化工制药工程工艺优化

王雅丽

130926199008241443 奥精医疗科技股份有限公司

摘要：随着社会的快速发展，化学制药企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺基础和生产优势。

关键词：化工制药工程 ；制药工艺 ；工艺优化

引言

在当前的化工制药工程中，尽管部分工程已经实现了工艺的升级与改进，但是仍有许多中小型制药工程面临着物料管理不到位、制药成本高、制药环境差等问题，影响到制药效果。因此要全面促进制药产业的高质量发展，还需要加强对存在问题的制药工程工艺的研究，通过工艺的优化改进，提升制药品质。

1化学制药概述

化学制药生产工艺与我国的传统中药的生产工艺有着较大的差别。化学制药首先是从药用植物中提取分离出各种有效的化学成分或者经过化学反应生产出各种化学物质，也就是生产中用到的各种原料药，然后经过多个步骤的物理加工，例如混合、制粒、充填、压片、包装等工序，最终生产出可以方便服用的颗粒剂、胶囊剂、片剂等药物制剂。化学制药中的原料药化学结构单一、种类繁多，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的病人无法直接服用的物质。可简单划分为化学合成药、天然药物、生物药物。化学合成药是以具有一定基本结构的天然产物或者结构简单的化合物为起始物料，经过一系列的化学反应制得的具有治疗诊断作用的原料药，化学合成药的生产可分为全化学合成、半合成、化学合成结合微生物（酶催化）合成。天然药物即植物药可分成全（粗）提物—有效部位—有效组分（活性组合）—有效成分等四个层次，每个层次都有可能开发成药物。生物药物是利用生物活体来生产药物的方法，以天然材料为主，包括微生物、动物、植物等，运用生物化学、微生物学、微生物技术、药学等科学的原理和方法制备而成。制剂按照给药途径可分为经胃肠道给药的剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等，和非经胃肠道给药的剂型如注射剂、滴剂、喷雾剂等。人们服用最多的片剂主要经过称量、混合制粒、压片、包衣、包装等工序制备而成。

2化工制药工程工艺优化策略

2.1加强物料管控，保障药品品质

在物料管控方面，需要从购入、存储、使用等多方面进行改进，需要制定完善的管控制度。在购入方面，要按照合同要求采购并开展检验工作，严格对照产品信息表，对产品品质进行检验，在确定全部信息与需求信息相符合，产品并无污染等情况后再行入库。可采用物料状态标记的方式，对全部物料进行检验，如待检验物料标记为黄色，检验合格后标记为绿色，不合格标记为红色，结合检验结果，对物料进行处理。在存储方面，需要采用分类存储的方式，结合物料特性进行存储，如原辅料与成品、特殊物料等进行分类存储，固体及液体物料需要分类存储，对于易挥发、易发生反应的物料需要进行分类存储。对于具备温度需求的，需要进行分类存储，如需要冷藏存储的需要保障存储温度为2~10℃，常温存储的，需要确保温度在10~30℃，通常情况物料的相对湿度需要保持在45%~75%。通过加强物料管控，保障药品品质。

2.2储备高校生物制药人才

高校是人才培养的摇篮，要加强对高校生物制药专业人才的培养，培养创新型人才，储备足够的生物制药人才[4]。首先，通过校企合作，共同培养高素质专业人才。构建高校与企业联合培养人才的模式，深化校企合作，共同培养高素质的生物制药专业人才。例如，某高校与山东鲁抗医药股份有限公司进行校企合作，通过联合办学的方式，优化课程设置，共同培养生物制药专业人才。其次，完善课程体系，增加实践教学。高校在完善生物制药课程体系时，需要根据社会发展需求和学生学习能力对相关课程进行优化升级。例如，某高校针对生物制药专业课程体系建设过程中的实践教学环节进行优化设计，将现代生物制药技术的相关内容纳入大学教学。最后，与时俱进，完善教材内容。为了有效提升学生的社会适应能力和创新能力，需要不断完善教材内容。例如，某高校针对《生物技术制药概论》这一门课程进行优化设计，将相关政策内容、最新技术内容纳入教材，使课程内容随着时代的发展、技术的进步及时更新。

2.3优化升级设备，优化工艺技术

化工制药工程需要注重对设备的升级与优化，了解到设备升级优化的重要性，从而加大对设备升级的投入。并且需要优化工艺技术，以保障化工制药工程工艺水平能够达到制药标准，或形成制药优势。在工艺技术的升级上，可以从以下两方面入手。

升级药品加工技术在药品加工过程中，需要对关键技术进行升级，如对膜过滤技术进行升级。当前应用较为广泛的膜过滤技术包括纳滤膜过滤反渗透技术、微滤膜过滤技术等。其中，纳滤膜过滤反渗透技术的膜具有纳米级孔，有机物截留分子量在200~1000，而超滤膜技术的截留分子量在3000~300000。化工制药工程可结合制造药品的需求合理选择膜技术。

升级产品包装技术在产品包装方面，使用较为普遍的包装灭菌方式包括高温灭菌与热辐射灭菌。但是此种灭菌方式也存在一定的弊端，如使用条件会受到限制等，因此可加强干燥灭菌技术的应用与推广，此种灭菌技术能够结合药品灭菌需求进行调控，甚至可以达到30万级灭菌程度。在包装方面，还可对机械包装进行升级，加快包装处理速度，加强包装与运输方面的技术升级，通过应用机械设备，以及一体化操作流程，确保药品在包装完成后能够快速入库或运输到指定地点，节省药品处理时间，提高药品处理效率。

2.4改良生产设备

化学制药企业的生产过程中所使用的生产设备是至关重要的，与生产工艺相匹配的设备才能发挥出最佳的生产优势。为确保现代制药工艺的顺利实施，提高现场生产设备与工艺的匹配程度。首先，对原有的生产设备的使用工况、运行参数、使用功能和生产效能进行全面的检查确认，加强对设备的使用维护保养工作力度并对一些设备进行必要的升级改造工作，例如反应釜的搅拌增加附浆增强反应釜的搅拌效果，在反应釜内配备喷淋球增加在线清洗功能。对于功能较少、使用年限比较长、整体性能下滑严重的设备，则进行淘汰、退役处理，采购新型设备进行取代。其次，安装一批自动化程度较高、功能更加完善的新型生产设备，配备具有远程控制、远程检测功能的DCS系统，对现场数据进行实时精准的检测记录。最后，需要根据制药工艺的需求，在工艺的实验室阶段、中试放大阶段做好设备的选型、改造工作，根据现场设备进行工艺的适当调整，能够更好地匹配现有的生产设备。

结语

我国大多数制药企业在工艺方面仍存在较大的提升空间，与国外企业相比存在较大的差距。不仅要从生产设备、药物原材料、生产环境、生产人员、污染排放方面加强对生产工艺的优化，还要积极探索新的工艺优化点，从自控仪表、科学的管理理念等方面，进一步完善对生产工艺的优化。制药企业要不断积极引入先进的质量管理理念，运用到实际生产过程中。提升企业自身实力，推进企业的不断提升，增强制药企业的竞争力，促进我国制药企业长期稳定发展。

参考文献

[1]周颖.化工制药工程中的工艺优化[J].化学工程与装备,2022(5):44-45.

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[3]戴学军.化工制药工程中工艺优化方法探析[J].化工管理,2020(17):192-193.

[4]刘超.制药工程中的制药分离技术分析[J].现代盐化工,2022,49(2):73-74.

[5]马娟,朱兰芳,童毅,等.制药工程中制药工艺创新技术及策略[J].化工管理,2021(22):152-153.