药品不合格管理制度与监管体系的完善与创新

敖琴1  陈芫2

1 海南海灵化学制药有限公司， 海南 海口 570311

2 海南普利制药股份有限公司， 海南 海口 571127

摘要：药品是人们维护健康的重要保障，但是药品不合格问题却时有发生，给公众用药安全带来威胁。目前，我国药品不合格管理制度与监管体系仍存在一些问题和挑战，如责任分散、执法力度不足、监管科技应用不够等。因此，完善药品不合格管理制度与创新监管体系势在必行。本文旨在探讨药品不合格管理制度与监管体系的完善与创新，以期提出一些有价值的建议。

关键词：药品；不合格；管理制度；监管体系；完善；创新

引言：

不合格药品的管理是一个复杂的过程，需要各有关部门共同参与和配合。质量部门应与市场监管部门、药品审评部门等密切合作，共同进行不合格药品的监测、调查和处理工作。各部门应明确各自的职责和任务，协调配合，形成工作的合力。

1.药品不合格管理制度完善

1.1审批

处理不合格药品的过程中，计算机系统可以自动生成一些重要记录，例如不合格药品报损审批表、不合格药品台账和不合格药品销毁记录等。这些记录的目的是为了跟踪药品的处理过程，确保不合格药品能够得到妥善处理，并且有证据证明相关程序已经按照规定进行。在审批不合格药品的同时，需要清楚地分清产生不合格药品的责任。对于在收货之前发生的不合格药品，应由供货单位负责，因为在这个环节上出现问题应该由供货单位自行承担责任。而对于在收货以后出现的不合格药品，应该明确是哪个环节造成的，并落实责任到相应的部门或人员。这样做的目的是为了追究责任，防止类似问题再次发生，并且确保责任可以分担到正确的部门或人员。此外，在处理不合格药品过程中，还有一些其他要求需要考虑。首先，需要建立起一套完善的质量管理系统，包括详细的工作步骤和标准操作程序，以确保药品质量能够得到有效控制。其次，应该加强对供货单位的质量管理和监督，确保供应的药品符合质量要求。同时，还应加强对生产过程中可能出现的质量问题的预防和控制，确保药品质量始终处于符合标准的状态。最后，对于负责处理不合格药品的人员，应提供相应的培训和指导，确保他们具备处理不合格药品的能力和技术。

1.2处理

一旦不合格药品被归入库存专账，库房会通知采购部门。如果采购部门能够将不合格药品退回供货单位，他们将开始办理相应的退回手续。这要求供货单位能够接受并处理退回的不合格药品。退回的过程通常包括办理退回手续、调整库存和进行相关记录。然而，也可能存在某些不合格药品无法办理退回的情况。对于这些药品，药品生产企业将填制不合格药品报损审批表和不合格药品销毁记录。这些记录的目的是为了跟踪和记录不合格药品的处理过程，确保它们能够得到妥善处理。此外，这些记录也可以作为证明，证明相关程序已按照规定进行[1]。最后，不合格药品将等待企业的统一销毁。销毁需要按照相关法规和规定进行，确保不合格药品被安全、彻底地销毁。销毁的过程通常会有严格的监管和记录，以确保不合格药品不进入市场流通，保证患者的用药安全。

1.3汇总分析

不合格药品的项目统计涉及到不合格药品的品名、规格、批号、数量、不合格项目或原因（不合格项目或原因有如：物料和产品储存过程中的异常、物料取样过程中的异常、超限（OOS）物料和产品转移过程中的异常等原因产生的不合格药品）等。质量管理员需要将这些信息进行归类和统计，以便于后续的汇总分析。质量管理员需要记录不合格药品的供货单位或批发商，以及采购部门、质量检验部门等部门的信息。通过对供货单位和内部部门的统计，可以了解不合格药品可能存在的生产或供应问题，从而加强监管和改进工作。按责任部门或人员统计是指统计各个部门或人员在不合格药品处理中的责任和参与情况。通过这一统计，可以看到不同部门或人员在处理不合格药品中的效率和质量，并及时发现存在的问题。汇总分析结论是根据以上统计数据和实际情况，对不合格药品处理情况进行综合分析。质量管理员可以对不合格药品的主要问题、原因和影响进行总结和评估，提出问题解决的思路和方向。质量管理员还需要提出质量改进建议。这些建议可以是针对不合格药品处理流程的改进、内部管理体制的完善，或者是对供货单位和相关部门的合作要求等。通过质量改进建议，可以促使企业在处理不合格药品方面不断提高质量和效率。所有这些记录需要经质量管理部经理签署意见，以确保记录的真实性和准确性[2]。同时，每月或季度的不合格药品处理情况汇总分析记录也应纳入企业的内部药品质量信息管理档案中，便于管理和追溯。

2.药品监管体系创新策略

2.1健全药物警示制度

药品生产企业在药品监管中扮演着重要的角色，它们通过生产合格的药品来保障人民群众的健康和安全。因此，药品监管是必不可少的一环。药品生产企业应建立完善的药物警示制度，包括对不合格药品的报警机制、对高危害药品的特殊警示措施等。同时，要加强对员工的培训和教育，提高他们对药物警示制度的认识和执行能力，确保药物警示工作的有效开展。

2.2加强监测追踪、预测警示

药品生产企业要遵守法规和规范性文件，如药品管理法、药品生产质量管理规范等。及时更新生产技术和设备，不断改进生产工艺，提高药品质量。药品生产企业应加强对市场药品的监测和追踪，及时了解市场上出现的不合格或存在安全隐患的药品，进行预测警示。在发现问题药品后，要及时采取措施，包括暂停销售、召回产品等，以消除安全隐患。尤其要做好对高危害商品、对高危害公司的警示剖析。对于高危害的商品和公司，药品生产企业需要加强对其进行剖析，分析其存在的问题和风险，并采取相应的措施防止问题扩大。对于高危害公司，还需加强对其质量管理体系的审查和监督，确保其生产的药品质量符合标准。

2.3抓好落实中小企业主体职责

中小企业在药品生产领域中占有一定比例，因此，药品生产企业应重点关注中小企业的管理和监督。药品生产企业应该具备资质和条件，包括生产场所、设备、人员、技术等方面。监管部门应该对其生产过程进行全面监督，确保药品生产符合相关法规要求，药品质量达到标准。加强对中小企业的培训和指导，引导其落实中小企业主体职责，确保其在药品质量和安全管理方面做好自身的工作。此外，继续加强对中国药企业合理代表、产品质量责任人的思想培训和警醒教育工作。加强对企业合理代表和产品质量责任人的思想培训，提高他们对质量管理的意识和责任感。同时，定期进行警醒教育，强调质量意识的重要性，提醒他们时刻保持警惕，确保药品质量和患者安全[3]。

结束语：

综上所述，要构建以质量部门为主，各有关部门共同参与的有效机制，实现对不合格药品的科学、有效、合规管理，需要遵循“证据充分，结论可信，过程完整、可追溯”的原则，并且各部门各岗位都要尽好自己的责任。

参考文献：

[1]袁惠,董文南,周雷罡等.2019-2021年江西省药品监督抽检不合格情况分析[J].药品评价,2022,19(15):901-904.

[2]吴萌.探讨规范化管理在提高医院药库工作效率及质量方面的价值[J].医学食疗与健康,2022,20(11):165-167+178.

[3]丁乐韵,鲁广先,徐金慧等.PDCA循环管理模式的应用对规范麻醉药品处方管理的影响[J].抗感染药学,2021,18(12):1858-1861.