围内人体不会形成明显的舒适感差异，大致相同。

3.3不同的换气次数要求

对于医药洁净室而言，若想符合洁净标准，则需要有效控制空气中的微生物与尘埃等，重点通过洁净循环空气对其中的尘埃粒子有效控制。所以，经过湿热处理、过滤处理之后的洁净送风，一方面会承担医药洁净室区域的热湿负荷，另一方面还需确保洁净室内部的洁净度，由此应确保送风量足够大才可以确保洁净室内部切实满足洁净度要求，一般情况下相比舒适空调系统，净化空调系统送风量是其几倍甚至是几十倍。针对舒适性空调系统，送风温差与送风量间存在着直接联系，随着增大送风温差，会减少送风量。温差能在一定程度上直接决定舒适性和空调经济性能。出于室内温度出现波动概率的降低，通常洁净室送风温差会低于舒适性空调系统，而且同时维持较高的换气次数要求，所以，医药净化空调系统会高于舒适性空调系统的送风量。

4净化空调自控系统的优化措施

4.1加强净化空调自控系统抗干扰功能

首先对供电系统的抗干扰，对供电系统各功能模块均可采用直流电源供电，分别使用独立的变压、滤波、稳压电路等。设备应有专用的供电线路，电压波动不应超过额定电压的±10%，三相电压不平衡度不超过4%，电压波动大时应安装自动调压或稳压装置。设备应有良好的保护接地，与总站联合接地可靠连接，避免集中供电，电源散热快；交流电引入线使用粗导线，直流输出线使用双绞线，在最大程度上减少配线长度。场干扰预防应采用良好屏蔽及正确接地，其中感应体接地，采用屏蔽层信号线并单端接地；线路设置时，电源电路和控制、检测电路期之间不要使用共用线。最后行软件抗干扰时，多通过软件补偿对软件干扰进行控制。软件滤波的实施，是对有用信号和干扰信号进行准确识别，在确定干扰信号后，并将其过滤。为此，要明确干扰信号出现时间，在干扰信号出现的时间段输入口进行封闭，进而滤掉干扰信号；其次是比较不同位置接收到的准确无误信号，通过既定逻辑关系确定信号有用无否，然后过滤掉干扰信号。

4.2自控系统各功能控制

首先要控制气流组织和压差，对洁净要求等级为6-9级，采用非单向流气流流型，等级5级采用单向流气流流型；一般回风洞口上边高度的设置，需高于地面50cm，回风洞口下边高度要高于地面10cm；回风口处气流速度应在1.6m/s以下。送风口使用高效过滤器风口。压差控制是要控制洁净室与周围空间维持一定压差，洁净室与非洁净室压差应高于10Pa.在处理空气时，应用二次回风系统，先混合部分回风和新风，在处理后混合剩余回风，送至洁净室。其次设计防排烟和排风系统。防排烟设计根据洁净厂房疏散走廊设置机械防排烟设施，排烟机房要单独设置，排烟风管的设置选用镀锌铁皮。排烟风阀应选择常闭型，与排烟风机联锁。设计排风系统时，应在灭活室、乳化室单独设置局部排风装置，设置止回风阀，避免局部排风室外气流倒灌。而在排风机出口设置中效滤过器，在关闭排风管各功能后，才能对设备进行消毒。

4.3净化空调自控系统节能优化

首先要控制风量，确定变频风机的频率，使输出风量趋向于设定风量，按照洁净室换气次数确定电动风阀量，使电动风阀角度最小；其次控制微正压，计算各房间的压差，期间与变频风机的联动组成回路，在最大程度上减少风量输送。最后控制温湿度，在冷冻水管道上安装电动阀门，在采集回风总管的温度信号后，并与设定温度进行计算，进而对电动阀开度予以动态调节。根据重要监控房间温湿度或对应空调机组的回风温湿度经与设定温湿度值进行PID运算，分别控制表冷器、加热器和加湿器比例调节阀的开度，使控制区域或重要控制房间的温湿度达到期望值。并通过软件内部对编程模块的限制，确定阀门开度，能在最大程度上节省冷量、蒸汽热量等能源。最后要控制死区，当回风温度进入死区区间时，根据实时参数进入设定值的偏差范围，保持冷水阀和热水阀的开度不变；或相差值大时强度控制要大；相差值小时强度控制要小。

4.4净化空调各系统保养及时到位

     首先是空气的净化系统，送风的初、中效过滤器、排风中效过滤器、回风过滤网、混合段回风过滤网等根据生产情况经常检查及时清洗或更换，纸质高效过滤器需防水防潮。风机转动部件无灰尘、油污，定期润滑，皮带转动无异常摩擦。过滤器清洁、滤料无破损、透气孔无阻塞、无变形。表冷器翅片应明亮无阻塞、无污痕。更好保证换气次数、压差梯度。

其次温湿度控制系统：制冷剂定期增加、冷冻循环水及时补充、冷冻管道及时排气尤其是最高点、最末端排气保证冷冻水很好的流动。空调箱内热交换器盘管排气、冷冻水Y型过滤器及时除垢或更换。有需用转轮除湿的，根据再生效果及时更换吸附材料。

再次各个仪表、电动阀严格定期校准。如电子臭氧浓度表受环境湿度、温湿度表、电子压差表等。灰尘、湿度等对电子仪表影响较大。如蒸汽电动阀，工业蒸汽中的残渣会导致电动阀开合效果减弱。

最后管理需跟上，专人、专业人员负责，严格巡查，隐患及时排除。保证最佳运行状态。

结束语

制药企业中，净化空调是不可缺少部分，然而净化空调运行过程中，耗能及干扰因素均会影响净化空调的自动控制系统运行，带来药品生产的质量风险。在设计净化空调的自动控制时，需充分控制风量、温湿度，减少运行过程中干扰因素，采取针对性解决措施，以此充分发挥自动控制系统运行效果，促使空调系统更好运行，确保药品生产质量。

参考文献

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[2]王承．制药行业空调自控系统的构建与优化[J]．产业与科技论坛，2011，10(7)：101-102.

[3]唐准，赵玉忠.制药厂空调自控系统节能设计[J]．节能环保，2014(15)：